體系認證

ISO13485認證時間周期

發(fā)布者：沃博時間：2023-03-28 15:37:58

ISO13485認證注冊條件有哪些？

1）申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3）申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4）申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5）在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

該體系融合了各個國家的相關(guān)檢測指令法規(guī)，包括美國的FDA、我國的醫(yī)療器械監(jiān)管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經(jīng)過多年的發(fā)展，現(xiàn)今市面上最新的體系版本是2016年發(fā)布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質(zhì)量體系標準，我國、美國等國家現(xiàn)在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細節(jié)與附錄。

ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485即醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，是指第三方對申請企業(yè)的申請產(chǎn)品進行進行審核、評定和注冊活動，一般企業(yè)想取得認證證書，需要進行這幾項工作。

一、確定認證范圍;時間周期5天

二、簽訂認證合同，時間周期1天

三、建立保證體系，包括手冊、程序、管理文件、作業(yè)文件、運行過程記錄;時間周期15天

四、配合審核員現(xiàn)場審核﹔時間周期5天

五、不符合整改。時間周期5天

一般從申請資料提交到取得認證證書，大約需要2個月時間。

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