國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作與ISO保持密切合作關系。

　　由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發布。

　　國際標準ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分會按ISO/IEC指令-國際標準的結構和草案規定第三部分(1997版本)制定。

　　對第二版作了技術性修訂的第三版一經出版，將取代第二版(ISO9001：1994)。

　　ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本國際標準中，ISO9001：2000一經出版，將取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已經使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織可采取限制應用范圍或剔除某些要求的方式，來使用本標準。

　　本版ISO9001對條款標題進行了更改，不再包括質量保證條款。這反映了本版ISO9001質量管理體系要求的狀況，即不僅提出合格產品和/或服務的質量保證，而且包括組織的質量管理體系能證明滿足客戶滿意度的能力。

　　本版ISO9001已經發展成為質量管理體系標準配套中的一部分，另一部分為ISO9004：2000質量管理體系-執行改進指南。這兩個標準已被設計成一起使用，但同時又可作為單獨的文本使用。為容易使用，這兩個國際標準結構類似，范圍不同。ISO9001闡述了質量管理體系要求，可以保證合格產品和/或服務的方式使用，也可作為認證目的來使用。ISO9004闡述了質量管理體系所有方面對指南，以改善組織全面的質量行為。

　　ISO9001和ISO9004棗質量管理體系標準適用于所有產品類別(如硬件、軟件、過程和服務)，同時也為相關作用者的特定部門可能提出的要求提供了基礎。

　　本標準引用了建立術語和定義的ISO9000：2000質量管理體系-基本原則和術語。

　　為了使用者的利益，本標準的制定已和ISO/TC207/SC1環境管理技術委員會環境管理體系分會進行了協調，以使其和ISO14001環境管理體系-使用指南說明兼容。

質量管理體系在企業中已成為一種必需品，但真正能運用其產生效益和提升企業管理水平的不多。質量管理體系的定位是否處于企業的重要位置，決定著企業生存和發展的命運。

　　質量管理體系的定位是否處于企業的重要位置，決定著企業是以什么樣的態度來對待產品質量，決定著企業是以什么樣的理念來經營企業，沒有質量的產品帶給企業的是無盡的痛苦和萎縮甚至破產。質量管理體系在各行各業成為一種必需和時尚，但真正能運用其產生效益和提升企業管理水平的卻不多。

　　推行質量管理體系常見的問題點：

　　1、只是企業內部之間自衛的武器

　　質量管理體系程序文件是企業經營過程中質量管理的總結，是規范性的指導文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生產經營的管理過程中，以正確的質量意識按照事物發展的因果關系來解決質量問題，經過不斷地總結提煉，形成今后指導的程序文件。

　　很多企業中質量管理體系文件實質成了企業管理實線中各部門自衛的武器，討論問題的部門各執一辭，都有文件作為辯解的依據，推卸責任，內耗嚴重，常常議而難決，決而難行。日常管理中先講條件后干事，討價還價。有利的事搶著干，無利的事不愿干，都能光明堂皇、振振有詞地拿文件規定來“說事”。實在推缷不了的事，就強調客觀因素，就拿“程序”來緩沖，或者談妥條件才接受。

　　2、只在意有質量管理體系認證證書

　　企業中最高管理層80%只在意獲得質量管理體系認證證書，不在意、不理解、不投入提高質量管理體系運行的效率和效益，甚至把質量管理體系實際作為附屬品對待，使領導和廣大員工對質量管理體系規范工作產生抵觸情緒，大家還是隨心所欲的工作。

　　這樣長期發展必然會出現企業經營管理中的“兩張皮”現象，建立的體系與實際運行不符，做質量管理體系純粹是為了取證裝點門面，實際的工廠運行管理還是土“皇帝式的”，從領導的骨子里根本沒有把質量管理放正位置。

　　3、消極甚至錯誤地運用質量管理體系文件

　　把質量管理體系當做領導指令的檢查者，什么集中審核、專項審核、月度檢查、季度檢查等等，搞得各工作部門疲于應付，討厭至極。認證后質量管理滑坡都是與領導的質量片面認識分不開的，公司的最高管理者要十分重視對質量體系文件的理解，ISO9001質量管理體系的推動需要調動企業的大量資源，以及新的無形資源。僅僅靠基層的力量想推動ISO9001，太難太難，因為缺乏管理權限和企業資源的掌控。

　　4、把ISO9001質量管理體系作為一種“務虛”

　　質量體系管理員崗位實質是一個虛缺，做事只有在領導需要處理質量事故中才想起，把質量管理體系片面當做事故調查員，或者將只是一個忙于處理具體細枝末節工作事務的角色。根本起不到體系指導運作規范化的作用，因為沒有足夠的授權，沒有較高的崗位待遇，不會自覺不自覺在員工中受到重視，制定的質量管理體系的措施和方法得不到執行，員工還是按照領導的“圣旨”做事。

　　5、認為質量管理體系包攬一切、包治百病

　　質量管理體系文件講的是基本的程序化的要求，我們就是要在這個框架下，用質量管理體系的八大管理原則來解決企業生產經營中與產品有關的問題，而不是把企業經營中的任何問題都拿質量管理體系來興師問罪。其實，在企業的經營管理過程中，有質量管理體系、有行政管理制度、有財務管理體系、有經營決策管理，等等，質量管理體系只是生產經營過程中對與產品質量有關的內容的管理。

　　6、只看結果不看過程

　　只看結果不看過程的領導管理思想與質量管理體系的基本原則“使用過程的方法”是相違背的，導致在執行質量管理體系文件的過程中不自覺的少做或不做質量管理記錄或程序，為了證據，補充假數據。只要“刀下見菜”，長此以往，必然是企業內部管理水平下降。

　　由于質量管理的長期性和繼承性，工廠一定要有一個5年或10年規劃，從基礎工作做起，通過政策導向與方法將質量理念落實到組織的具體運作過程當中去，并不斷的進行抽查監督，以穩定固化員工的行為準則。

　　7、不能在審核中有效溝通

　　不管是第二方審核還是第三方審核，經常會出現審核機構在審核中的溝通不能有效進行，有一些審核機構甚至把自己當做“皇帝”，認為受審核工廠要完全遵守自己的“不平等條約”，不能有任何的異議;受審核的工廠領導也是抱著不要得罪審核員的目的，對體系管理要求。其實審核的目的就是要給工廠指出問題和不足究竟是什么，只有雙方溝通確認，對問題理解透徹后，才能心服口服真正起到改善的目的。

　　8、只注重質量體系審核不符合的多少

　　ISO9001質量管理體系認證的要求越來越高，對審核發現的不符合項要正確看待，不能一概而論，認為不符合項多、一般性問題多就是質量管理沒有做好。作為領導要認真思考我為質量管理提供了哪些資源，如何通過審核的不符合來持續改善質量管理體系。