隨著國民經濟的不斷發展，我國企業面臨更廣闊的發展前景與更嚴峻的市場競爭。為了提高核心競爭力，企業需要提高產品質量與服務質量，滿足客戶需求。質量是企業發展的重要支撐，與企業可持續發展息息相關。建立完善的質量管理體系成為企業的必然選擇。

同時，根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第三十五條規定 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

醫療器械企業如何建立有效的質量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)

識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求

　　醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。

　1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求

　　每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。

　1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規

　　出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：

　　●有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

　　●醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）

　　●實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）

　1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準

　　ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標準的。

　1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP

　　GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。

     醫療器械企業質量管理體系的建立

　2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。

　2.2決策層的關鍵作用

1994版ISO9000標準中曾將一個企業選用質量管理體系標準的驅動動機分為兩類：管理者驅動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經過決策領導的導入決定。最高管理者是企業成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。