科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)力的發(fā)展，是形成和產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的社會(huì)基礎(chǔ)。隨著生產(chǎn)力的發(fā)展，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)日趨復(fù)雜，商品一般都通過流通領(lǐng)域銷售給用戶，這時(shí)，用戶很難憑借自己的能力和經(jīng)驗(yàn)來判斷產(chǎn)品的優(yōu)劣程度。生產(chǎn)者為了使用戶放心，采用了對(duì)商品提供擔(dān)保的對(duì)策(如我們常見的"三包")，這就是質(zhì)量保證的萌芽。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是世界質(zhì)量管理發(fā)展最新階段的必然產(chǎn)物。在世界范圍內(nèi)，質(zhì)量管理的發(fā)展先后經(jīng)歷了質(zhì)量檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制、和全面質(zhì)量管理三個(gè)階段。尤其是六十年代初美國(guó)的質(zhì)量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質(zhì)量管理的概念逐步被世界各國(guó)接受，并不斷完善、提高，為各國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的相繼產(chǎn)生提供了堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)和實(shí)踐基礎(chǔ)。

世界各國(guó)質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展。1959年美國(guó)國(guó)防部發(fā)布MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》，這是世界最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)軍工產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，發(fā)展很快，與制定和實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開的。在軍工生產(chǎn)中的成功經(jīng)驗(yàn)被迅速應(yīng)用到民用工業(yè)上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業(yè)，之后迅速推行到各行各業(yè)中。

國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易事業(yè)的發(fā)展，加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。六十年代后，國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流蓬勃發(fā)展，貿(mào)易交往日趨增加，有關(guān)國(guó)際間產(chǎn)品質(zhì)量保證和產(chǎn)品責(zé)任的問題引起了世界各國(guó)的普遍關(guān)注，而世界各國(guó)間貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的日益加劇也使不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品質(zhì)量作為執(zhí)行限入獎(jiǎng)出保護(hù)主義的重要手段，迫使出口國(guó)不得不用提高質(zhì)量的辦法來對(duì)付貿(mào)易保護(hù)主義。這就加速了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的重要原因。組織為了生存和發(fā)展，獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益，除重視質(zhì)量管理和內(nèi)部質(zhì)量保證外，還應(yīng)重視外部質(zhì)量保證。為避免因產(chǎn)品缺陷而引起質(zhì)量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預(yù)防為主的路線。這就促進(jìn)了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生、形成和貫徹，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的真締所在。

綜上所述，世界各國(guó)、組織和消費(fèi)者都要求有一套國(guó)際上通用的、具有靈活性的國(guó)際質(zhì)量保證模式，這就是導(dǎo)致質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的根本條件，也是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的歷史背景。

相比GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱舊版標(biāo)準(zhǔn)），GB/T 19001-2015（征求意見稿，以下簡(jiǎn)稱新版標(biāo)準(zhǔn)）更強(qiáng)調(diào)以結(jié)果為本，質(zhì)量管理體系應(yīng)是使用體系的文件化，而不是文件化體系。

新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注組織輸出的產(chǎn)品和服務(wù)的符合性，不再?gòu)?qiáng)調(diào)《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》這類文件形式，而是統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。關(guān)注“動(dòng)作”的存在和有效性，

關(guān)注文件行動(dòng)化。其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

GB/T19001-2015在相關(guān)條款中有相應(yīng)的“形成文件的信息”的體現(xiàn)。

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“形成文件的信息”的管理原則

新標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于“形成文件的信息”的管理原則在標(biāo)準(zhǔn)中有三處涉及，分別是：

1、總原則

7.5形成文件的信息

7.5.1總則

a)本標(biāo)準(zhǔn)要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。

此條款是新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件信息的總的要求，首先要形成新版標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息，在組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，只具備新版標(biāo)準(zhǔn)要求必須的形成文件的

信息的部分可能不能完全保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求、過程的復(fù)雜程度及其相互作用、人員能力，有些方面還需要形成文件的信息，

以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)于不同的組織，其形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同。如：設(shè)計(jì)院可根據(jù)其組織情況制定設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的信息；

大型企業(yè)集團(tuán)可根據(jù)其組織情況制定詳細(xì)的人力資源規(guī)劃和培訓(xùn)，也可能需要制定各個(gè)分公司統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和生產(chǎn)制度。

7.5.2創(chuàng)新和更新

對(duì)形成文件的信息要適當(dāng)?shù)倪M(jìn)行：標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等），以便于識(shí)別和檢索；可以采用適宜于組織的格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）

和載體（如：紙質(zhì)、電子格式），適宜的就是最好的，只有滿足了適宜性，才能落實(shí)質(zhì)量管理體系的有效性；評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性，獲的形成文件信息的執(zhí)行權(quán)。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)均可獲得并適用，進(jìn)行妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。

適用時(shí)的控制方法：分發(fā)、訪問、檢索和使用，存儲(chǔ)和防護(hù)（包括可讀性），更改控制（如版本控制），保留和處置。[注意：對(duì)于保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）

不存在分發(fā)和更改控制的情況]。

來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制（如：相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家、行業(yè)、地方、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求等）

2、分原則

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：

a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行

b)保留確信其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息

此條款是對(duì)整個(gè)質(zhì)量管理體系及其過程的要求，在整個(gè)質(zhì)量管理體系得運(yùn)行過程中，組織要形成兩種類型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“文件”），

b)保留形成文件的信息（對(duì)應(yīng)舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“記錄”）。

8.1運(yùn)行的策劃和控制

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程見（4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制。

e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

此條款是質(zhì)量管理體系的PDCA（策劃—實(shí)施—檢查—改進(jìn)）中，實(shí)施部分的PDCA的策劃部分，通過保持、保留形成文件的信息達(dá)到：證明過程已經(jīng)按照策劃進(jìn)行，

產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（如：法律法規(guī)，標(biāo)準(zhǔn)，顧客等方面的要求）

2

“形成文件的信息”要求

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。

5.5.2溝通質(zhì)量方針：質(zhì)量方針應(yīng)a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；

6.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

7.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。

7.1.5.2測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，

應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息。

7.2組織應(yīng)：d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息

a)評(píng)審的結(jié)果

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。

8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃：j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計(jì)和開輸入：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制：f)保留這些活動(dòng)（評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)）的形成文件的信息。