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ISO質量體系標準包括ISO9000、10000及14000三種系列。ISO9000標準明確了質量管理和質量保證體系,適用于生產型及服務型企業。ISO10000標準為從事和審核質量管理和質量保證體系提供了指導方針。ISO14000標準明確了環境質量管理體系。
質量認證是國際通行的質量管理手段和貿易便利化工具,是國家質量基礎設施的重要組成部分
ISO9000族標準主要由5個相關的標準組成:
ISO9000-1:1994質量管理和質量保證標準-第1部分:選擇和使用指南
ISO9001:1994質量體系-設計、開發、安裝和服務的質量保證模式
ISO9002:1994質量體系-生產、安裝和服務的質量保證模式
ISO9003:1994質量體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式
ISO9004:1994質量管理和質量體系要素-第1部分:指南
ISO9000-1為選擇和使用指南,該標準闡明了基本質量概念之間的差別及相互關系,為企業選擇和使用質量保證標準模式提供了指南。
ISO9004-1是一個用于企業內部質量管理的指南性標準,不擬用于合同、法規或認證。該標準闡述了一套質量體系基本要素,供企業根據各自所服務的市場、產品類別、生產過程、顧客及消費者的需要,選擇使用。
ISO9003:如果供方僅通過最終的檢驗和試驗來保證符合規定的需要時,采用這一標準。
ISO9002:該標準不僅包括了ISO9003的全部要素,而且還更深入地擴展了ISO9003條款的細節。ISO9002的目標是防止制造不可接受的產品(服務),防止不正確的安裝。它還提供了反饋機制,一旦出現問題,能夠采取糾正和預防措施。
ISO9001:就質量保證模式而言,這是一個最全面的標準。該標準除了各項要素的要求同ISO9002一致外,還增加了設計要素。
ISO90019002和9003包含著一些共同的要求,如:
定期校準試驗和測量設備
使用適當的統計技術
產品標識和可追溯的體系
保存記錄的體系
產品搬運、儲存、包裝、防護和運輸的體系
檢驗和試驗的體系及處理不合格品的體系
充分的人員培訓

ISO9000質量體系作用:
提供了信息及工序控制機制用來更有效地管理企業。ISO質量體系可以控制質量成本,減少浪費和提高生產率。顧客將對來自有質量體系認證的企業的產品更感興趣,行之有效的質量體系也能改進產品質量,這兩個因素將提高企業及其產品在開放市場的中的競爭力。
以上對質量管理發展的簡單回顧,回答了“標準之外”的第一點,那么關于第二點,ISO9001質量管理體系標準蘊含了哪些管理專家的思想或理論呢?大約但不僅限于以下:
1、泰勒的科學管理理論,其在《科學管理原理》中說明,泰勒指出,健全的人事管理的基本原則是使工人的能力同工作相適應。這是與 ISO9001:2008中6.2或ISO9001:2015中7.2的條文要求一致。他同時指出,管理人員的首要責任就是把過去工人自己通過長期實踐積累的大量的傳統知識、技能和訣竅集中起來,并主動把這些傳統的經驗收集起來、記錄下來、編成表格,然后將它們概括為規律和守則,有些甚至概括為數學公式,然后將這些規律、守則、公式在全廠實行 。這些不就是我們常說的改進過程嗎?
2、休哈特的統計過程控制理論。SPC的運用與ISO9001:2008中或ISO9001:2015有關過程的監視與測量要求相一致。
3、道奇的抽樣方案。GB2828或MIL-STD-105D現在仍在工廠中普遍使用。對應ISO9001:2008中8.2.4或ISO9001:2015中8.6有關產品的監視與測量要求的實施。
4、費根堡姆的全面質量管理理論。他主張用系統或者說全面的方法管理質量,在質量過程中要求所有職能部門參與,而不局限于生產部門。這與ISO9000質量管理體系原則之一質量管理的系統方法、全員參與一致。
5、朱蘭提出了質量計劃、質量控制和質量改進三部曲、80/20原則。
他在代表作之一《質量策劃》指出的觀點有:識別客戶和客戶需求;制定最佳質量目標;建立質量衡量方式;設計策劃在運作條件下滿足質量目標的過程。這是與ISO9001:2008第7.1或ISO9001:2015第8.1條有關 產品實現或運行的策劃要求一致的。
根據朱蘭80/20法則,產品質量問題80%是源于管理層,20%才源于員工。這是不是說明質量管理原則之一領導作用的重要性?
根據80/20法則,你也會發現,在解決質量管理問題中應該抓住關鍵的少數,而不是全部。這正是實施ISO9001標準中有關糾正措施條文要求的關鍵。我在審核實踐中就發現,有些企業,在每發生一個質量問題時都要求發出糾正措施報告,甚至某一個**印刷企業一個月要開出上千份糾正措施報告,但每個月總是有一半多的糾正措施報告不能關閉。因為各相關部門因為工作忙,對填寫報告這樣的繁瑣而無效的文字工作實在反感而不配合。
6、石川馨,日本質量管理的集大成者。他強調有效的數據收集和演示,這點在ISO9001:2008的8.4或ISO9001:2015的9.1條文得到體現。大家對他發明的石川圖應該不陌生。根據本人對質量管理體系標準的理解,也一直認為統計分析是ISO9001標準的“點睛”之處。沒有這一個環節或者這一個環節實施不好,整個質量管理體系都是難以提高的。
類似以上各種管理理論在ISO9001標準的體現,還有很多,在此不一一列示。
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