標(biāo)準(zhǔn)里是這樣寫的：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織能因此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。它不只是某一個(gè)環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化，是整個(gè)生命周期的標(biāo)準(zhǔn)化。

另一個(gè)方面，我國(guó)醫(yī)械監(jiān)管改革，從前置監(jiān)管逐步轉(zhuǎn)向后置監(jiān)管，企業(yè)更自由了，自我約束的要求也更重了，ISO13485就是一套國(guó)際通用的有效的標(biāo)準(zhǔn)，可以幫助企業(yè)管好自己，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

我們經(jīng)常說，質(zhì)量是研發(fā)和生產(chǎn)出來的，絕不是后期檢測(cè)出來的！如果前面的質(zhì)量有效地得到了實(shí)現(xiàn)，出廠的檢測(cè)報(bào)告和認(rèn)證證書價(jià)值就自然得到了最有力的保證，而不是依賴一張檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證證書來“保證”產(chǎn)品質(zhì)量！

所以，無論是在醫(yī)械行業(yè)耕耘多年的企業(yè)，還是新入行企業(yè)，重視ISO13485認(rèn)證，不僅是僅僅為了獲得一張證書，而是為了有效地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求！

醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。ISO13485的實(shí)施有著以下現(xiàn)實(shí)的意義：

1.提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；

2.加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3.有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4.有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5.保證病患者的人身安全, 為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品.

 
6.滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn).

7.體現(xiàn)組織對(duì)于履行相關(guān)法律法規(guī)的承諾

8.幫助組織提升自身的管理水平和運(yùn)行績(jī)效，向公眾和監(jiān)管機(jī)構(gòu)傳遞信心

9.標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，幫助組織通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，降低組織出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)概率。