一 基本概念

 1 審核是指什么？

 審核——為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。

 2 過程實是指什么？

 企業在實施94版ISO9001標準時，是按逐個要素編制程序文件，2000版則分為五大過程，所有的工作都分解成各種過程。審核的過程是指――審核到現場發現證據對其進行評價，確定是否滿足審核準則。

 3 審核準則是指什么？

 審核準則原稱審核依據。（包括ISO9001標準，手冊，程序文件，法律法規的有關要求或其它依據）

 審核是按我們自己所承諾的一些文件結合我們現場做的過程是否符合這些文件的要求。

 4 審核的目的是指什么？

 審核的目的：是確保企業質量體系與ISO 9000質量標準的符合性和有效性。

 符合性是指我們所做的過程和活動是否符合標準中所要求的內容，或是否符合對外承諾的標準，或者是對外承諾的活動。

 5 審核員的工作是什么？

 內審員的工作就是拿著編好的各種文件對照各個部門做的情況是否符合。

 二 新版9001與9004的區別

 9001和9004是兩個相關的標準，所有的標題號內容全部是一一對應的，只不過9001標準作為審核、作為企業、作為組織申請認證必須按照9001標準的要求檢查我們的活動。但是如果編制質量手冊或準備各種質量文件、策劃各種活動的時候，就要按9004標準。要求一個組織在編制質量手冊和程序文件的過程中，要把9001和9004兩個標準對照起來。

 9001標準就是提出一些要求，9004標準有一些解釋性，可以指導如何實現9001標準。

 9001標準和9004標準結合起來以后，作為一個組織更能發揮質量管理體系的作用。

 9004標準中提到有效性和效率。作為一個組織來講，首先要考慮效率，如果通過認證后沒有任何效率，任何一個組織也不會去做這個工作。

 三. 審核的特點

 審核的特點：系統地、獨立地、正式地。審核是一個抽樣的過程，抽樣要有一定的代表性，也有一定的風險。

 審核是一種正正規規的，按照所形成的文件要求，按照事先策劃好的步驟，進行審核，而且是獨立的進行的，不受任何干擾。質量體系審核的內容包括組織的過程是否被確定；過程是否被充分的展開并貫徹實施；實施的證據是否證明符合要求。

 四. 審核的類型

 審核的類型包括：質量體系審核（內部）；產品質量審核（圍繞某一個產品進行審核）；過程質量審核（看過程是否受控），審核是提高、改進體系運行的途徑。

 審核還可以分成：

 內審：按自己事先計劃好的間隔進行審核（第1方審核）。

 外審：從外面找一個認證機構對企業進行審核（第3方審核）。

 第2方審核：用戶

 對某個企業不放心，但是某個工作還要交給它去做，所以用戶就派人來（可以是自己的人，也可以是對這個行業很了解的人）去審核一下這個企業做這項工作的能力。借助于第3方審核的模式。

 第1方內審的目的：改進、提高發現的問題；為在外審前的準備。

 內審的主要依據：手冊、程序文件、標準、有關的法律法規、作業指導書

 第2方審核的目的：評定、批準。

 第3方審核的目的：認證、注冊。通過認證的現場審核，取得9000標準認證的證書，在國家指定的機構進行備案、注冊。

 以下我們主要結合第1方內審來講解它的方法。