ISO9000族標準是世界質量管理發展最新階段的必然產物。在世界范圍內，質量管理的發展先后經歷了質量檢驗、統計質量控制、和全面質量管理三個階段。尤其是六十年代初美國的質量管理專家菲根堡姆博士提出的全面質量管理的概念逐步被世界各國接受，并不斷完善、提高，為各國質量管理和質量保證標準的相繼產生提供了堅實的理論依據和實踐基礎。

世界各國質量保證的成功經驗，推動了ISO9000族標準的制定和發展。1959年美國國防部發布MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，這是世界最早的質量保證標準。美國軍工產品質量優良，發展很快，與制定和實施這些標準是分不開的。在軍工生產中的成功經驗被迅速應用到民用工業上，首先是鍋爐、壓力容器、核電站等涉及安全要求較高的行業，之后迅速推行到各行各業中。

國際經濟貿易事業的發展，加速了ISO9000族標準的產生和推廣。六十年代后，國際經濟交流蓬勃發展，貿易交往日趨增加，有關國際間產品質量保證和產品責任的問題引起了世界各國的普遍關注，而世界各國間貿易競爭的日益加劇也使不少國家把提高進口商品質量作為執行限入獎出保護主義的重要手段，迫使出口國不得不用提高質量的辦法來對付貿易保護主義。這就加速了ISO9000族標準的產生和推廣。

組織生存和提高效益的需要是產生ISO9000族標準的重要原因。組織為了生存和發展，獲得更大的經濟效益，除重視質量管理和內部質量保證外，還應重視外部質量保證。為避免因產品缺陷而引起質量事故，賠償巨額錢款，寧可先投入一定資金，走預防為主的路線。這就促進了ISO9000族標準的產生、形成和貫徹，也是ISO9000族標準的真締所在。

綜上所述，世界各國、組織和消費者都要求有一套國際上通用的、具有靈活性的國際質量保證模式，這就是導致質量管理和質量保證國際標準產生的根本條件，也是ISO9000族標準產生的歷史背景。

在組織建立和保持質量管理體系的過程中，作為給組織質量管理體系提要求的ISO 9001標準，在幫助組織避免不合格品流入市場時8.6條款發揮重要作用。

一、8.6條款在避免不合格品流出時的作用與效果

不言而喻，避免不合格品流入市場的前提是避免不合格品流出組織，而避免不合格品流出組織的前提是治理不合格品。可是，治理不合格品與避免不合格品流出卻是“8.7不合格輸出的控制”條款所規定的內容，因此，也許就會有人問：“既然這樣，為什么筆者在此卻將避免不合格品流出拿到“8.6產品和服務的放行”條款說事呢？”這是因為，從上述的描述中可以看出，在現實的產品和服務的放行中有不合格品流出組織流入市場的情況發生，進而造成了惡劣的社會影響。

 基于對不合格品流出組織流入市場的嚴重危害性意識，所以，許多組織的最高管理者歷來都將此事看得很重，將其提升到影響員工飯碗、組織生存的高度去認識。一些企業的老總常常告誡員工“誰砸了公司的牌子，我就要打掉他的飯碗”就是很好的說明。

眾所周知，在市場經濟如此發達的今天，只要組織有需求就會有市場去滿足。在這方面，伴隨國際經濟技術發展而成長起來的ISO9001：2015管理體系標準，在為有需求（幫助組織避免不合格品流出）的組織規定質量管理體系方面起到了很好的制度限制作用。換言之，只要組織是在正確地理解和準確地實施ISO9001：2015之8.6條款要求，其不合格品就難以逾越流出，猶如該條款給組織避免不合格品流出設置了一道高壓屏障。

 二、對8.6條款的理解

 從ISO9001：2015標準中8.6條款主要包括的內容如下。

 8.6 產品和服務的放行

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

 除非得到有關授權人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。

組織應保留有關產品和服務放行形成文件的信息，形成文件的信息應包括以下方面。

  a)符合接收準則的證據。

  b)授權放行人員的可追溯信息。

可以易于理解到本標準條款中規定的要求所起到的作用和效果，實際上為組織避免不合格品流出設置了一條嚴密并實用的高壓屏障。

1、創建屏障

本條款為組織避免其不合格品的流出創建了屏障的物理存在或剛性制度。

“組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。”從邏輯上講，組織必須先建立驗證的策劃安排，如產品或服務的質量計劃或驗收準則等質量技術文件，然后由相關人員按此文件的安排及時、準確地實施“產品和服務要求已被滿足”的驗證。從本條款中描述的內容“以驗證產品和服務的要求已被滿足”看出，此時的驗證只是純粹的符合性驗證。換句話講，若出現的是產品和服務要求未得到滿足的不符合性情況，此種驗證根本就不在條款的描述之列，根本就不是本條款所要求的驗證。進而斷定，此條款實際上是要求組織實施此條款，就必須在見到合格產品和服務的事實證明之后，才能稱其為已實施了所策劃的安排。

與此同時，本條款為了確保上述符合性驗證要求的嚴密性，還加設了符合性的客體要求。保留符合接收準則的證據，一是要求驗證人員必須及時、準確地記錄當時現場監測到的結果，并記錄此結果的產品和服務滿足了什么規定要求，如驗收規范、驗收標準等的具體名稱、編號甚至到具體的條款。二是要求驗證人員或相關質量管理人員必須妥善保存這些現場記錄，以便日后查詢與追溯或用作其他管理目的。

2、例外放行與剛性制度限制

本條款針對產品和服務的例外放行情況，還為組織避免其不合格品流出并流入市場做了細則式的剛性制度限制。

如前所述，在不合格品流出造成的損失中最嚴重的當屬不合格品流入顧客手中。為此，本條款有一句專門的針對性要求“除非得到有關授權人的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。”

一是充分考慮了組織在體系運行的實際操作中會遇到必要的產品和服務例外放行特殊情況，但即使這樣，該條款也對例外放行的條件做了明確的剛性要求：“除非得到有關授權人的批準，適用時得到顧客的批準”。也就是要求只有在得到規定的批準情況下，才允許實施例外放行。換句話講，除此之外的任何放行（如未獲得授權的任何人員，包括檢驗人員或其上級領導等做出的放行）都是不準許的。由于例外放行在現實操作中的彈性較大，尤其是在法制意識淡薄誰大誰說了算的經濟社會環境下，此種情況更為突出。現實中的一些工程事故原因最終追究起來都與對例外放行的控制不嚴有關，就是很好地說明。因此，本條款在此做出這樣的剛性限制，對避免不合格品的流出放行具有重要的現實意義。

二是對產品和服務放行的符合性驗證范圍做了明確規定。“否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。”也就是除了上述需規定批準的例外放行之外，凡是原策劃中已經安排的各項符合性驗證活動內容都必須做完，見到全部符合性的事實證明之后才能準許將產品和服務放之而行給顧客。少一項或缺一個符合性驗證環節的產品和服務都不允許放行。很顯然，本條款的如此規定，給從事驗證活動的人員規定了一個明確的驗證活動范圍剛性要求。換言之，任何偷懶或妄圖以節約成本為借口減少驗證活動等敷衍了事，使驗證活動縮水的做法都是不能接受的。

3、責任追究

本條款對組織避免其不合格品流出設置了明確的責任追究制度。

按照本條款的前述要求實施的結果，從理論上講，凡是已經放行流出的產品和交付的服務一定是合格的。可是，現實中仍有不合格品和服務流出的情況發生（運輸中造成的不合格品除外），如報道中的不合格食品、藥品銷售，質量不合格的工程交付都是屢見不鮮的例子。

之所以發生這種非預期的不合格品和交付服務流出的情況，究其原因不外乎是有權放行人員的失職，如放行人員責任心不到位或受到外界的干擾或放行人員的能力不夠等。但無論哪種原因，畢竟這種非預期的不合格品交付已成事實，進而給組織造成了損失。

在經營管理上，權利與責任總是相伴而生的。當組織給產品和服務放行者賦予多大權利的同時，放行者就要承擔多大的責任。按照有法必依，違法必究的法制要求，組織或執法監管部門必然對這種失職進行責任追究，以避免失職的再次發生。而實施責任追究的基本依據就是當時的原始記錄。為此，本條款中專門規定了“形成文件的信息應包括：......b)授權放行人員的可追溯信息。”以便日后能查尋到是誰給組織造成了本次損失。

在法律上，“責任”二字是有其明確法律概念的：在刑法上“責任”二字意味著責任者的人身自由限制，最嚴重的是死刑；在行政法上“責任”二字意味著責任者的職位影響，如警告、記大過、撤職、開除；在民事法上“責任”二字意味著責任者的財產抵押，最嚴重的是財產沒收。

這種制度上的剛性規定，讓不合格的產品和服務很難跨出組織正在實施中的8.6條款的關口。除非是當時的驗證人員玩忽職守，否則，不合格的產品和服務根本就出不去，因為驗證放行的只能是合格品。如果有人失職放走了不合格品，他將要承擔嚴重的后果。據資料[1]顯示：在前述的“三聚氰胺”事件中，原生產企業的主要責任人員受到嚴厲的制裁——原董事長被判處無期徒刑，其他三名高級管理人員則被分別判處十五年、八年和五年的有期徒刑，原生產企業被判罰金4937萬多元人民幣；在前述的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）事件中，原生產企業的相關責任人員就受到嚴肅處理——對“欣弗”不良事件負有主要領導責任和直接責任的相關人員給予撤銷職務、記大過、行政警告不同程度的處分，以及沒收該企業違法所得，并處2倍罰款等。