ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO 9001是由全球第一個質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) BS 5750（BSI撰寫）轉(zhuǎn)化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO 9001不僅為質(zhì)量管理體系，也為總體管理體系設(shè)立了標(biāo)準(zhǔn)。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)達成一致意見提供一種機制。其主要機構(gòu)及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，其技術(shù)結(jié)構(gòu)在ISO是有800個技術(shù)委員會和分委員會，它們各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔(dān)任，

承擔(dān)秘書國工作的成員團體有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處保持直接聯(lián)系。

通過這些工作機構(gòu)，ISO已經(jīng)發(fā)布了17000多個國際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列（世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標(biāo)準(zhǔn)）、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統(tǒng)互連（OS2）系列（廣泛用于信息技術(shù)領(lǐng)域）和有名的ISO9000質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)。

此外，ISO還與450個國際和區(qū)域的組織在標(biāo)準(zhǔn)方面有聯(lián)絡(luò)關(guān)系，特別與國際電信聯(lián)盟（ITU）有密切聯(lián)系。在ISO/IEC系統(tǒng)之外的國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)共有28個。

每個機構(gòu)都在某一領(lǐng)域制訂一些國際標(biāo)準(zhǔn)，通常它們在聯(lián)合國控制之下。一個典型的例子就是世界衛(wèi)生組織（WHO）。ISO/IEC 制訂的85%的國際標(biāo)準(zhǔn)，剩下的15%由這28個其他國際標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu)制訂。

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的關(guān)鍵點之一就是用系統(tǒng)的方法應(yīng)對風(fēng)險和機遇，而不僅是質(zhì)量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》中，預(yù)防措施作為單獨的條款，而2015版整個標(biāo)準(zhǔn)都要考慮風(fēng)險。

通過基于風(fēng)險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應(yīng)、預(yù)防或減少不期望的影響來進行持續(xù)改進。基于風(fēng)險的方法而建立的質(zhì)量管理體系，預(yù)防措施是自然而然的行為。

什么是基于風(fēng)險的方法

基于風(fēng)險的方法在某種程度上是一種自然而然的做法。

例如：過馬路前看紅綠燈。看到有汽車行駛，立即止步。

新版ISO 9001中始終貫穿基于風(fēng)險的方法。在標(biāo)準(zhǔn)中，自始至終考慮風(fēng)險，預(yù)防措施是戰(zhàn)略策劃和運作、評審的一部分。

基于風(fēng)險的方法已經(jīng)是過程方法的一部分。

例如：可以直接過馬路或者從附近的過街天橋過，通過考慮風(fēng)險來確定怎樣過馬路。

通常認(rèn)為風(fēng)險是負(fù)面的。在基于風(fēng)險的方法中，也可以發(fā)現(xiàn)機會，也就是說正面的風(fēng)險。

例如：直接過馬路，能獲得快速到達對面的機會，但增加了被汽車撞傷的風(fēng)險。

過人行天橋的風(fēng)險是時間延遲，機會是避免被汽車撞傷。

機會并不總是與風(fēng)險相關(guān)，但與目標(biāo)相關(guān)。考慮所處的環(huán)境，可能識別改進的機會。

例如：分析所處的環(huán)境以發(fā)現(xiàn)進一步改進的機會：

——馬路有地下通道。

——有行人通過的紅綠燈。

——走其他的馬路，不必過馬路就可到達目的地。

有必要分析機會，并考慮采取措施。應(yīng)考慮抓住機會的影響和可能性。并考慮采取措施后對環(huán)境的變化和產(chǎn)生的風(fēng)險。

ISO 9001:2015中關(guān)注風(fēng)險的地方

在 ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》引言中引入了基于風(fēng)險的方法的概念。風(fēng)險是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)運用了基于風(fēng)險的方法這一理論，而新版標(biāo)準(zhǔn)將基于風(fēng)險的方法更加明確，并將其融入了質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進的要求中。組織可選擇制定比標(biāo)準(zhǔn)中要求的更加全面的基于風(fēng)險的方法，ISO 31000《風(fēng)險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環(huán)境的規(guī)范的風(fēng)險管理指南。

質(zhì)量管理體系的各個過程在組織實現(xiàn)其目標(biāo)方面的風(fēng)險水平并非是一致的，過程、產(chǎn)品、服務(wù)或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產(chǎn)品和服務(wù)的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風(fēng)險的方法”意味著在建立質(zhì)量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據(jù)組織環(huán)境，定量地）地考慮風(fēng)險。

在ISO 9001:2015 《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》 給出了有關(guān)風(fēng)險的定義。風(fēng)險是針對預(yù)期結(jié)果的不確定性的影響。 對偏離預(yù)期的影響，可以是正面或負(fù)面的，不確定性是缺乏關(guān)于事件、后果或可能性的了解。風(fēng)險通常被形容為潛在“事件”（如ISO導(dǎo)則73: 2009，3.5.1.3定義）和“后果”（如ISO導(dǎo)則73: 2009，3.6.1.3定義），或二者的結(jié)合。風(fēng)險通常被表述為某個事件（包括環(huán)境變化）的后果及其發(fā)生“可能性”的組合（ISO導(dǎo)則73: 2009，3.6.1.1定義）。術(shù)語“風(fēng)險”有時僅用于負(fù)面后果的可能性。

質(zhì)量管理體系的目的是獲得合格產(chǎn)品、服務(wù)以及實現(xiàn)顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基于風(fēng)險的方法。

在第4章 (組織的環(huán)境)： 求組織確定影響其目標(biāo)的相關(guān)風(fēng)險。

在第5章(領(lǐng)導(dǎo)作用) ：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內(nèi)容。

在第6章 (策劃) ：要求組織采取行動識別風(fēng)險和機會。

在第8章 (運作)：要求組織在實施過程中關(guān)注風(fēng)險和機會。

在第9章 (績效評價)： 要求組織監(jiān)視、測量、評價機會和風(fēng)險。

在第10章 (改進)：要求組織通過響應(yīng)風(fēng)險中的變化而改進（因為有風(fēng)險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）。

為什么使用基于風(fēng)險的方法

第一，通過考慮組織的風(fēng)險，增加了實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的可能性。

第二，基于風(fēng)險的方法可導(dǎo)致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進文化；確保產(chǎn)品、服務(wù)持續(xù)合格；增強顧客滿意。

第三，成功的企業(yè)自覺地采用基于風(fēng)險的方法。

基于風(fēng)險方法的應(yīng)用

在組織的過程中使用風(fēng)險驅(qū)動的方法。識別組織的風(fēng)險和機會——取決于組織的環(huán)境。

例如：穿過有很多車輛快速行駛的馬路和穿過很少車輛行駛的馬路，風(fēng)險是不同的。還需要考慮其他的事情，如天氣、能見度、人群移動和特定的人員目標(biāo)。

分析并優(yōu)化風(fēng)險和機會。什么是可接受的？什么是不可接受的？過程中的優(yōu)勢和劣勢是什么？

例如：目標(biāo)：我需要安全地穿過馬路，按時參加會議。

受傷是不可接受的。遲到是不可接受的。

快速到達目的地的機會一定要與受傷的可能性相平衡。但是，避免受傷比按時參加會議重要。

如果直接穿過馬路受傷的可能性很高，那么，走旁邊的過街天橋，導(dǎo)致遲到也是可以接受的。

分析現(xiàn)狀。過街天橋有200米的距離，將增加到達會議地點的時間。天氣很好，能見度很好，我可以看到馬路上行駛的車輛不多。

決定直接穿過馬路，接受受傷的低風(fēng)險，并抓住按時到達會議地點的機會。

策劃關(guān)注風(fēng)險的活動。怎樣避免或消除風(fēng)險？怎樣規(guī)避風(fēng)險？

例如：雖然可以走過街天橋消除受傷的風(fēng)險，但已經(jīng)決定直接過馬路，接受受傷的風(fēng)險。

現(xiàn)在，策劃如何減少受傷的可能性。由于不可能控制車輛不撞到，只能減少被撞的可能性。

策劃在附近沒有車輛通過的時段穿過馬路，以減少事故的可能性。也選擇在能見度很好的地方穿行馬路，并可以安全地停在中間，以再次穿行馬路，進一步減少事故的可能性。

實施策劃——采取措施（行動）。

例如：走到馬路邊上，通過查看發(fā)現(xiàn)沒有阻止穿行的欄桿，馬路中間有安全島。再查看沒有車輛通過。穿過一半的馬路，停在安全島上，再查看馬路的另一個方向，穿過另一半馬路。

檢查措施的有效性——效果好嗎？

例如：安全地穿過馬路，及時到達會場：這個策劃有效，并避免了不期望的結(jié)果。

吸取經(jīng)驗教訓(xùn)——持續(xù)改進。

例如：在接下來幾天，在不同的時間和天氣下重復(fù)這個策劃。

這就積累了一些數(shù)據(jù)，理解變化的環(huán)境（時間、天氣、車流量）對策劃有效性的直接影響，以及增加了不能實現(xiàn)目標(biāo)的可能性。

由經(jīng)驗可知，在每天的某個時段穿行馬路是非常困難的，因為行駛的車輛太多。為了限制風(fēng)險，改進了過程，在該時段從天橋過馬路。

繼續(xù)分析過程的有效性，并當(dāng)環(huán)境因素變化時進行改進。也繼續(xù)考慮創(chuàng)新機會。

——可以改變會議地點以避免過馬路嗎？

——可以改變會議時間以便在車流量少時過馬路嗎？

——可以舉行電子會議嗎？

結(jié)論

綜上所述，基于風(fēng)險的方法并不是新概念，在某些方面，組織已經(jīng)采用了基于風(fēng)險的方法。基于風(fēng)險的方法是持續(xù)運用的，需要具備更多的知識和準(zhǔn)備。基于風(fēng)險的方法增加了實現(xiàn)目標(biāo)的可能性，減少了不良結(jié)果的可能性，并促使組織養(yǎng)成預(yù)防的習(xí)慣。