醫療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，醫療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫療器械標準內容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎通用標準：醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。

2.源醫療器械標準：醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準。醫療器械關鍵核心零部件標準，醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。

3.無源醫療器械標準：強新型生物醫用材料標準，藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準。有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準。

ISO 13485是什么，適用哪些行業：

ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，如：最近市場上火爆醫療器械產品（口罩、體溫槍），這類產品的生產就需要通過這個認證，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，當然也是最低保障產品質量的要求。

ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商被統一認可的標準。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

醫療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，醫療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫療器械標準內容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎通用標準：醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。

2.源醫療器械標準：醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準。醫療器械關鍵核心零部件標準，醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。

3.無源醫療器械標準：強新型生物醫用材料標準，藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準。有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準。