1.ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

2.獲取認(rèn)證應(yīng)具備的條件

應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、相關(guān)的國家行政審批資質(zhì)或行業(yè)資質(zhì)），具備相關(guān)設(shè)施和資源，能正常開展經(jīng)營活動。能提供三個(gè)月以上的經(jīng)營活動記錄。

3.取得認(rèn)證的程序

通常把取得認(rèn)證的程序分為兩個(gè)階段

認(rèn)證咨詢階段：合同簽訂后，我公司會派出咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，確定企業(yè)的認(rèn)證意圖，幫助企業(yè)確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)權(quán)限劃分，體系的覆蓋范圍，編制和完善認(rèn)證所需要的體系文件，對企業(yè)人員相關(guān)進(jìn)行的培訓(xùn)，并指導(dǎo)企業(yè)按體系文件的要求運(yùn)行，并幫企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證的申請。

認(rèn)證審核階段：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)按照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)體系文件規(guī)定對企業(yè)申請認(rèn)證范圍的活動的進(jìn)行檢查，重點(diǎn)是核實(shí)企業(yè)的情況及編制認(rèn)證文件和記錄，檢查結(jié)束上報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。

4.實(shí)施ISO9001的好處

ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學(xué)性的質(zhì)量管理方法和手段，可用以提高內(nèi)部管理水平。

使企業(yè)內(nèi)部各類人員的職責(zé)明確，避免推諉扯皮，減少領(lǐng)導(dǎo)的麻煩。

文件化的管理體系使全部質(zhì)量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓(xùn)使員工更理解質(zhì)量 的重要性及對其工作的要求。

可以使產(chǎn)品質(zhì)量得到根本的保證。

可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。

為客戶和潛在的客戶提供信心

提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實(shí)力。

滿足市場準(zhǔn)入的要求。

1、垂直對應(yīng)

 應(yīng)意識到，不是新版 ISO 9001 中的所有內(nèi)容都變更了。旨在確定 ISO 9001是否需要修訂而發(fā)起的 2012 全球用戶調(diào)查表明，大多數(shù)的用戶相信標(biāo)準(zhǔn)照原來的樣子或者有些許修正都可接受。 

 改版的支持大多來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）團(tuán)體內(nèi)部，一個(gè)專門的工作小組建議使用新的強(qiáng)制性的條款結(jié)構(gòu)，并得到了 ISO 技術(shù)管理委員會的支持。 

 這項(xiàng)支持是為了推進(jìn)新的或者修訂的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)（例如那些與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)化，采納的提議被整合進(jìn)ISO 指令，作為附錄 SL，同時(shí)在必要的條款結(jié)構(gòu)下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之間沿用的內(nèi)容與垂直對應(yīng)（如圖）中涉及的條款有關(guān)，許多組織，包括那些注冊和實(shí)施 QMS 的機(jī)構(gòu)，不理解標(biāo)準(zhǔn)起草者意圖表現(xiàn)的條款的重要角色和他們之間的關(guān)聯(lián)。 

首先要確認(rèn)顧客需求和期望，體現(xiàn)在新標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.2 理解相關(guān)方的 需求和期望，和條款 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。對于組織的具體要求來源于三方面：

1. 內(nèi)部（例如，工程） 

2. 外部（法定的和強(qiáng)制的） 

3. 外部（顧客） 

新標(biāo)準(zhǔn)在這些條款中指出可作為質(zhì)量方針輸入的外部要求，ISO 9001中對最高管理層有質(zhì)量方針相關(guān)的要求，其中一條是必須承諾滿足適用的具體要求。 

W·愛德華·戴明說管理層僅有質(zhì)量承諾是不夠的，他們還應(yīng)該知道必須做什么去實(shí)現(xiàn)質(zhì)量。一個(gè)管用的QMS只是滿足 ISO 9001 的最低要求，但它是得不到長遠(yuǎn)發(fā)展的。沒有一個(gè)有效的過程來確定質(zhì)量方針涉及的顧客需要，QMS的有效性就會大大折扣。質(zhì)量方針應(yīng)使具體要求保持一致，也應(yīng)使QMS得到持續(xù)改進(jìn)。 

 我們注意到，ISO 9001 并沒有要求產(chǎn)品和服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)，那是因?yàn)樵谌缃駨?qiáng)制的氛圍下受管制的行業(yè)要滿足持續(xù)改進(jìn)，即使不是不可能也是很困難的。正式的管理審查會議應(yīng)審查質(zhì)量方針的持續(xù)適用性。

 2、目標(biāo)

 質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針一起建立并保持一致，新標(biāo)準(zhǔn)定義目標(biāo)為需要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。目標(biāo)始于企業(yè)層面指出外部具體要求，例如監(jiān)管要求和與顧客相關(guān)的要求，通常有 5 至 10 個(gè)高階層的目標(biāo)。 

 更細(xì)節(jié)的目標(biāo)要分配到組織的相關(guān)層面和職能以支持企業(yè)層面的目標(biāo)，即與要求保持一致。目標(biāo)是與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)，必須可測量。 

目標(biāo)是 QMS 策劃的一部分，目標(biāo)一旦實(shí)現(xiàn)，就應(yīng)再修訂以推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。目標(biāo)是否需要調(diào)整也應(yīng)在管理審查過程中被評估。目前的標(biāo)準(zhǔn)按目標(biāo)在前策劃在后的順序排列條款，修訂的標(biāo)準(zhǔn)將目標(biāo)列于策劃之后，可以說并沒有多大意義。建立目標(biāo)、分配到組織相關(guān)層面和職能的過程，是標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)重要推動因素。組織沒有以這種方式來運(yùn)用目標(biāo)，會失去實(shí)施 QMS 的重要價(jià)值。

3、策劃 

 沒有策劃，目標(biāo)就沒有意義。策劃必須列出在項(xiàng)目或過程中何人在何時(shí)做何事，需要何種資源，中間的進(jìn)展如何衡量。用數(shù)據(jù)確定需要的資源，并考慮現(xiàn)有員工的工作量、預(yù)算和資源的可用性。 

 策劃過程中還必須考慮風(fēng)險(xiǎn)，確保 QMS 充分地預(yù)防或減輕了風(fēng)險(xiǎn)。建議根據(jù)數(shù)據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)識別和量化工具，適當(dāng)?shù)匕才殴ぷ鞯膬?yōu)先順序。我們著重強(qiáng)調(diào)預(yù)防問題發(fā)生的防錯(cuò)過程，是因?yàn)闄z出錯(cuò)誤并不如設(shè)想中那樣有效。 

策劃的充分性應(yīng)在發(fā)布前審查，預(yù)計(jì)策劃的結(jié)點(diǎn)，試想：結(jié)點(diǎn)是否能充分滿足具體要求，推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)？有時(shí)我們預(yù)先知道策劃不能充分實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，果真如此，管理層應(yīng)批準(zhǔn)和考慮修訂目標(biāo)。 

ISO 9001：2008 版標(biāo)準(zhǔn)中的預(yù)防 措施沒有包括在新版標(biāo)準(zhǔn)中，它與 08版的糾正措施條款相關(guān)，不是一個(gè)真正意義上有效的策劃職能。目前的想法任務(wù)，預(yù)先策劃 QMS 是最好的預(yù)防措施，沒有必要專門寫一條鏈接到糾正措施的條款。  

4、指標(biāo)

 一旦策劃充分到位，我們需要指標(biāo)來監(jiān)控實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和相關(guān)要求的進(jìn)展。正如目標(biāo)在企業(yè)層面建立，然后被分配到組織的相關(guān)層面和職能中，指標(biāo)也要這樣建立。它們一定建立在相關(guān)職能和層面，監(jiān)控會影響質(zhì)量和交付的產(chǎn)品和過程。應(yīng)采用前置的、共生的、滯后的指標(biāo)來充分監(jiān)控策劃在組織內(nèi)實(shí)施的進(jìn)展情況。 

 大批量生產(chǎn)過程的控制圖數(shù)據(jù)被實(shí)時(shí)收集，只有當(dāng)過程在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是穩(wěn)定的，控制圖才可以預(yù)測今后的過程表現(xiàn)。如果你有足夠的數(shù)據(jù)，過程是穩(wěn)定的，你還可以準(zhǔn)確預(yù)測非生產(chǎn)過程表現(xiàn)，例如年度的成本節(jié)約。滯后指標(biāo)，例如保修事件和顧客滿意，應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)控，并在必要時(shí)作出反應(yīng)。 

 至于顧客滿意，許多組織跟蹤的指標(biāo)實(shí)際上是顧客不滿意指標(biāo)，例如投訴、退貨、百萬缺陷率（ppm），假設(shè)這些指標(biāo)表明它們很少發(fā)生，就說明顧客滿意，但事實(shí)并不如此。 

 你的產(chǎn)品或服務(wù)不一定壞到引起顧客投訴、退貨或高 ppm，但危險(xiǎn)的是一個(gè)競爭者可能滿足和取悅了顧客，而你的組織僅僅跟蹤顧客不滿意的指標(biāo)不一定能發(fā)現(xiàn)這一點(diǎn)。

1、垂直對應(yīng)

 應(yīng)意識到，不是新版 ISO 9001 中的所有內(nèi)容都變更了。旨在確定 ISO 9001是否需要修訂而發(fā)起的 2012 全球用戶調(diào)查表明，大多數(shù)的用戶相信標(biāo)準(zhǔn)照原來的樣子或者有些許修正都可接受。 

 改版的支持大多來自國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）團(tuán)體內(nèi)部，一個(gè)專門的工作小組建議使用新的強(qiáng)制性的條款結(jié)構(gòu)，并得到了 ISO 技術(shù)管理委員會的支持。 

 這項(xiàng)支持是為了推進(jìn)新的或者修訂的 ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)（例如那些與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康和安全相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)化，采納的提議被整合進(jìn)ISO 指令，作為附錄 SL，同時(shí)在必要的條款結(jié)構(gòu)下也使用某些通用文本。 一些 ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015 之間沿用的內(nèi)容與垂直對應(yīng)（如圖）中涉及的條款有關(guān)，許多組織，包括那些注冊和實(shí)施 QMS 的機(jī)構(gòu)，不理解標(biāo)準(zhǔn)起草者意圖表現(xiàn)的條款的重要角色和他們之間的關(guān)聯(lián)。 

首先要確認(rèn)顧客需求和期望，體現(xiàn)在新標(biāo)準(zhǔn)中條款 4.2 理解相關(guān)方的 需求和期望，和條款 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。對于組織的具體要求來源于三方面：

1. 內(nèi)部（例如，工程） 

2. 外部（法定的和強(qiáng)制的） 

3. 外部（顧客） 

新標(biāo)準(zhǔn)在這些條款中指出可作為質(zhì)量方針輸入的外部要求，ISO 9001中對最高管理層有質(zhì)量方針相關(guān)的要求，其中一條是必須承諾滿足適用的具體要求。 

W·愛德華·戴明說管理層僅有質(zhì)量承諾是不夠的，他們還應(yīng)該知道必須做什么去實(shí)現(xiàn)質(zhì)量。一個(gè)管用的QMS只是滿足 ISO 9001 的最低要求，但它是得不到長遠(yuǎn)發(fā)展的。沒有一個(gè)有效的過程來確定質(zhì)量方針涉及的顧客需要，QMS的有效性就會大大折扣。質(zhì)量方針應(yīng)使具體要求保持一致，也應(yīng)使QMS得到持續(xù)改進(jìn)。 

 我們注意到，ISO 9001 并沒有要求產(chǎn)品和服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)，那是因?yàn)樵谌缃駨?qiáng)制的氛圍下受管制的行業(yè)要滿足持續(xù)改進(jìn)，即使不是不可能也是很困難的。正式的管理審查會議應(yīng)審查質(zhì)量方針的持續(xù)適用性。

 2、目標(biāo)

 質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針一起建立并保持一致，新標(biāo)準(zhǔn)定義目標(biāo)為需要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。目標(biāo)始于企業(yè)層面指出外部具體要求，例如監(jiān)管要求和與顧客相關(guān)的要求，通常有 5 至 10 個(gè)高階層的目標(biāo)。 

 更細(xì)節(jié)的目標(biāo)要分配到組織的相關(guān)層面和職能以支持企業(yè)層面的目標(biāo)，即與要求保持一致。目標(biāo)是與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)，必須可測量。 

目標(biāo)是 QMS 策劃的一部分，目標(biāo)一旦實(shí)現(xiàn)，就應(yīng)再修訂以推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。目標(biāo)是否需要調(diào)整也應(yīng)在管理審查過程中被評估。目前的標(biāo)準(zhǔn)按目標(biāo)在前策劃在后的順序排列條款，修訂的標(biāo)準(zhǔn)將目標(biāo)列于策劃之后，可以說并沒有多大意義。建立目標(biāo)、分配到組織相關(guān)層面和職能的過程，是標(biāo)準(zhǔn)中持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)重要推動因素。組織沒有以這種方式來運(yùn)用目標(biāo)，會失去實(shí)施 QMS 的重要價(jià)值。

3、策劃 

 沒有策劃，目標(biāo)就沒有意義。策劃必須列出在項(xiàng)目或過程中何人在何時(shí)做何事，需要何種資源，中間的進(jìn)展如何衡量。用數(shù)據(jù)確定需要的資源，并考慮現(xiàn)有員工的工作量、預(yù)算和資源的可用性。 

 策劃過程中還必須考慮風(fēng)險(xiǎn)，確保 QMS 充分地預(yù)防或減輕了風(fēng)險(xiǎn)。建議根據(jù)數(shù)據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)識別和量化工具，適當(dāng)?shù)匕才殴ぷ鞯膬?yōu)先順序。我們著重強(qiáng)調(diào)預(yù)防問題發(fā)生的防錯(cuò)過程，是因?yàn)闄z出錯(cuò)誤并不如設(shè)想中那樣有效。 

策劃的充分性應(yīng)在發(fā)布前審查，預(yù)計(jì)策劃的結(jié)點(diǎn)，試想：結(jié)點(diǎn)是否能充分滿足具體要求，推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)？有時(shí)我們預(yù)先知道策劃不能充分實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，果真如此，管理層應(yīng)批準(zhǔn)和考慮修訂目標(biāo)。 

ISO 9001：2008 版標(biāo)準(zhǔn)中的預(yù)防 措施沒有包括在新版標(biāo)準(zhǔn)中，它與 08版的糾正措施條款相關(guān)，不是一個(gè)真正意義上有效的策劃職能。目前的想法任務(wù)，預(yù)先策劃 QMS 是最好的預(yù)防措施，沒有必要專門寫一條鏈接到糾正措施的條款。  

4、指標(biāo)

 一旦策劃充分到位，我們需要指標(biāo)來監(jiān)控實(shí)現(xiàn)目標(biāo)和相關(guān)要求的進(jìn)展。正如目標(biāo)在企業(yè)層面建立，然后被分配到組織的相關(guān)層面和職能中，指標(biāo)也要這樣建立。它們一定建立在相關(guān)職能和層面，監(jiān)控會影響質(zhì)量和交付的產(chǎn)品和過程。應(yīng)采用前置的、共生的、滯后的指標(biāo)來充分監(jiān)控策劃在組織內(nèi)實(shí)施的進(jìn)展情況。 

 大批量生產(chǎn)過程的控制圖數(shù)據(jù)被實(shí)時(shí)收集，只有當(dāng)過程在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是穩(wěn)定的，控制圖才可以預(yù)測今后的過程表現(xiàn)。如果你有足夠的數(shù)據(jù)，過程是穩(wěn)定的，你還可以準(zhǔn)確預(yù)測非生產(chǎn)過程表現(xiàn)，例如年度的成本節(jié)約。滯后指標(biāo)，例如保修事件和顧客滿意，應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)控，并在必要時(shí)作出反應(yīng)。 

 至于顧客滿意，許多組織跟蹤的指標(biāo)實(shí)際上是顧客不滿意指標(biāo)，例如投訴、退貨、百萬缺陷率（ppm），假設(shè)這些指標(biāo)表明它們很少發(fā)生，就說明顧客滿意，但事實(shí)并不如此。 

 你的產(chǎn)品或服務(wù)不一定壞到引起顧客投訴、退貨或高 ppm，但危險(xiǎn)的是一個(gè)競爭者可能滿足和取悅了顧客，而你的組織僅僅跟蹤顧客不滿意的指標(biāo)不一定能發(fā)現(xiàn)這一點(diǎn)。