ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體系（QMS）國際標準。該標準最后一次更新于2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

2017年底對ISO 9001認證的調查顯示，盡管全球經濟衰退，但已實施ISO9001質量管理標準的公司數量仍然在全球范圍內保持穩定。以下是過去6年的結果。

此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術語和原則，ISO 9001規定了具體的質量管理要求（條款），ISO 9004 則為 ISO 9001 質量管理體系的改進提供指導。

何謂質量管理體系？

質量管理體系通常稱為 QMS，即Quality Management System，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何創建產品或服務并將其交付給顧客的內部規則。

質量管理體系必須結合您的企業和您所提供的產品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則，確保您不會遺漏任何一個成功的質量管理體系所必備的重要因素。

1 ）ISO9001：2015是否依然適用于所有的組織，大型、小型、不同行業？

答：標準在這方面的基本理念沒有變化，ISO9001：2015依然適用于任何類型的組織，無論其所處的行業、性質和規模。

2）在內容方面，15版的9001標準與08版的主要區別在哪里？

答：主要有以下幾個方面

（1）標準的結構發生了變化，本次改版，標準采用了ISO Directives Part 1中附件SL所規定的高階結構（high level structure）。

（2）標準的通篇要求反映了明確的風險意識（risk-based thinking）以支持和改對過程方法的理解和應用。

（3）更少的規定性要求；

（4）對文件的要求更加靈活；

（5）對服務行業有更好的適用性；

（6）對質量管理體系范圍的確定提出了要求；

（7）增強了對組織環境的強調程度；

（8）強化了對領導作用方面的要求；

（9）更加強調取得過程所期望的結果以改進顧客滿意。

3 ）在文件要求方面，都有哪些變化？

答：在新版標準中，不再提出對特定的文件化程序的要求，而是由組織自行決定所要保持的文件化信息以支持其過程的運行。除了標準明確提出的要求之外，由組織自行決定所要保存的文件化信息以為過程已按策劃得到實施提供信心。

4 ）新版標準中沒有再提及“質量手冊”，但到底是否還要有質量手冊？

答：首先，在新版標準中，質量手冊不再是一個特定的要求，新版標準要求的是組織應為質量管理體系的有效性保持必要的文件化信息。實現質量管理體系的有效性有諸多的方式，建立質量手冊只是其中的一種而已。如果對一個組織而言，繼續沿用質量手冊的方式描述其質量管理體系是方便和適宜的，那這樣的做法是完全可以接受的。

5 ） “管理者代表”這個詞在新版標準中被移除了，那么質量管理體系的績效該如何向最高管理者報告呢？

答：的確，“管理者代表”一詞在新版標準中被移除了，但實際上“管理者代表”所應履行的職責沒有“消失”，新版標準要求由最高管理者來確保向其報告質量管理體系績效的角色和職責得到明確的安排。一些組織可能會發現保持原有的做法，即由某一位管理人員履行這個職責會比較方便，但另外一些組織可能會因為其所處的環境不同，采用其他更為靈活的方式，如委員會、授權等會比較合適。

6 ）為什么08版標準中“產品”一詞在新版標準中改為了“產品和服務”？

答：其實ISO9001：2008標準在其有關“產品”的術語中明確界定了“服務”是包含在產品中的。這次換版將產品和服務并列是為了進一步明確和強調新版標準對制造業以外行業的適用性。

7 ）什么是風險意識（risk-based thinking），為什么會在新版標準中加以運用？

答：風險意識在新版標準中描述了對風險的應對。風險的概念在ISO9001以往的標準中其實也是有暗示的，通過要求組織策劃其過程和管理其業務以避免非預期的結果。組織一般典型地會通過更為強調對過程的策劃和控制以實現對風險的管理。組織管理風險的方式會因所處的環境的不同而不同，例如所提供的產品和服務的關鍵程度，潛在失效后果的嚴重程度等等。新版標準應用風險意識其目的在于指出組織能夠意識到風險這是很重要的，但是采用正式的風險管理方法和風險評估手段對于所有的業務情況和組織而言并非一定是適宜的。

8 ）在新版標準中，是否還允許刪減？

答：ISO9001：2015不再就其要求對組織質量管理體系的適用性方面使用”刪減“這個詞，但是組織可以確定標準的要求對其的適用性，也就是說，事實上，”刪減“依然是被允許的而且可以不局限在標準的某個章節，但是這些”刪減“必須不能影響組織確保其產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力。

9 ）什么是”過程方法“，在ISO9001：2015標準中是否依然被應用？

答：過程方法是通過將活動和相關的資源作為過程加以管理以獲得預期結果的一種方式。雖然ISO9001：2015標準條款的結構遵循PDCA循環，但是過程方法依然是質量管理體系中的固有之意，且新版標準4.4條款的要求是過程方法應用的具體體現。

10）與08版相比，ISO9001：2015標準都有哪些方面的“升級”？

答：主要包括以下幾個方面：

1）更少的指令性的要求，更加聚焦在如何實現滿足要求的產品和服務上；

2）對服務業和知識密集型組織有著更好的適用性

3）更好的領導作用方面的投入

4）更為結構化的目標設定過程

5）管理評審與組織層面的經營結果更為協調一致

6）有機會采用更為靈活的文件化信息

7）結構化地應對組織的風險和機會

8）更為有效地實施供應鏈管理

9）有機會更為順暢地整合其他管理體系，如環境、職業健康安全、業務連續性等等。