一、公司制度管理

目前公司總部文件、公司自行編制的文件過多，而文件實際執(zhí)行效果不理想，因此建議明確公司架構(gòu)和各部門職責(zé)，包括與總部各部門的接口。職責(zé)明確后，各部門對各項文件制度進(jìn)行重新修訂完善，對于不適用的文件建議重新修訂完善或是廢除。

二、關(guān)于員工健康方面

（1）職業(yè)病體檢中存在異常的員工

在查看員工職業(yè)病體檢報告中，發(fā)現(xiàn)部分員工的肝功存在異常。雖然目前該問題不是由于職業(yè)病原因引發(fā)的，但是從長遠(yuǎn)考慮同時也為員工負(fù)責(zé)，建議對體檢報告中有肝功異常、血常規(guī)異常的員工及時進(jìn)行復(fù)查，必要時可以考慮調(diào)整崗位或調(diào)離崗位。

畢竟如果員工真的出現(xiàn)嚴(yán)重疾病，即使不是職業(yè)病，但是作為企業(yè)也是需要關(guān)懷員工，對其進(jìn)行一些人道主義幫助，因此為了避免出現(xiàn)這種情況，也本著對員工負(fù)責(zé)的原則，建議提前采取措施規(guī)避風(fēng)險。

對員工入廠、離職時務(wù)必做好職業(yè)病體檢，并保存好相應(yīng)的體檢報告。

（2）檢驗室辦公區(qū)域的通風(fēng)

目前檢驗室由于做各種試驗和檢驗，用到許多化學(xué)品，由于化學(xué)品的揮發(fā)性造成檢驗室氣味非常大，從長遠(yuǎn)考慮也本著為員工負(fù)責(zé)的態(tài)度，建議檢驗室增加排風(fēng)系統(tǒng)，同時要求員工必須佩帶防毒面具等防護(hù)用品。

三、安全方面

1、建議食堂盡快辦理許可資質(zhì)和健康證、消防驗收證明；

2、宿舍建議盡快辦理消防驗收。

四、基礎(chǔ)管理

1、區(qū)域劃分不明確，缺乏定置管理

生產(chǎn)車間、倉庫的區(qū)域標(biāo)識不明確、物品和產(chǎn)品擺放沒有區(qū)域。建議在現(xiàn)場做好定制區(qū)域劃分，按照物料和產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進(jìn)行劃分，包括合格品區(qū)、待檢品區(qū)、不合格品區(qū)。

2、生產(chǎn)設(shè)備、試驗儀器缺乏標(biāo)識

（1）所有的生產(chǎn)設(shè)備、試驗儀器設(shè)備都應(yīng)該做好標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備名稱、設(shè)備狀態(tài)（完好、維修、停用等）

（2）對于需要檢定或校驗的設(shè)備，建議標(biāo)簽標(biāo)明檢定或校驗日期和有效期，以防止未校驗或校驗不合格的設(shè)備混用。

認(rèn)證時的審核問題及注意事項

一：管理層

1. 有無建立及保持質(zhì)量手冊？ 

 2. 有無向組織傳達(dá)滿足客戶要求及法規(guī)要求的重要性？ 

 3. 有無制定質(zhì)量方針？ 

 4. 質(zhì)量方針是否包括以下承諾；滿足要求，持續(xù)改善？ 

 5. 質(zhì)量方針是否提供目標(biāo)框架？ 

 6. 質(zhì)量方針是否進(jìn)行宣導(dǎo)？ 

 7. 有無在各相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)？ 

 8. 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針是否一致？ 

 9. 質(zhì)量目標(biāo)是否可量化？ 

 10. 有無規(guī)定組織職責(zé)？ 

 11. 有無指定管理者代表并明確其職責(zé)？ 

 12. 有無對質(zhì)量意識職責(zé)，系統(tǒng)有效性等溝通？ 

 13. 溝通過程是否監(jiān)控？效果是否有效？ 

 14. 溝通無效時是否采取改善對策？ 

 15. 有無監(jiān)測客戶滿意度？ 

 16. 有無利用所獲信息進(jìn)行分析與改善？ 

 17. 有無實施內(nèi)部審核？ 

 18. 審核策劃安排是否合理？ 

 19. 審核準(zhǔn)則、范圍、頻次方法是否界定？ 

 20. 是否保持客觀、公正、獨立性？ 

 21. 審核發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取改善對策？ 

 22. 有無追蹤不合格的改善情況？ 

 23. 有無對審核過程進(jìn)行監(jiān)測并進(jìn)行總結(jié)？ 

 24. 未達(dá)到預(yù)期目的時是否采取適當(dāng)措施？ 

 25. 有無按要求作管理審查并保留記錄？ 

 26. 審查輸入是否完整？ 

 27. 有無審查輸出是否包括資源需求及改善決議？ 

 28. 持續(xù)改善有無策劃并實施？ 

 29. 有無提供充分資源？ 

二：文件資料的控制

1. 文件發(fā)布前是否經(jīng)核準(zhǔn)？ 

 2. 適當(dāng)時候有無評審更新文件？ 

 3. 文件更新是否再次經(jīng)批準(zhǔn)？ 

 4. 所有質(zhì)量管理文件是否登錄列管？ 

 5. 文件分發(fā)有效控制？ 

 6. 相關(guān)人員是否均持有文件？ 

 7. 各部使用文件是否為受控文件目為最新版本？ 

 8. 文件是否清晰可讀？ 

 9. 作廢文件是否可防止非預(yù)期使用？ 

 10. 外來文件有無識別？ 

 11. 外來文件的分發(fā)是否進(jìn)行控制？ 

 12. 文件控制的過程有效性有無監(jiān)測？ 

 13. 未達(dá)預(yù)期目的時有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;

 14. 記錄的管理程序是否文件化？ 

 15. 所有質(zhì)量記錄的保存期限有無規(guī)定？ 

 16. 質(zhì)量記錄是否易于識別、檢索？ 

 17. 記錄的保存過程有效性有無監(jiān)測？ 

 18. 未達(dá)預(yù)期目的時有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;

三：人事行政

1.有無確定影響質(zhì)量的人員所需能力？ 

2. 該等人員是否能勝任工作？ 

 3. 該等人員是否具備應(yīng)有的質(zhì)量意識？ 

 4. 有無按規(guī)定提供培訓(xùn)以提升該等人員的能力？ 

 5. 培訓(xùn)的有效性有無評價？ 

 6. 未達(dá)預(yù)期目的時有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;

 7. 該等人員教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷記錄是否保留？ 

8. 是否資源充分？ 

四：質(zhì)技

1. 有無確定需列管的基礎(chǔ)設(shè)施？ 

 2. 有無提供維護(hù)該等設(shè)施的辦法？ 

 3. 有無實施維護(hù)？ 

 4. 特殊工種人員有無合法上崗資格證？ 

 5. 設(shè)施的保養(yǎng)維修過程有無監(jiān)測？ 

 6. 未達(dá)到預(yù)期目的有無采取適當(dāng)?shù)母纳拼胧?nbsp;

 7. 有無擬定各產(chǎn)品質(zhì)量計劃？ 

 8. 質(zhì)量計劃有無確定該產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)？ 

 9. 過程、文件、資源的要求是否確定？ 

 10. 所需的驗證活動及記錄有無確定？ 

 11. 采購產(chǎn)品有無按規(guī)定實施檢驗？ 

 12. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 

 13. 符合的證據(jù)是否保留？ 

 14. 有無對進(jìn)料不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 

 15. 記錄是否指明有權(quán)放行的人員？ 

 16. 緊急放行是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員的批準(zhǔn)？ 

 17. 進(jìn)料不合格是否被識別以防止誤用？ 

 18. 進(jìn)料不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？ 

 19. 糾正后的來料是否重檢？ 

 20. 有無按規(guī)定對進(jìn)料不合格實施糾正及預(yù)防措施？ 

 21. 有無對來料質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？ 

 22. 來料檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 

 23. 有無按規(guī)定實施制程檢驗？ 

 24. 檢驗用器具有無在校正有效期？ 

 25. 符合的證據(jù)是否保留？ 

 26. 記錄是否指明有權(quán)放行的人員？ 

 27. 制程不合格是否被識別以防止誤用？ 

 28. 制程不合格性質(zhì)的記錄是否保留？ 

 29. 有無對制程不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 

 30. 糾正后的成品是否重檢？ 

 31. 有無按規(guī)定對制程不合格實施糾正及預(yù)防措施？ 

 32. 有無對制程質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？ 

 33. 制程檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 

 34. 有無按規(guī)定實施最終成品檢驗？ 

 35. 成品不合格是否被識別以防止誤用？ 

 36. 成品不合格性質(zhì)的記錄是否被保留？ 

 37. 有無對成品不合格按規(guī)定處理并保留記錄？ 

 38. 糾正后的成品是否重檢？ 

 39. 有無按規(guī)定對成品不合格實施糾正和預(yù)防措施？ 

 40. 有無對成品質(zhì)量進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析？ 

 41. 顧客報怨等其他異常有無實施糾正和預(yù)防措施？ 

 42. 檢驗過程的有效性有無監(jiān)測？ 

 43. 有無確定所需的測量裝置？ 

 44. 有無按規(guī)定周期實施校準(zhǔn)并記錄？ 

 45. 是否可追溯用？ 

 46. 內(nèi)部校準(zhǔn)有無作業(yè)指導(dǎo)？ 

 47. 校準(zhǔn)狀態(tài)是否可識別？ 

 48. 有無防止失效的調(diào)整？ 

 49. 測量裝置的防護(hù)是否適當(dāng)？ 

 50. 失效時有無對其測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評估？ 

 51. 有無對該失效設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施？ 

 52. 測測軟軟有無實施能力確認(rèn)？ 

53. 儀器校正的過程有無監(jiān)測？ 

五：銷售及售后服務(wù)

  1. 顧客要求有無確定？ 

 2. 顧客要求在接受前是否經(jīng)評審并記錄？ 

 3. 對顧客做出滿足要求的承諾是否有依據(jù)？ 

 4. 是否確實滿足顧客要求？ 

 5. 要求變更時是否修改相應(yīng)文件并通知相關(guān)人員？ 

 6. 有無就業(yè)務(wù)上的問題隨時保持與顧客的溝通？ 

 7. 與顧客的溝通的過程的有效性是否進(jìn)行監(jiān)測？ 

 8. 是否定期對顧客的滿意度進(jìn)行調(diào)查并進(jìn)行記錄？ 

9. 有無對顧客的滿意進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？ 

六：采購

1. 采購文件是否說明擬購的產(chǎn)品？ 

 2. 當(dāng)準(zhǔn)備在供應(yīng)商處驗證產(chǎn)品時是否在采購文件中注明如何進(jìn)行？ 

 3. 采購產(chǎn)品是否符合采購要求？ 

 4. 有無制定選擇評價和重新評價供應(yīng)商的準(zhǔn)則？ 

 5. 是否有能力評價和選擇供應(yīng)商？ 

 6. 供應(yīng)商績效有無進(jìn)行數(shù)據(jù)分析？ 

 7. 采購過程的有效性有無進(jìn)行監(jiān)測？ 

七：生產(chǎn)

1. 質(zhì)量計劃有無包括所有影響質(zhì)量的制程？ 

 2. 各制程有無提供作業(yè)指導(dǎo)書？ 

 3. 作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容是否完整？ 

 4. 有無表述產(chǎn)品特性的信息？ 

 5. 是否使用了適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)備？ 

 6. 各項制程操作是否符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計劃或程序規(guī)定？ 

 7. 有無按規(guī)定進(jìn)行制程監(jiān)控？ 

 8. 特殊制程有無進(jìn)行確認(rèn)？ 

 9. 工作環(huán)境是否合適？ 

 10. 生產(chǎn)及交付階段有否對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？ 

 11. 是否符合追溯的要求？ 

 12. 有無標(biāo)識產(chǎn)品的合格狀態(tài)并維持？ 

 13. 有無對產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)木S護(hù)方法？ 

 14. 有無對所有的不合格物品進(jìn)行隔離并標(biāo)識？ 

 15. 有無按規(guī)定對設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)？ 

 16. 有無明確的維護(hù)方法？ 

八：儲運

  1. 有無規(guī)定收發(fā)的管理方法并遵守？ 

 2. 有無使用指定的儲存場所以防止產(chǎn)品變質(zhì)或損壞？ 

 3. 有無規(guī)定適當(dāng)?shù)陌徇\方法并遵守？ 

 4. 有無對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？ 

 5. 儲存下的產(chǎn)品有無防護(hù)？措施是否適當(dāng)？ 

 6. 有無建立確保及時交貨的生產(chǎn)計劃及進(jìn)度控制系統(tǒng)并執(zhí)行？