ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。那么ISO9001質量體系認證 如何去做過程管理呢?

　　(一)主要過程有：

　　1.市場調研：在準確地確定市場需求的基礎上開發新產品，防止盲目開發不適合市場需要的滯銷產品，浪費人力、物力。

　　2.設計開發：通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動，確保設計輸出滿足輸入要求，確保產品符合使用者的需求，防止因設計質量問題，造成產品的先天性的不合格和缺陷。

　　3.采購：選擇合格的供貨單位并控制其供貨質量，確保所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求，防止使用不合格外購產品投入生產而影響成品質量。(料)

　　4.生產：確定并執行適宜的生產方法，使用適道的設備：保持設備正常工作能力和所需的工作環境，控制影響質量的參數和人員技能，確保產品符合設計規定的質量要求，防止不合格品的生產。防止將不合格的工序產品轉入下道工序。(機、法、環)

　　5.檢驗和試驗：使用檢定或自校的手段檢測設備的正常狀況，確保檢驗結果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢臉和成品檢驗，確保產品質量符合要求。(測)

　　6.交付：在搬運、貯存、包裝、防護和交付等環節采取有效措施保護產品，防止損壞和變質，防止將不合格的產品交付給顧客。

     (二)輔助過程：

　　1.文件管理：確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產品質量的還合格。

　　2.全員培訓：對所有從事對質量有性響的工作人員都進行培訓，。確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產品的不合格。

　　3.糾正和預防措施：當發生不合格(包括產品的或體系的)或有顧客投訴時、應查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生;還應通過對質量信息的分析，發現潛在的問題。防止問題的出現，從而改進產品的質量。

　　4.質量改進：包括產品質量改進和工作質量改進，持續的質量改進是企業各級管理者追求的永恒目標。質量改進通過改進過程來實現，以追求更高的過程效益和效率為目標。

　　也可以這樣認為：

　　如果過程是這樣的：設計開發能滿足顧客需求、有經過技能培訓的人員、檢測設備經過檢定、外購的材料質量好、操作按規范要求、生產后的產品經過檢測，在搬運、貯存、包裝、防護和交付等環節采取有效措施保護產品，這樣的產品是可以信任的。

　　如果過程是這樣的：設計時先天性的不合格和缺陷，人員都不知道操作，而且不按作業規范操作，檢測設備不知道好壞、外購的材料是粗制濫造的、生產后的產品也沒有檢測直接出廠、粗暴包裝、搬運，這樣的產品誰又敢用呢?

ISO9001：2008推薦采用過程模式系統管理。

    1、什么是過程？

    標準ISO9001:2015第3.4.1條定義是，一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。

    一組活動，它們相互關聯的。譬如，把被加工件運輸、放在機器上去，加以固定這些都是相互關聯的活動，但是，沒有相互作用。只是地點、形式變化，沒有質量中“質”的變化。

    當用刀具對被加工件進行加工時候，從毛坯變成零件，那么，起了刀具和被加工件相互作用了，其中機器也起到夾持的作用，還有其他，譬如冷卻液等作用。譬如，25毫米的棒料，加工成20+/-0.1毫米的零件。從20.1毫米開始才能算是零件。最好加工到20.0。達到了量變到質變（毛坯變成零件）的結果。

    由此可見，過程是把輸入變成輸出，要起質的變化。

    2、為了便于管理，往往把活動作為作業加以管理。

    上面舉例的各個活動組成了機械加工過程。有輸入（加工后的要求）、毛坯、機器、人、電力設施、加工方法、測量設備、周圍環境等。有輸出（加工成的零件）。其中，搬運、把毛坯上機器等活動都不是增值的，但也是必要的。機械加工是增值的。有的時候，為了便于管理（給出時間定額、質量指標、成本指標等）可以把活動加以標準化，單獨給它一個名稱，叫某某作業。

    這樣，我們可以把過程看作是由作業組成的。作業也可以看做是一個小過程。

    當您把整個工作都達到標準化，而且持續改進，提高標準的要求，如果達到世界**水平的時候，您就有精力和時間從事創新活動了。

    在一個新產品、新的工藝過程中，總的作業數量中，標準化作業的比例愈高，實現的概率愈高。反之，也是。這樣管理的重點也就突出來了。

    可見，作業是管理的基礎單元。

    3、要做好過程模式管理，首先要界定過程的范圍。

    也就是輸入（x）有哪些，資源有哪些（有的把資源也作為輸入），輸出（y）有哪些。當然，只考慮對我們管理來說有影響，要加以控制的那些因素。其他無關的，不考慮。如果您沒有過程模式概念，也就不知道如何去界定過程的范圍，更談不上如何去控制過程了。

    4、控制過程來確保產品質量。

    過程管理要強調對過程中各個影響因素的控制和作用的結果，不能只管結果，不管過程中各個因素是如何達到這樣的結果的。

    把過程（作業）分成增值的和不增值的。在不增值的中間，再分出必要的和不必要的。前面的運輸作業是不增值的作業。如果場地布置不合理，也就成為必要的了；反之，不必要的，可以省去的。而機械加工是增值的作業，如果設計成精密鑄件的話，這個加工過程也可以省掉了。
   
    對于增值的過程，因為過程是一組相互關聯或作用的活動。這些活動是靠過程的各個輸入（x，也叫過程因素）在活動中所起的作用，得到過程的輸出（也叫過程的結果，y）。我們可以把過程的輸出（結果Y）看作是輸入（X）的函數。就是說，過程的結果是受輸入本身的質量以及輸入和輸入相互作用的影響而變化的。數學中用 f（y）= x 的公式來表示。這樣，當我們識別出過程的主要影響因素以后，也就知道如何控制過程了。

    傳統的質量管理往往是只管結果不管過程的結果導向管理。通常也是依靠檢驗把關來控制質量。網站常常見到，用傳統MIL-STD-105E標準抽樣檢驗的做法為什么會被淘汰，就是這個道理。因為，如果沒有過程的概念，根本沒有建立過程?；蛘呓⒘诉^程，過程的能力不夠，或者能力夠了，沒有對過程進行控制，就一定會有不合格品的發生?？砍闃佑锌赡艹椴坏剑z漏出去，不能滿足顧客要求。

    利用過程模式，當您建立了一個穩定的過程，而且知道了過程的能力指數是多少，也就知道您有多少不合格可能發生。或者者利用西格瑪來表示過程的能力。只要控制好過程的特性，如果得到了六個西格瑪水平的合格率，那么，每百萬個缺陷發生機會的中只有3.4個缺陷發生的話，幾乎就是零缺陷了。

    以上就是質量管理八個原則之一——過程模式管理。

    5、ISO9001標準推薦采用過程模式。用過程組成系統進行管理。我把這叫過程模式系統管理

    系統是相互關聯或者相互作用的一組要素（ISO9000第3.2.1條）。我們把這個定義和過程聯系起來，可以發現，過程也就是一個系統。只是上面系統定義中的“要素”是由“活動”來代替了。從過程向細的、小的方向思考，前面又講到，活動可以變成作業。那么過程是由作業組成的。從過程向粗的、大的方向思考，過程和過程可以組成質量管理系統。也可以組成環境管理系統，還有安全管理系統。

    我們只討論質量管理系統。您要根據標準第4.1條要求，a)識別過程，b）組成系統加以管理。標準把過程分為產品實現過程和管理者過程、資源管理過程、測量分析改進過程。通常把后三者叫支持過程。因為，產品實現過程中影響過程結果（產品質量）的各個因素也就是其他過程的結果。譬如，上道工序的輸出作為下道工序的輸入，人是人力資源工作過程的輸出，設備是設備維護過程結果，材料的采購過程的結果，測量的數據是測量過程的結果……。把這些過程的輸出，組織成另外過程的輸入，再把另外過程……組成網絡系統，加以管理，相對于按照職能部門組成的工作關系，更加有效，而且效率也高。因為，這些產品實現過程的支持過程都把產品實現過程作為自己工作的內部顧客，要使他們滿意，從而把力量用到相同的方向上去了。要做到這一點，必須貫徹《系統思考》，也就是常常說的全局觀念。當您強化傳統的職能管理機構以后，必然會削弱過程模式的系統管理。人們往往會忘記自己是為什么而在工作的。

    以上就是質量管理八個原則之一——系統模式管理。我把這叫過程模式系統管理

    6、一個組織有哪些過程，應當自己去識別。

    把過程和過程畫成流程圖。從高層畫起，每個過程可以再分解成小的過程?？梢岳L制二級、三級流程圖。來表示過程（作業）和過程（作業）的關系。當然，管理要抓主要的、關鍵的。同時要識別不必要的、不增值的，準備取消它們。ISO9001中有好多要求中提到過程，譬如設計開發、采購、制造、售后服務、管理評審、各種審核、不合格品處理……。管理評審專門給出輸入和輸出要求。當然，這些是必要的，要有其他輸入、輸出是組織自己考慮增加的。以上這些都可以把它們作為過程（作業）加以管理。標準中有些活動沒有強調作為過程管理的。譬如、7.2.3和顧客的溝通，標準只說的“安排”，沒有要形成過程。有些應當作為過程，而往往會被忽視的，譬如，持續改進應當作為過程來管理。在第1.1.b）條中專門強調了，大家還是忽視了。很少組織對持續改進是有計劃、有組織、有檢查、有改進的抓的。

    7、什么樣算按照過程模式來管理了？

    除了前面講的，抓過程而不是抓結果的做法以外，主要是執行PDCA。策劃、執行、控制和改進。如果少了一個環節，就不能算過程模式管理了。

    特別要注意策劃和改進。策劃中要注意用預防，而不是只策劃如何做。不分析可能發生什么問題，有什么對策。因為飛機、汽車等產品對人的安全影響極其巨大，所以，在ISO9001基礎上，提出了更加多的要求。譬如。必須要做失效模式和后果分析FMEA。當您發現策劃有不足，針對不足提出的措施才是預防措施，針對策劃確定的目標，如果有提高，才有持續改進的必要，這些都是在產品沒有發生問題的前提下所做的工作。這樣，才能做到零缺陷。六個西格瑪的質量目標。