ISO13485 國際醫療體系認證。國內叫 YY0287（醫藥百0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標

產品認證， 國內是CCC認證（3C認證），歐盟叫度CE認證。 產品認證，先要對產品做安全性檢測和電子電路檢測。 然后是生產環節現場考版察，工藝流程的目睹等。
一句話，體系針對公司管理。 產品針對某權個實質物體的安全性。