ISO9000認(rèn)證應(yīng)保證其充分性和適宜性，應(yīng)注意確保ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系的充分性。在這里，充分性是指質(zhì)量管理體系是否有足夠的能力來實現(xiàn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。為保持充分性，當(dāng)環(huán)境變化時必須保持質(zhì)量管理體系的完整性；仍然能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，若有所刪減應(yīng)有充分的、合理的理由;確保具有持續(xù)滿足顧客要求的能力；對所識別的質(zhì)量管理體系各過程進(jìn)行充分的展開，確保有關(guān)質(zhì)量活動的影響因素受到有效控制。在實現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)時，可能會發(fā)現(xiàn)原有的質(zhì)量管理體系存在諸多未考慮的問題，也就是在過程或子過程方面可能存在展開不充分的情況。管理評審就是耍發(fā)現(xiàn)這種不充分性并確定措施便之改進(jìn)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報告和小冊子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的文件均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

一、適宜性

適宜性指質(zhì)量管理體系與組織所處的客觀情況的適宜過程。這種適宜過程應(yīng)是動態(tài)的，即質(zhì)量管理體系應(yīng)具備隨內(nèi)外部環(huán)境的改變而做相應(yīng)的調(diào)整或改進(jìn)的能力，以實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
不同類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織，具有各自不同的特點，質(zhì)量管理體系應(yīng)體現(xiàn)組織的特點，與組織內(nèi)外部情況相適應(yīng)，適應(yīng)于組織的運動。而組織所處的外部環(huán)境是不斷變化的，如相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂；質(zhì)量管理體系要求的變更；顧客要求和期望的變化；供方情況的改變；市場行情的變化；環(huán)保、節(jié)能等社會要求的改變；科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步等。

組織的內(nèi)部環(huán)境同樣處在不斷的變化之中，如組織機(jī)構(gòu)與職能的調(diào)整；高層領(lǐng)導(dǎo)人事變動；財務(wù)狀況的變更；組織規(guī)模隨人員、設(shè)施的增加不斷壯大；改組、改制等帶來的運營機(jī)制的變化；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與類型的調(diào)整；采用新技術(shù)、主工藝、新設(shè)備引起的資源與手段的更新；組織的宗旨和自身要求的變化；生產(chǎn)經(jīng)營、財務(wù)、職業(yè)的健康安全、環(huán)境等其他管理體系的變化等。

由于組織所處的內(nèi)部環(huán)境是不斷變化的，客觀上要求質(zhì)量管理體系的框架和內(nèi)容也要發(fā)生相應(yīng)的變化可能導(dǎo)致質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變更，組織應(yīng)及時調(diào)整或改進(jìn)為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的質(zhì)量管理體系過程，做到你變我也變，使質(zhì)量管理體系持續(xù)地與內(nèi)部環(huán)境的變化相適應(yīng)。

二、充分性

充分性指質(zhì)理管理體系對組織全部質(zhì)量活動過程覆蓋和控制的過程，即質(zhì)量管理體系的要求、過程展開和受控是否全面，也可以理解為體系的完善程度。

充分性要求組織的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)合理，過程滿足質(zhì)量管理的需要，程序完善，資源充足，具有充分滿足顧客和市場不斷變化的要求的能力，因此，組織在建立、運行和保持質(zhì)量管理體系時，要考慮體系的結(jié)構(gòu)和過程的合理性，評價是否符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求、組織的需要和組織的能力，是否具有自我發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。具體講，質(zhì)量管理體系的充分性包括以下兩個方面。

1。組織是否識別了所有的質(zhì)量管理體系過程，是否對已識別的質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行了適當(dāng)?shù)谋硎觯欠窀鶕?jù)控制的需要對過程予以充分的展開。如果某一過程（特別是對質(zhì)量管理體系有影響的過程）沒有被識別，或者盡管識別了某一過程，但對如何確保過程的有鏟運行和控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定，或者對過程控制和管理職責(zé)作出規(guī)定，就會因過程不能得到有效控制而造成質(zhì)量管理體系的不充分。

2。組織在實施各種持續(xù)改進(jìn)時，可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在諸多考慮的活動，或者結(jié)構(gòu)不合理、刪減標(biāo)準(zhǔn)條款不恰當(dāng)、職責(zé)權(quán)限接口規(guī)定不明確，資源配置不足、文件不能滿足確保其過程有效策劃與運行和控制的需要、所需的信息不夠，采用的方法不當(dāng)?shù)龋霈F(xiàn)這些情況就是沒有實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的充分性。

三、有效性

有效性指組織對完成所策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度所進(jìn)行的度量，即通過質(zhì)量管理體系的運行，完成體系所需的過程或者活動而達(dá)到所設(shè)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的程度，包括與法律法規(guī)的符合程度、顧客滿意程度等。

為判定質(zhì)量管理體系的有效性，組織可將有關(guān)的信息與設(shè)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比，判斷質(zhì)量管理體系過程是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)。這些信息主要有：顧客的反饋，包括對顧客的滿意、不滿意程度的測量結(jié)果和顧客抱怨；過程的業(yè)績，即實現(xiàn)直接增值或間接增值而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度，包括顧客對員工服務(wù)態(tài)度滿意程度的提升、生產(chǎn)效率的提高、是市場占有率的增加、成本的降低等；產(chǎn)品的符合性，包括與顧客要求、法律法規(guī)要求及組織要求的符合程度；審核的結(jié)果，包括內(nèi)審和外審發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品、過程和體系的不符合等。

總之，由于組織內(nèi)部環(huán)境的變化，可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不適宜；由于過程未識別或已識別的過程未充分展開，可能造成質(zhì)量管理體系的不充分；由于質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)未能實現(xiàn)，會影響質(zhì)量管理體系的有效性。

適宜性、充分性和有效性是相互關(guān)聯(lián)、不可分割的整體。有效性是組織建立質(zhì)量管理體系的根本目的，適宜性，充分性是達(dá)到有效性的重要保證。組織的最高管理者應(yīng)按策虹的時間間隔，圍繞適宜性、充分性、有效性對質(zhì)量管理體系系統(tǒng)的評審，根據(jù)評審結(jié)果及時做出改進(jìn)決定并采取相應(yīng)的措施，實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品、過程和資源需求的持續(xù)改進(jìn)。質(zhì)量管理體系對環(huán)境的變化應(yīng)具有持續(xù)的適宜性，有滿足要求方面具有持續(xù)的充分性，從而確保實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)有效性。