ISO9001認證基礎設施和過程環境實施

ISO9001認證標準本條旨在確保組織具備向顧客穩定地提供合格產品和服務所需的設施、設備和服務。“確

定”“提供”和“維護”是三類不同的活動,可由組織的不同過程或職能實施。例如,負責某一特定過程的

部門可確定具體的基礎設施要求,采購過程獲取和提供這些基礎設施,并且還需要確定維護這些基礎設施的

各項活動(如設備維護、清潔整理、信息技術更新、信息通信系統定期測試、設施設備的定期檢驗等)。

基礎設施對實現產品和服務的符合性具有重要影響。組織需要:

a) 確定過程有效運行和實現預期結果所需的基礎設施;

b) 提供和維護所需的基礎設施。

在確定所需的基礎設施時,組織應考慮提供合格產品和服務所需的設施、設備、計算機軟件、服務和/或運

輸等。對基礎設施的需求根據組織所提供產品和服務的類型而有所不同。對于傳統的制造和裝配過程,基礎

設施可包括生產、包裝、配送、運輸的設備和信息通信技術(ICT)系統。

在服務型組織中,基礎設施可包括信息技術(IT)系統或工作場所,例如,提供衛生保健服務或咨詢服務的組織

中用于網上采購或銀行業務的互聯網系統或其公司總部。

基礎設施的其他示例包括:

———瓶裝公司用于預防污染的防護設備;

———醫院適宜的空調和潔凈室環境;

———處理顧客信用卡交易的信息通信技術;

———管理工廠噪聲等級的資源,以使操作人員能夠聽到為監視過程所需的聲音。證體系過程環境要求呢？

如何執行ISO9001認證體系環境要求呢？

ISO9001認證標準本條旨在確保組織確定并提供過程運行所需的環境,以支持提供合格產品和服務。在確定

過程運行環境時,應在需要時考慮來自相關方的輸入。例如,為了避免發生污染,監管機構可能已對工作環境

規定了具體的清潔要求。

對過程環境的要求可能因所提供產品和服務的類型有很大不同。在某些情況下,過程環境僅需解決溫度、照

明、衛生、空氣流通、噪音等物理因素。在其他情況下,清潔等物理問題可能是關鍵因素,如計算機芯片制

造需要潔凈的室內環境。

在某些情況下,人為因素在過程中具有關鍵作用。因此,在確定過程運行的環境時應考慮人為因素,如避免員

工承受高工作負荷和壓力(防止潛在失誤、過度疲勞或恃強凌弱),以及為顧客提供信息(如在服務業的等待

時間)。

社會和心理等其他因素可能也需要考慮。例如,鼓勵學前教育機構營造良好的學習環境;在適宜環境下提供

調解服務以避免發生沖突;給予充足的休息時間以防止發生事故,如限定飛行員的飛行時間或限定參與提供

貨運和配送服務的駕駛員的駕駛時間等人為因素。

上述內容并不表明組織應實施正式的環境管理體系或職業健康安全管理體系,以滿足ISO19001認證標

準,7.1.4的要求,除非這么做適合組織需要。

過程運行環境一旦確定,則應在需要時進行適當地維護和控制。

組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

1、建筑物、工作場所和相關的設施;如廠區布局、辦公場所、建筑物、生產車間和倉庫；考慮到一旦建成后對產品的符合程序產生影響，因此，在設計、施工的安裝中。對其中可能影響到產品符合性的環節和因素加以控制。如藥廠GMP廠房的潔凈度要求，化工企業車間的電器、設備、線路的防爆要求等。另外，在建筑物、工作場所和相關設施投入運行后，除了日常維護外，當發生生產工藝調整或大修等對產品符合性影響程度變化較大的活動時，也要考慮對建筑物相關設施加以改造升級。

2、過程設施(硬件和軟件);生產設備、工裝模具、管道等。

設備的前期管理

A、設備的采購申請

B、設備選型采購

C、驗收和調試

設備的使用和保養

A、設備操作人員要經過培訓，具備操作能力。方可上崗。要求三懂(懂原理、性能、結構)，四會(會識圖、會操作、會維護、會排除故障)。

B、保養一般會落實到個人。做到有布置、有檢查、有考核，與收入掛鉤。

設備的檢修管理

檢修與維護保養一起考核。以達到長周期、滿負荷、安全穩定運行；

檢修分小修,對一般的易損件或一般缺陷進行維護性檢查；

中修,對設備的主要部件進行更換或修理；

大修,對設備的徹底修理。恢復和提高設備性能，改善設備技術狀況的檢修。

設備的報廢

3、支持性的服務(運輸、通訊或信息系統)產品研發設施、運輸設施及ERP系統等。