ISO9001《質量管理體系 要求》是ISO9000系列標準的核心標準，由國際標準化組織（ISO）于1987年首次發布。作為ISO9000系列標準中唯一可用于第三方認證的標準，ISO9001經過多年發展，已成為全球范圍內獲得最廣泛應用的管理體系標準。

為順應新的變化，ISO已由其TC176品質保證技術委員會組織實施對該標準進行修訂，并于2015年9月15日正式發布了ISO9001質量管理體系標準的最新版本——ISO9001:2015，用于替代2008版標準。

國內外各類組織的實踐表明，ISO9001管理體系的應用促進了組織績效的提升，實施ISO9001第三方認證也成為不同行業供應鏈的基本要求，并極大地促進了全球貿易。目前，全球范圍內ISO9001第三方認證的有效證書已超過110萬份，其中包括中國境內的30余萬份。

不僅如此，以ISO9001基本要求為基礎，附加行業特殊要求的行業適用性質量管理體系也得到了很大發展，例如汽車行業適用的TS16949、電信業適用的TL9000、醫療器械業適用的ISO13485等。

現在很多企業都是用幾天的時間找咨詢工作做資料認證公司做認證，從而完成ISO9001的認證。但是作為企業管理者來說做完了ISO9001認證是否就真的可以按照ISO9001相關的要求進行質量環境體系管理呢?在實際的操作中，甚至一些做了多年ISO9001的企業管理者代表在被審核方問到什么時候進行體系運行這種問題都回答不上來，這樣的認證做了對企業來說又有何意義呢？

對于企業來說ISO9001質量管理體系認證是一套先進的管理制度，對于組織來說也是作為公司戰略性決策進行規劃的。公司在完成戰略決策調整的時候需要考慮組織的所有質量活動，首先需要確保組織的運行符合ISO9001的所有要求，在執行的過程中進行ISO9001的反復驗證！

組織在面對風險和機遇的時候應該按照要求建立應對的措施，在策劃管理體系的時候，應該考慮到環境因素和相關方，這也是對企業對質量管理體系能否實現預期的結果提供保證！在企業遇到的風險中對過程的影響是負面的，應對風險的措施包括：回避風險、為獲取機會而接受的風險、消除風險源、改變風險的可能或其后果、分擔風險或經過評估決策而保留風險等。

   在組織識別和確定體系過程和機遇后，企業需要通過STOW分析進行組織的戰略發展規劃！了解清楚優勢、劣勢、機遇、風險，組織應將質量目標在組織各相關職能層次和過程展開。從而使每個人都明確為了完成組織的質量目標，自己應該在哪些方面做，做到了什么程度。

在運行ISO9001質量體系認證的時候需要明白目的和后果。變更的目的是為了使組織更好的適應內外部的環境滿足客戶市場需求，組織對變更后潛在的問題都需要有事前的預判和事后的執行方案。

變更的時候要保持質量管理體系的完整性，組織的產品和質量管理系都可能因為內外部環境的變化而需要加以調整或改進。當發生重大變化時，組織應預先進行變更的策劃，以確保體系的完整性，

防止局部失效。在實施質量管理變更錢，對所需資源進行必要的調整同時是否還需要補充新的資源！

管理體系的認證不是一朝一夕的事情，前面提到的這些也只是質量管理體系中僅出現的一小部分，企業需要做好整個質量管理體系的運行還需要在各方面進行深入了解實施。