什么是ISO9000？
 
ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。

  TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。 
  
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。

  ” 為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。
  
  
1994版ISO9000標準已被采用多年，其中如下三個質量保證標準之一通常被用來作為外部認證之用：

1.  ISO9001：1994《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身具有產品開發、設計功能的組織； 

2. ISO9002：1994《質量體系 生產、安裝和服務的質量保證模式》，用于自身不具有產品開發、設計功能的組織； 

3.ISO9003：1994《質量體系 最終檢驗和試驗的質量保證模式》，用于對質量保證能力要求相對較低的組織。 

注：ISO9001：1994標準將質量體系劃分為20個要素（即標準中的“質量體系要求”）來進行描述，ISO9002標準比ISO9001標準少一個“設計控制”要素。

一、企業資質文件

　　1、營業執照、產品許可證書或產品強制認證證書；

　　2、企業人數與申報認證人數是否一致；

　　3、企業的經營場所是否真實有效（經營場所的房產證或租賃合同等）；

　　4、其他法律法規要求的文件。

二、文件和記錄的管理

　　1、各部門受控文件清單。含：質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業、等標準；對產品質量有影響的資料等）；

　　2、各部門質量記錄清單；

　　3、外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄；

　　4、文件發放記錄（各部門都要有）；

　　5、技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）；

　　6、各種類文件的都要進行審核批準及日期；

　　7、各種質量記錄簽字要齊全；

三、方針、目標設置和統計

　　1、質量方針是否體現企業發展宗旨；

　　2、設置的質量目標是否與企業實際相適應；

　　3、企業關鍵過程是否都設置了績效目標？

　　4、有無定期對績效指標進行統計，統計方法是否合理？對統計不合格，有無糾正及糾正措施。

四、管理評審

　　1、管理評審計劃；

　　2、管理評審會議的“簽到表”；

　　3、管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）；

　　4、管理評審報告；

　　5、管理評審后的整改計劃和措施；

五、內部審核

　　1、年度內審計劃；

　　2、內審計劃及日程安排

　　3、內審小組長的任命書；

　　4、內審成員資格證書復印件；

　　5、首、末次會議記錄；

　　6、內審檢查表（記錄）；

　　7、內審報告；

　　8、不符合報告及糾正措施驗證記錄；

六、銷售方面

　　1、顧客合同臺帳；

　　2、銷售合同及合同評審記錄；（訂單評審）

　　3、顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標；

　　4、產品發貨、交付驗收記錄；（含驗收報告、峻工驗收報告等）

　　5、售后服務記錄；

七、采購方面

　　1、合格供方名錄（包含所有原材料供應商和外包方）、供應商調查表及相關資質文件；供方初評及復評記錄。

　　2、合格供方評質量臺帳，采購質量統計分析，是否完成質量目標；

　　3、采購訂單（有審批手續）、送貨單和驗收記錄等。

八、倉庫

　　1、原材料、半成品、成品名細臺帳；

　　2、原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）；

　　3、入、出庫手續；先進先出的管理；

　　4、倉儲環境要求和管控措施（含危廢品的管理）。

九、質量部

　　1、各環節檢驗記錄（含原材料、工序、成品等）；

　　2、產品不合格的處理記錄及相關措施的跟蹤驗證記錄；

　　3、計量器具臺賬、校準/檢定計劃、校準/檢定證書等；（內校的要有內部校準規范、內部校準記錄、校準人員資質和校準標準等）

　　4、檢驗人員上崗資質及授權；

　　5、不合格品審理小組的授權。

十、設備方面

　　1、設備臺賬；

　　2、設備維護保養計劃（含大保、小保）；

　　3、設備維護保養記錄；

　　4、特殊過程設備認可記錄；

　　5、標識（包括設備標識和設備完好狀態標識）；

　　6、特種設備的年檢報告、人員操作證書等。

十一、生產管理

　　1、生產計劃、生產變更記錄、生產日報表、周報表及月報表等；

　　2、半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質量目標）；

　　3、產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等；

　　4、各部門的培訓（業務技術培訓、質量意識培訓等）計劃、記錄；

　　5、作業文件（圖紙、工藝規程、操作規程到現場）；

　　6、關鍵過程一定要有工藝規程；

　　7、現場標識（產品標識、區域標識、設備標識）；

　　8、生產現場不能出現未經檢定的量具；

　　9、各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索。

十二、產品交付

　　1、發貨計劃、發貨清單；

　　2、顧客驗收記錄。

十三、人事行政部

　　1、崗位人員任職要求；

　　2、各部門培訓需求；

　　3、年度培訓計劃；

　　4、培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）；

　　5、特殊工種名單（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）；

　　6、檢驗員名單（經有關負責人任命，并規定職責和權限）。

十四、組織環境、相關方，風險和機遇等

　　1、組織內、外部環境的識別、監視和評審記錄；

　　2、相關方需求和期望的收集、監視和評審記錄；

　　3、應對內外部環境因素、相關方等風險和機遇的措施。