隨著我國加入WTO，企業(yè)在建立現(xiàn)代企業(yè)制度過程中，通過ISO9000質(zhì)量管理體系認證及持續(xù)有效運行，有利于不斷規(guī)范企業(yè)管理。ISO9000質(zhì)量管理體系控制程序文件體現(xiàn)業(yè)務流程處理的思想，而業(yè)務流程管理關注企業(yè)內(nèi)部關鍵流程或核心流程，通過一系列的增值活動，可以促進企業(yè)提高流程效率及企業(yè)績效，優(yōu)化和提升企業(yè)管理。

1.ISO9000與BPM關系

(1)ISO9000與BPM關系。ISO9000的文件結(jié)構(gòu)包括：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄等，其中，程序文件對業(yè)務流程操作有嚴格的規(guī)定。流程管理在業(yè)務流程描述階段可以把ISO9000的程序文件作為重要的參考信息，與通過現(xiàn)場訪談，調(diào)查問卷等方式，了解企業(yè)現(xiàn)狀及業(yè)務流程運作。對于已經(jīng)進行ISO9000質(zhì)量管理體系認證的企業(yè)，不但有整套業(yè)務流程圖，而且?guī)缀趺恳晃粏T工都會繪制業(yè)務流程圖，對業(yè)務流程進行描述的能力比較強，極大方便企業(yè)流程管理。

(2)ISO9000與BPM的區(qū)別。ISO9000重在“規(guī)范”。企業(yè)運營中存在的活動見的等待、活動的重復、內(nèi)部往返搬運、反復審核、手工匹配來自不同部門的多種表單等做法，按照“做了的一定要寫，寫了的一定要做”的原則，在ISO9000中仍然可以被“規(guī)范”下來，只要不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響及危害，都可以在ISO9000中“做”與“寫”，將業(yè)務流程落實下去。

在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的變化理解為“質(zhì)量管理體系 ”。為了具體體現(xiàn)“質(zhì)量管理體系 ”的變化，2015版標準的核心思想從“自定義”和“敏捷性”兩個方面進行了闡述。

1 “自定義”核心思想的內(nèi)涵首先，ISO 9001：2015不再要求具體的文件程序，縱觀標準全文，只在“質(zhì)量范圍（4.3）、質(zhì)量方針（5.2）和質(zhì)量目標（6.2）”三處明確要求 “要有相應的文件化信息”，對原來質(zhì)量體系認證過程中“手冊——程序——記錄”的三級文件結(jié)構(gòu)不做強制要求。

2015版標準仍然要求企業(yè)保留證明質(zhì)量管理體系有效性的必要文件信息，但滿足這一要求有許多方式，質(zhì)量手冊只是其中一種，企業(yè)可以根據(jù)自身的商業(yè)模式和運營環(huán)境，自定義質(zhì)量管理體系的文件信息。這種“自定義”的質(zhì)量管理體系更注重體系運行效果，能夠更好地提供質(zhì)量體系運行的證據(jù)，更有利于企業(yè)質(zhì)量體系的追溯和分析， 其次，2015版標準中不再要求設置“管理者代表”，轉(zhuǎn)而要求“領導力和全員參與（5.1）”，這與賦予最高管理者更重要的角色理念是一致的。當然，企業(yè)仍然可以任命管理者代表，但無論是否存在管理者代表，最高管理者都需要親身參與、支持和領導質(zhì)量管理體系的活動。有些企業(yè)可能延用管理者代表，但更多的企業(yè)將把重點放在確保最高管理者在質(zhì)量管理體系中的參與力度上面。

第三是“組織環(huán)境（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”變化。企業(yè)身處復雜的社會、文化、經(jīng)濟和自然環(huán)境中，受到各種環(huán)境的影響和制約，面臨復雜環(huán)境下的風險和機遇。這就要求企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時應全面分析提供給客戶的產(chǎn)品和服務的內(nèi)外部因素組合，包括外部因素如政治、經(jīng)濟、社會、技術、環(huán)境、法律以及所處競爭環(huán)境；內(nèi)部因素如企業(yè)文化、組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務流程和信息化水平等。在全面組織環(huán)境和相關方需求分析基礎上，ISO 9001：2015允許企業(yè)“自定義”的提出不適用自身的質(zhì)量管理體系范圍和要求，從而增加質(zhì)量管理體系的適用性和靈活性。

2、 “敏捷性”核心思想的內(nèi)涵在當前移動互聯(lián)飛速發(fā)展的時代，企業(yè)始終處在不斷變化、不可預見的環(huán)境中，這需要企業(yè)具有足夠的“敏捷性”，通過彈性的組織架構(gòu)實現(xiàn)市場的快速響應，通過流程實現(xiàn)業(yè)務渠道的整合，通過信息化和智能化的運營管理保證產(chǎn)品和服務競爭力，從而在競爭中贏得優(yōu)勢。新版ISO 9001:2015充分認識到打造 “敏捷性”企業(yè)的發(fā)展趨勢，并通過一系列要求將其塑造為標準的核心思想。首先是“過程方法”。

ISO 9001：2015非常強調(diào)過程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015闡述“質(zhì)量原則”的條款中，將原標準的8項質(zhì)量管理原則修改為7項，其中較大的改動就是將“管理的系統(tǒng)方法”合并至“過程方法”，這一修改實質(zhì)上對過程方法的內(nèi)涵進行了全新的闡釋。

2015版標準更加注重通過過程方法保證體系運行效果，鼓勵企業(yè)通過過程方法整合自身的運營管理體系和其他管理體系（例如ISO 14001《環(huán)境管理體系》、OSHMS 18001《職業(yè)健康安全管理體系》等），使各體系整合成為協(xié)同一致的過程體系，避免 “兩張皮”的現(xiàn)象發(fā)生，從而實現(xiàn)企業(yè)各種管理活動的敏捷和高效。其次是“風險意識”。ISO 9001：2015注重通過建立風險意識提高企業(yè)的敏捷力，標準早期版本已經(jīng)提出了風險要求，新版標準對風險的內(nèi)涵進行細化，同時關注對未知影響的正負兩方面效果，即“風險和機會”。

2015版標準強調(diào)在企業(yè)的運行中，基于所處內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境的影響，同時存在風險和機遇，在繼續(xù)對體系運行中有可能發(fā)生的負面環(huán)境風險、法律風險、社會形象風險等基礎上，還要加強對機會的把握。2015版標準對風險意識的增強，要求后續(xù)轉(zhuǎn)版認證企業(yè)必須制定和實施一系列切實可行的過程方法，從而有效地把握企業(yè)的內(nèi)外部過程績效和風險管控。第三是“PDCA循環(huán)”

。ISO 9001：2015中給出了質(zhì)量管理體系PDCA循環(huán)的全新詮釋，并將這一方法應用于質(zhì)量管理體系全過程。新版標準在“PDCA循環(huán)（0.3.2）”條款中給出了基于PDCA循環(huán)的標準結(jié)構(gòu)圖（見圖1），將標準各條款分布于PDCA循環(huán)的不同階段，在“組織環(huán)境分析（4.1）”和“相關方需求和期望（4.2）”的作用下，循環(huán)迭代，持續(xù)改進，最終輸出達到顧客滿意的產(chǎn)品和服務。特別要說明的是，圖1中“改進（10）”的圓環(huán)超出了PDCA循環(huán)的邊界，以此表明任何的PDCA循環(huán)在改進階段都應超越原始的運行范圍，形成螺旋式上升的軌跡，最終實現(xiàn)改善和優(yōu)化。

2 質(zhì)量管理體系和流程管理體系融合的可行性ISO 9001：2015通過其核心思想的變化和標準內(nèi)容的升級，要求企業(yè)在執(zhí)行標準過程中必須根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃和商業(yè)模式，在“自定義”的基礎上以打造企業(yè)“敏捷性”，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系和流程管理體系的整合推進，徹底解決“兩張皮”現(xiàn)象的發(fā)生。

1、 “自定義”要求質(zhì)量管理體系以流程為基礎ISO 9001：2015基于“自定義”的核心思想使其審核方式發(fā)生了變化。原版標準的審核方式主要基于條款審核，審核過程主要圍繞標準條款展開，旨在尋找符合條款要求的相關證據(jù)，進而判斷是否符合標準要求。例如審核ISO 9001：2008中7.6條“監(jiān)視和測量設備的控制”