體系認證范圍:

通用醫療器械
體外診斷醫療器械
主動性植入式醫療器械
 
 
通用醫療器械
體外診斷醫療器械
主動性植入式醫療器械 
 
        借鑒歐洲和美國認證經驗
　　據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時，SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別，醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種，因此，認證的細節也將分為多種標準。
　　據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹，我國自1998年起至今，在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證，目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系，估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。