ISO 9001質(zhì)量管理體系是基于國際標準化組織（ISO）發(fā)布的ISO 9001標準的質(zhì)量管理系統(tǒng)。它是一個企業(yè)內(nèi)部建立和運行的框架，旨在確保企業(yè)的運作符合一系列質(zhì)量管理原則和最佳實踐。

質(zhì)量管理體系的目的是通過有效的策略、流程和資源管理，以滿足客戶的需求和期望，提供一致的產(chǎn)品和服務質(zhì)量，并持續(xù)改進企業(yè)的績效。

ISO 9001質(zhì)量管理體系涵蓋了多個方面，包括以下關(guān)鍵要素：

1. 質(zhì)量政策：

質(zhì)量政策是企業(yè)對質(zhì)量的承諾和方向的陳述。它應該是明確、簡潔、可理解的，并與企業(yè)的整體戰(zhàn)略和目標相一致。質(zhì)量政策需要被溝通、理解和實施于企業(yè)的各個層級。

2. 質(zhì)量目標和計劃：

質(zhì)量目標是企業(yè)為實現(xiàn)質(zhì)量政策而設(shè)定的具體目標。這些目標應該是可衡量的，并與企業(yè)的質(zhì)量政策和戰(zhàn)略一致。為了實現(xiàn)這些目標，需要制定計劃和策略，明確資源和時間的安排，并制定相應的行動計劃。

3. 過程管理：

過程管理是將企業(yè)的活動劃分為一系列相互關(guān)聯(lián)的過程，并進行規(guī)范化和持續(xù)改進。過程應該被定義、文檔化和監(jiān)控，以確保其有效運作并滿足質(zhì)量要求。企業(yè)需要識別關(guān)鍵過程，并采取措施來監(jiān)測和改進這些過程。

內(nèi)審員的全稱是“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員”，拿到一張內(nèi)審員資格證書，并不能夠萬事無憂。除了標準條款，一個合格的內(nèi)審員還必須掌握哪些知識呢？看了這篇文章你就明白了。以下內(nèi)容僅供參考。

一、具備比較廣泛的管理學基礎(chǔ)知識

質(zhì)量管理體系是建立在組織管理體系框架內(nèi)，作為組織管理的重要組成，必須服從一個組織總的管理原則。所以，審核員要完成一個組織的質(zhì)量管理體系審核工作，首先必須了解管理學方面的基本知識，對管理學的發(fā)展趨勢有所認識，具備運用計劃、組織、領(lǐng)導、控制四大管理基本職能，通過合理的組織和配置人、財、物等因素，包括設(shè)備、研發(fā)、人力資源、戰(zhàn)略、風險、財務等管理和領(lǐng)導力方面知識，對具體管理行為在提高生產(chǎn)力水平方面也要有一定的理解，才能充分認知組織整體經(jīng)營管理對質(zhì)量管理體系方針、目標及其結(jié)果之間的相互關(guān)系，可以從整體的角度把握質(zhì)量管理體系運行及其適宜性。否則，在審核中只能是“只見樹木不見森林”，不能把握質(zhì)量管理體系與組織整體管理與運行的關(guān)系和作用。

二、通曉質(zhì)量管理學科基礎(chǔ)知識和運用

質(zhì)量管理學是建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)，作為質(zhì)量管理體系審核員，必須較為全面掌握質(zhì)量管理的基本理論、方法和技術(shù)，包括質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理統(tǒng)計和可靠性、設(shè)計和過程質(zhì)量控制、抽樣檢驗、供應商和顧客關(guān)系管理、質(zhì)量信息和改進、質(zhì)量經(jīng)濟’生以及計量管理等知識，才能對ISO9001標準中的相應條款有較為全面的理解，對具體的條款做出準確的評價和判斷。同時，對質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)的PDCA和過程方法要有充分理解，掌握一些質(zhì)量管理工、方法、技術(shù)（如“五圖一表一法”的七大手法、新七項工具、6σ、5S、統(tǒng)計技術(shù)、抽樣方案、精益生產(chǎn)等）及其在實踐中的運用。

三、掌握特定技術(shù)領(lǐng)域?qū)I(yè)及法律法規(guī)知識

特定技術(shù)領(lǐng)域知識主要包括行業(yè)及其技術(shù)特性、產(chǎn)品特性和實現(xiàn)過程及其質(zhì)量影響要素、適用的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等，認證機構(gòu)根據(jù)審核員具備的特定技術(shù)領(lǐng)域的知識水平來確認其專業(yè)類別。ISO9001標準明確指出，通過質(zhì)量管理體系有效運用，“證實其具有穩(wěn)定提供......適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力”，隨著我國政府職能轉(zhuǎn)變的深入，行政管理從“事前審批”模式要逐步轉(zhuǎn)向“事中事后監(jiān)督”方式，進一步強化法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行力度，這就要求在認證活動中更要關(guān)注行業(yè)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范識別。作為質(zhì)量管理體系審核員要全面了解與質(zhì)量有關(guān)的主要法律，如《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費者權(quán)益保護法》《經(jīng)濟合同法》《標準化法》等，以及特定的行業(yè)涉及的法律，如《食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《藥品管理法》《建筑法》等；在特定的行業(yè)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范與認證審核關(guān)系更為密切，審核員更要充分掌握，如對列入國家產(chǎn)業(yè)政策中淘汰工藝和淘汰產(chǎn)品就不能給予認證；對國家行政許可的產(chǎn)品在現(xiàn)場審核時，要關(guān)注行政許可資格取得及有關(guān)具體行政許可要求，如人員和設(shè)備、檢驗項目、產(chǎn)品標識等。

當然，現(xiàn)實中的審核員都是在滿足一定基本管理、專業(yè)知識前提下，各有所長，認證機構(gòu)要識別審核員知識短板，制訂有效的培訓計劃和培訓效果評價系統(tǒng)，全面提高審核員知識技能水平。同時，在審核策劃時，注意考慮組織類型規(guī)模、治理結(jié)構(gòu)、經(jīng)營方式等對質(zhì)量管理體系實施及認證活動的影響，合理調(diào)配審核組成員，取長補短，優(yōu)化審核組知識結(jié)構(gòu)，使審核資源與受審核方經(jīng)營相匹配。如大型、集團性組織，要注意安排管理學知識豐富并有類似組織工作經(jīng)歷的成員；對國家嚴格管控的行業(yè)客戶，安排熟悉相關(guān)法律法規(guī)的成員等，確保審核結(jié)果得到準確評價并給受審核組織帶來增值，同時也提升認證機構(gòu)聲譽，達到提升審核質(zhì)量的最終目的。