醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證為我們的健康保駕護(hù)航。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械術(shù)語定義、標(biāo)記標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、臨床評(píng)價(jià)管理、可用性工程、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

2.源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)。有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485是什么，適用哪些行業(yè)：

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，如：最近市場(chǎng)上火爆醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩、體溫槍），這類產(chǎn)品的生產(chǎn)就需要通過這個(gè)認(rèn)證，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，當(dāng)然也是最低保障產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

ISO13485，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商被統(tǒng)一認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在ISO 9001的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定，支持并幫助一些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)減少不可預(yù)估的風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

醫(yī)療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化及安全體系認(rèn)證為我們的健康保駕護(hù)航。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械術(shù)語定義、標(biāo)記標(biāo)識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理、臨床評(píng)價(jià)管理、可用性工程、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、數(shù)字安全等覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。

2.源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械關(guān)鍵核心零部件標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用呼吸及麻醉設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備、口腔數(shù)字化設(shè)備、醫(yī)用體循設(shè)備、放射治療及核醫(yī)學(xué)設(shè)備、醫(yī)用超聲設(shè)備、物理治療設(shè)備、醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用射頻設(shè)備等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)新型生物醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)，藥械組合產(chǎn)品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術(shù)、新工藝、新材料標(biāo)準(zhǔn)。有害物質(zhì)表征及毒理學(xué)評(píng)價(jià)方法研究及標(biāo)準(zhǔn)，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)體系，無源植入物、醫(yī)用敷料、生物防護(hù)器械、口腔器械、光學(xué)等新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。