ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系類的標(biāo)準(zhǔn)，其核心內(nèi)容是把客戶/顧客的要求，通過企業(yè)的業(yè)務(wù)/職能組織活動(dòng)轉(zhuǎn)化為輸出，使達(dá)到顧客滿意。這里體現(xiàn)了過程的概念，IPO，輸入、過程、輸出。過程的方法是PDCA循環(huán)，即每一個(gè)過程，需經(jīng)歷策劃-執(zhí)行-檢查-改進(jìn) 4個(gè)階段，然后各個(gè)過程的PDCA是一個(gè)螺旋上升的，并不是一個(gè)閉環(huán)。
在ISO9001實(shí)施過程中，要遵循說到、做到、有效，即該說到的要說到，說到的要做到，做到的要有效。
該說到的要說到：凡是標(biāo)準(zhǔn)有要求的，組織認(rèn)為沒有文件可能會(huì)產(chǎn)生問題的地方，都應(yīng)有文件規(guī)定。當(dāng)然，如果組織認(rèn)為不可能產(chǎn)生問題，標(biāo)準(zhǔn)也沒有要求即不是標(biāo)準(zhǔn)要求的那6個(gè)形成文件，就可以不形成文件。
說到的要做到：凡是質(zhì)量管理體系文件中有規(guī)定的額，一定要按規(guī)定執(zhí)行，不能走形式主義，不能“有章不循，有法不依”，而是否做到了要看記錄，即證據(jù)。
做到的要有效：即便有了文件規(guī)定，也有了相應(yīng)記錄，還要看實(shí)際效果如何，比如文件規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)也有相應(yīng)記錄，但實(shí)際審核員工時(shí)，員工并不清楚自己的工作崗位職責(zé)、要求及相關(guān)的工作流程、控制方法，那仍然是不合格的。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已經(jīng)在準(zhǔn)備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之前在2008年進(jìn)行了細(xì)微的修訂）。ISO工作組預(yù)計(jì)會(huì)在2015年第四季度發(fā)布最終版本。

改版的結(jié)構(gòu)、術(shù)語以及定義都不會(huì)產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織背景、領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)等十部份內(nèi)容。

除了一些常規(guī)的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預(yù)防措施”的具體要求。因?yàn)槿魏握w的管理體系都是將預(yù)防不符合作為首要目標(biāo)的工具，“預(yù)防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。

附則SL包括組織確定需要解決的風(fēng)險(xiǎn)，以確保其管理體系可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期成果，防止或減少意外的影響，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的具體要求。每個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)可以定義與其明確規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；所以ISO 9001的修訂版可能與產(chǎn)品或者服務(wù)的符合程度和客戶滿意度有關(guān)。

改版的結(jié)構(gòu)、術(shù)語以及定義都不會(huì)產(chǎn)生變化，仍然包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織背景、領(lǐng)導(dǎo)、規(guī)劃、技術(shù)支持、操作、績(jī)效評(píng)價(jià)及改進(jìn)等十部份內(nèi)容。

顯然在現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)修訂階段，沒有一個(gè)機(jī)構(gòu)可以肯定ISO 9001最終版會(huì)包括的質(zhì)量管理體系內(nèi)容。直到2014年年底最終草案的發(fā)布之前，也沒有一個(gè)組織可以切實(shí)預(yù)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求、作為內(nèi)部流程或程序修改的詳細(xì)計(jì)劃、或者ISO 9001認(rèn)證過渡期的安排。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的背景

ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個(gè)共同得以討論“質(zhì)量”的平臺(tái)和語言，廣泛應(yīng)用于各種類型的組織，給予了一個(gè)能夠系統(tǒng)評(píng)價(jià)、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平的標(biāo)尺和工具，有力地促進(jìn)了世界貿(mào)易，提升了企業(yè)持續(xù)成功的能力。

ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)也為其他的管理體系，包括環(huán)境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎(chǔ)；同時(shí)，隨著其核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001在諸多特定行業(yè)（如：汽車、航空、醫(yī)療器械等）的深入應(yīng)用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)的改版歷程

為順應(yīng)時(shí)代發(fā)展，更好地引領(lǐng)使用者運(yùn)用最新的質(zhì)量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來，標(biāo)準(zhǔn)已歷經(jīng)了三次正式的改版：

第一的改版發(fā)生在1994年。它沿用了質(zhì)量保證的概念，傳統(tǒng)制造業(yè)烙印仍較明顯；

第二次改版是在2000年。不論是從理念、結(jié)構(gòu)還是內(nèi)涵，這都是一次重大的變化，標(biāo)準(zhǔn)引入了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”、“過程方法”等基本理念，從系統(tǒng)的角度實(shí)現(xiàn)了從質(zhì)量保證到質(zhì)量管理的升華，也淡化了原有的制造業(yè)的痕跡，具備了更強(qiáng)的適用性；

2008年進(jìn)行了第三次改版，形成了標(biāo)準(zhǔn)的第四個(gè)也就是現(xiàn)行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發(fā)生顯著變化；

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)在正在進(jìn)行著的，是第四次改版，現(xiàn)在的版本狀態(tài)為DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案），正式的新版標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃將于2015年9月發(fā)布。本次標(biāo)準(zhǔn)的變化幅度相當(dāng)之大，特別是在結(jié)構(gòu)、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時(shí)也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風(fēng)險(xiǎn)管理、知識(shí)管理等）。標(biāo)準(zhǔn)的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時(shí)間提供一個(gè)穩(wěn)定的核心標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)DIS稿之結(jié)構(gòu)變化

新版標(biāo)準(zhǔn)將依照ISO/IEC 導(dǎo)則第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結(jié)構(gòu)、核心要求、術(shù)語/定義展開。

一個(gè)大的趨勢(shì)是，遵照ISO/IEC導(dǎo)則的要求，所有（MSS管理體系標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)原則上使用這一統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)、通用的文本和術(shù)語，以便其易于使用和相互兼容。

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)DIS稿結(jié)構(gòu)圖:

ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)DIS稿之組織的環(huán)境

呼應(yīng)ISO/IEC 導(dǎo)則（ISO/IEC Directives, Part 1）附則SL的框架性要求，新版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)在第4章中增加了對(duì)組織及其所處環(huán)境（context）的要求。

這里所說的環(huán)境指的是組織的經(jīng)營環(huán)境/背景，它包括外部和內(nèi)部?jī)蓚€(gè)視角：外部環(huán)境指的是法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境方面的考慮，無論是國際、國家、地區(qū)或本地的；而內(nèi)部環(huán)境，則涉及組織的組織價(jià)值觀、文化、績(jī)效等關(guān)注。

組織不可能存在于真空之中，基于對(duì)所處環(huán)境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質(zhì)量管理體系不再是閉門造車、井中望月，基于你所處的位置、環(huán)境及戰(zhàn)略方向所做出的決策也將能更有利于引領(lǐng)組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功