體系認證

ISO13485認證時間周期

發布者：沃博時間：2023-03-28 15:37:58

ISO13485認證注冊條件有哪些？

1）申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2）已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

3）申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4）申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5）在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

該體系融合了各個國家的相關檢測指令法規，包括美國的FDA、我國的醫療器械監管條例、歐盟的MDD等。

ISO13485體系經過多年的發展，現今市面上最新的體系版本是2016年發布的。而世界上用到最為廣泛的是2003年的版本與2013年的版本，歐盟使用的就是2012年的ISO13485質量體系標準，我國、美國等國家現在還使用的是2003年的版本。ISO13485體系2013年與2003年的版本相比較，其只是更新了更多的細節與附錄。

ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485認證時間周期ISO13485即醫療行業質量管理體系認證，是指第三方對申請企業的申請產品進行進行審核、評定和注冊活動，一般企業想取得認證證書，需要進行這幾項工作。

一、確定認證范圍;時間周期5天

二、簽訂認證合同，時間周期1天

三、建立保證體系，包括手冊、程序、管理文件、作業文件、運行過程記錄;時間周期15天

四、配合審核員現場審核﹔時間周期5天

五、不符合整改。時間周期5天

一般從申請資料提交到取得認證證書，大約需要2個月時間。

我公司可辦理加急服務。咨詢電話18666404909 專業認證20年。