一、背景來源

ISO 是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的簡(jiǎn)稱，ISO9001代表著由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織撰寫的作用于營(yíng)利型組織的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)文件。

ISO9001 從80年代開始，每7-8年更新一次，直到2015年更換了指導(dǎo)方法，即采用過程的方法來準(zhǔn)寫標(biāo)準(zhǔn)，自此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織宣稱完成了一次結(jié)構(gòu)性的調(diào)整，且此結(jié)構(gòu)將維持25年。

除了ISO9001 ，還有一個(gè)ISO9001族的概念，包括ISO9000-基礎(chǔ)術(shù)語、 ISO9001-要求 、ISO9004-進(jìn)階版要求、 ISO19011-自查指南 ，其中僅有9001是作為認(rèn)證的。

二、基本概念

要想弄清楚質(zhì)量管理體系這個(gè)概念，就不可不先理解下三個(gè)詞：質(zhì)量、管理、體系。

簡(jiǎn)單一句話理解，[ 質(zhì)量就是滿足要求的程度 ] 。

質(zhì)量，不只是我們?nèi)粘＠斫庵械漠a(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，它更是一個(gè)衡量我們所做的所有事情的概念，包括我們的工作質(zhì)量等；對(duì)于組織來說，最核心的質(zhì)量就是滿足顧客要求的程度。

按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中來說，[ 管理就是指揮和控制組織的活動(dòng) ] 。

這里面三個(gè)關(guān)鍵詞，指揮、控制、活動(dòng)：指揮就是給組織的運(yùn)轉(zhuǎn)提供方向及指導(dǎo)的行為。控制呢，其實(shí)就是檢查并推動(dòng)組織改進(jìn)的行為。活動(dòng)，這個(gè)概念比較好理解，這里拎出來是為了跟體系的概念做一個(gè)結(jié)合。

1、現(xiàn)實(shí)中，大多數(shù)組織對(duì)于不合格（不符合）的概念缺乏正確的理解

在審核中發(fā)現(xiàn)有約七成的組織不喜歡出現(xiàn)不合格（不符合），甚至本能地拒絕不合格。原因多種多樣，與企業(yè)的不同文化有關(guān)，也與對(duì)不合格的認(rèn)識(shí)有關(guān)。

特別是2015版本的9001標(biāo)準(zhǔn)中，將原來的不合格一個(gè)條款分拆，給不少人的理解帶來了一定的困難。關(guān)于新標(biāo)準(zhǔn)“8.7不合格輸出的控制”與“10.2不合格和糾正措施”條款之間的不合格的關(guān)系，不同的老師有不同的理解，甚至有人提出是什么總括關(guān)系等，個(gè)人不敢茍同。

不合格（不符合）的出現(xiàn)并不代表一個(gè)組織的工作沒有做好，而應(yīng)當(dāng)把它作為一種管理手段進(jìn)行控制，以提高自身的能力，提升組織績(jī)效。

有一個(gè)例子是，前段時(shí)間到一個(gè)某行業(yè)用零部件的生產(chǎn)企業(yè)審核，企業(yè)對(duì)連續(xù)加工的產(chǎn)品按AQL抽樣檢測(cè)，以判斷批產(chǎn)品是否合格入庫。產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中有一項(xiàng)尺寸的指標(biāo)規(guī)定，要求抽檢出的不合格數(shù)不超過5%（數(shù)值為假設(shè)）時(shí)，視為批合格，同意入庫。

問題出來了——“在認(rèn)為批合格的產(chǎn)品中按抽樣規(guī)則抽檢出的5%以內(nèi)的不合格品應(yīng)該如何處理呢？”，雖然在GB/T2828中給出了接受方有權(quán)不接受的規(guī)定。但是從管理角度，生產(chǎn)單位該如何處理？

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人說，因?yàn)樵试S批產(chǎn)品中有5%的不合格產(chǎn)品，即便是批中的單品有不合格的，也不影響批合格。所以對(duì)于抽檢出的不合格單品也連同合格單品一同入庫，企業(yè)一直是這樣做的，客戶也接受。

這是不妥當(dāng)?shù)摹?/p>

2、理解不合格（不符合）的幾個(gè)基本概念

在談新版標(biāo)準(zhǔn)8.7“不合格輸出的控制”與10.2“不合格和糾正措施”條款的關(guān)系前，先了解幾個(gè)基本的概念：

• 不合格（不符合），未滿足要求；

• 輸出，過程的結(jié)果；

• 產(chǎn)品，在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出；

• 服務(wù)，至少有一項(xiàng)活動(dòng)必需在組織和顧客之間進(jìn)行的組織的輸出。

不合格輸出是未滿足輸出（過程的結(jié)果）的要求。因?yàn)檩敵觯私M織的輸出與組織內(nèi)部的過程輸出，組織的輸出包括了產(chǎn)品和服務(wù)。所以不合格輸出包括了組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的不合格，也包括了組織內(nèi)部過程輸出的不合格，即包括了組織內(nèi)的某些過程中上道工序交付給下道工序時(shí)的不合格輸出。

如，一個(gè)面包加工店的不合格輸出可能包括提供給顧客的面包有形產(chǎn)品的不合格或者現(xiàn)場(chǎng)的點(diǎn)餐付款與食用環(huán)境的服務(wù)不合格，是組織——面包店與顧客間的不合格；也可能包括組織內(nèi)部在加工面包時(shí)的水溫不符合要求時(shí)的過程不合格等。它們統(tǒng)稱為不合格輸出。

不合格未滿足的要求，可以是產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求等，當(dāng)然也包括過程的結(jié)果的要求。要求可以是組織提出的或者相關(guān)方提出的。所以不合格包括了產(chǎn)品不合格，質(zhì)量管理不合格，顧客投訴不合格，質(zhì)量要求不合格等。

3、新版標(biāo)準(zhǔn)中8.7與10.2.2條款的五大區(qū)別

新版標(biāo)準(zhǔn)中8.7與10.2.2條款的不合格雖然都是未滿足要求，但其區(qū)別是非常明顯的，包括了目的、范圍、來源、處置與文件化信息的不同，對(duì)比如下：

4、關(guān)注8.7與10.2條款的區(qū)別應(yīng)用

如果還用剛才的不合格零部件舉例，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格輸出，一定要識(shí)別，一定要防止交付到下一個(gè)過程，一定要處理。不要因?yàn)槭桥袛嗯a(chǎn)品的抽樣內(nèi)的不合格而沒有節(jié)制地讓步，沒有控制的讓步。

沒有任何控制的放行，即便是不合格的影響不大，也是不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原則的，同時(shí)它也違背了8運(yùn)行條款的基本要求——受控。

通過對(duì)抽檢的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)影響后果的評(píng)估，同時(shí)進(jìn)行不合格性質(zhì)及根本原因的判斷，是設(shè)備問題，人員問題，前道工序的下料問題，圖紙?jiān)O(shè)計(jì)問題等，據(jù)情況執(zhí)行10.2。

即，對(duì)于8運(yùn)行條款，特別是8.5環(huán)節(jié)的不合格輸出除執(zhí)行8.7外，適用時(shí)，還應(yīng)根據(jù)10.2.1a)、b)進(jìn)行控制，考慮10.2，當(dāng)然也可以不考慮10.2。

而對(duì)于其他條款的不合格（不符合），執(zhí)行10.2。

再回到開始的話題，為什么有七成左右的企業(yè)在審核時(shí)不愿意接受不符合。這除了基于自我保護(hù)的人本性原因外，怕麻煩，怕做一些流于形式的無用功也是原因之一。企業(yè)認(rèn)為有不合格（不符合）就必須采取糾正措施，太麻煩，所以在審核時(shí)就說沒有不符合。

另外，個(gè)別人認(rèn)為有不符合，就是績(jī)效不符合，就是給當(dāng)事人難堪，甚至在一些組織規(guī)定在審核時(shí)出現(xiàn)一個(gè)不合格（不符合）要罰款，所以讓他們更怕不合格（不符合）。

其實(shí)，凡是企業(yè)，沒有不合格（不符合）是不可能的。有不合格（不符合）不一定說明企業(yè)管理的差。可以回看下近年國(guó)際國(guó)內(nèi)汽車召回的例子也會(huì)發(fā)現(xiàn)，一些**品牌的召回頻次或數(shù)量并不比小的非**品牌的少。

有了不合格（不符合）有了問題，不一定需要采取太多的額外措施，要視情況進(jìn)行處理。現(xiàn)在有了8.7與10.2條款，完全可以根據(jù)其影響評(píng)估后區(qū)別應(yīng)用。

發(fā)現(xiàn)不了問題是最大的問題，PDCA本身就是發(fā)現(xiàn)、改進(jìn)，提升績(jī)效與能力的過程。沒有了不合格（不符合），PDCA模式也就失去了前進(jìn)的動(dòng)力。