第八章 不合格項判定
 
不合格項的判定以ISO9001：2008標注明示的要求和顧客投訴為依據。
 
一     不合格項判定參考條款（對應 ISO9001：2008標準）
 
1  總要求(4.1)
 
（1）QMS未按標準要求形成文件。（4.1）
 
（2）未按標準要求對QMS所需過程進行識別和管理。（4.1）
 
（3）對影響產品符合要求的外包過程未進行識別和控制。（4.1）
 
2.  文件要求（4.2）
 
（1）質量手冊刪減不合理。（4.2.2a）
 
（2）質量手冊內容的覆蓋面不完整。（4.2.2a）
 
（3）質量手冊未包含程序文件主要內容或對其引用。（4.2.2a）
 
（4）質量手冊各過程的描述未反應組織產品的特點。（4.2.2a）
 
（5）質量手冊未按4.2.3文件控制要求進行控制。（4.2.3a）
 
（6）未按標準要求形成文件/記錄控制程序。（4.2.3/4.2.4）
 
（7）文件發布前未經授權人員審批其適用性。（4.2.3a）
 
（8）文件修改后未經重新審批。（4.2.3b）
 
（9）文件修改后未按規定進行標識。（4.2.3c）
 
（10）使用處不能得到相應文件有效版本，或使用不受控文件。（4.2.2d）
 
（11）外來文件未得到識別和控制。（4.2.3e）
 
（12）現場有效版本和作廢版本并存。（4.2.3g）
 
（13）現場只有作廢版本。（4.2.3g）
 
（14）未對作廢文件進行識別。（4.2.3g）
 
（15）文件修改不按規定程序。（4.2.3）
 
（16）記錄偉按規定進行管理。（4.2.4）
 
3   管理職責（5）
 
（1）最高管理者不能為管理承諾提供相關證據。（5.1）
 
（2）最高管理者未能向組織成員傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性。（5.1a）
 
（3）質量方針目標不符合標準要求。（5.3/5.4.1）
 
（4）質量方針目標不能在組織內得到溝通和理解。（5.3d）
 
（5）質量方針目標未經最高管理者簽字批準。（4.2.2a）
 
（6）為對質量方針目標持續適應性進行評審。（5.3e）
 
（7）質量目標未能在相關職能和層次上展開分解。（5.4.1）
 
（8）對質量目標未進行測量。（5.4.1）
 
（9）質量目標不能反映產品特性。（5.4.1）
 
(10)質量目標與質量方針相矛盾。（5.4.1）
 
(11)組織結構不合理、職責和權限不清。（5.5.1）
 
(12)管理評審未進行。（5.6）
 
(13)管理評審內容不符合標準要求。（5.6.2/5.6.3）
 
(14)管理評審未保存原始記錄。（5.6.1）
 
(15)管理評審時間間隔不符合要求。（5.6.1）
 
(16)管理評審輸出改進措施未進行跟蹤驗證。（8.5.2d/8.5.3e）
 
4  資源管理（6）
 
（1）未能確定相關崗位人員能力需求。
 
（2）崗位人員未經培訓考核，不能勝任工作就上崗。（6.2b）
 
（3）雖經培訓或采取措施但未對其有效性進行評價。（6.2.2c）
 
（4）員工不能意識到所從事活動的相關性和重要性。（6.2.2d）
 
（5）特殊工作人員、檢驗、計量、內審人員未按規定進行培訓。（6.2.2）
 
（6）未保持教育、經歷、培訓和資格的適當記錄。（6.2.2e）
 
（7）生產設施/設備不能滿足產品實現需求。（6.3）
 
（8）對基礎設施進行適當維修和保養。（6.3）
 
（9）現場的工作環境不符合產品實現要求。（6.4）
 
5   產品實現（7）
 
（1）對特定產品、項目或合同未進行產品的實現策劃。（7.1）
 
（2）產品實現策劃不滿足要求。（7.1）
 
（3）產品有關的要求中未反映相關法律法規要求。（7.2.1c）
 
（4）未在合同簽訂前進行合同評審。（7.2.2）
 
（5）只對重大合同進行評審，未對零星、口頭、電話訂單進行評審。（7.2.2）
 
（6）未對顧客特殊要求進行識別。（7.2.1）
 
（7）簽約后發現組織沒有履約能力。（7.2.2c）
 
（8）合同更改未按規定進行。（7.2.2）
 
（9）合同更改后的要求未能傳遞到梯狀部門/人。（7.2.2）、
 
（10）網上銷售有關的產品信息未進行評審。（7.2.2）
 
（11）評審結果及其所引發的措施的記錄未保存。（7.2.2）
 
（12）對新產品設計開未進行策劃。（7.3.1）
 
（13）設計開發策劃中未是有確分工和接口管理。（7.3.1c）
 
（14）設計輸入未包括適用的法律法規要求。（7.3.2b）
 
（15）未對設計輸入進行評審。（7.3.2）
 
（16）設計輸出放行前未經審批。（7.3.3）
 
（17）設計水考慮重大設計特性（如可維修性）。（7.3.3b）
 
（18）設計未評審或評審不合格仍投產。（7.3.4）
 
（19）設計評審結果及其采取的記錄未保持（7.3.5）
 
（20）設計未驗證或驗證不合格仍投產（7.3.5）
 
（21）驗證結果記錄未保存。（7.3.5）
 
（22）設計確認未進行或確認不合格仍投產。（7.3.6）
 
（23）確認結果記錄未保存。（7.3.6）
 
（24）設計確認不符合標準要求。（7.3.6）
 
（25）設計開發更改未按標準要求進行。(7.3.7)
 
（26）設計更改評審結果記錄未保存。（7.3.7）
 
（27）未根據滿足產品能力的要求評價和選擇供方。（7.4.1）
 
（28）未按標準要求制定選擇評價和重新評價的準則。（7.4.1）
 
（29）采購文件中未規定產品質量要求和驗收準則。（7.4.2）
 
（30）未按規定到合格供方進行采購。（7.4.2）
 
（31）采購文件發放前未進行審批。（7.4.2）
 
（32）委托服務等活動未對供方進行采購。（7.4.2）
 
（33）對采購產品的驗證方式未在采購文件中規定。（7.4.3）
 
（34）未對采購產品實施驗證。（7.4.3）
 
（35）供方評價結果記錄未保持。（7.4.1）
 
（36）由于缺少書面文件而影響產品質量。（7.5.1b）
 
（37）未按文件規定要求進行操作。（7.5.1）
 
（38）生產設備不滿足生產能力要求。（7.5.1c）
 
（39）生產過程未實施監測。（7.5.1e）
 
（40）未能識別特殊過程或其過程能力未確認。（7.5.2）
 
（41）未對特殊過程的設備進行認可和人員資格進行鑒定。（7.5.2b）
 
（42）未制定特殊過程確認準則。（7.5.2a）
 
（43）未保存過程確認記錄。（7.5.2d）
 
（44）庫房產品未進行標識或標識不清。（7.5.3）
 
（45）生產現場產品未進行標識或狀態不清。（7.5.3）
 
（46）有可追溯要求情況，無唯一性標識，致使出了問題無法追溯。（7.5.3）
 
（47）原材料緊急放行或半成品例外放行未加標識。（8.2.4）
 
（48）包裝標識不符合要求。（7.5.5）
 
（49）不合格品未加標識。（8.3）
 
（50）未對顧客財產進行驗證，也未保管好。（7.5.4）
 
（51）顧客財產不適用或損壞未記錄并向顧客報告。（7.5.4）
 
（52）交付搬運過程造成產品標識損失或產品損壞。（7.5.5）
 
（53）產品貯存不符合產品要求。（7.5.5）
 
（54）產品包裝不符合產品要求。（7.5.5）
 
（55）未按周期檢定/校準要求按時間進行檢定/校準。（7.6）
 
（56）無朔源或國家標準時，測量設備未進行自校或無自校規程也無記錄。（7.6a）
 
（57）測量設備無檢驗狀態標識。（7.6c）
 
（58）在搬運貯存過程造成測量設備失準或損壞。（7.6e）
 
（59）試驗軟件作為檢驗手段未對其能力進行確認。（7.6）
 
（60）當測量設備失準及未對其測量結果的有效性進行評價和記錄。（7.6）
 
6    測量分析和改進（8）
 
（1）對顧客滿意度的信息未進行收集、利用或未進行測量。（8.2.1）
 
（2）未按標準要求形成內部審核程序。（8.2.2）
 
（3）未按策劃要求進行內部審核。（8.2.2）
 
（4）內審計劃和檢查表中內容均未包括最高管理者。（8.2.2）
 
（5）內審員未經培訓或資格證實。（8.2.2）
 
（6）內審員審核了自己負責的工作。（8.2.2）
 
（7）內審后未采取糾正措施或其他驗證。（8.2.2）
 
（8）內審記錄不完整。（8.2.2）
 
（9）未編制檢驗計劃或檢驗規范。（8.2.4）
 
（10）未按檢驗計劃或規范進行檢驗。（8.2.4）
 
（11）產品放行和交付（特例）未經授權人批準和顧客批準（8.2.4）
 
（12）檢驗記錄檢驗人員未簽字。（8.2.4）
 
（13）檢驗記錄或報告不符合標準要求（如項目不全）。（8.2.4）
 
（14）檢驗原始記錄未建立或保存。（8.2.4）
 
（15）檢驗規范規定的統計抽樣檢驗方法不全。（8.1）
 
（16）出了不合格品不標識、不隔離。（8.3）
 
（17）出了不合格品不評審、不處置。（8.3）
 
（18）讓步使用、放行或接收未經授權人員批準或顧客批準。（8.3b）
 
（19）返工/返修產品未進行檢驗。（8.3）
 
（20）產品交付或投入使用后發現不合格未采取相應措施。（8.3）
 
（21）出了不合格品或投入使用后發現不合格未采取相應措施。（8.3）
 
（22）未按標準要求保持不合格品相關記錄。（8.4）
 
（23）未明確收集、分析數據的方法。（8.4）
 
（24）未采用組織適用的統計技術。（8.4）
 
（25）數據分析未能用于改進。（8.4）
 
（26）糾正/預防措施未按標準要求形成文件程序。（8.5.2/8.5.3）
 
（27）出了不合格不分析原因、不采取糾正措施。（8.5.2b）
 
（28）對顧客投訴不分析、不處理。（8.5.2a）
 
（29）對顧客反饋意見不處理也不及時與顧客溝通。（7.2.3a）
 
（30）糾正/預防措施實施結果未記錄也未進行跟蹤驗證。（8.5.2e/8.5.3d）
 
（31）對采取的糾正/預防措施未進行評審。（8.5.2f/8.5.3e）
 
二、不合格對應標準條款判定應注意的幾項原則
 
1.  該細則細原則
 
凡有細分條款則應對應到細分條目，如7.6測量設備問題應細化到a、b、c……..。
 
示例：未制定自校測量設備自校規程。（7.6a）
 
2 由表及里原則
 
查出不合格事實又發現不合格原因，應按原因的使用條款判定。
 
示例：操作工人未經崗位培訓，導致未按操作規范進行操作。（6.2.2a）
 
3 就近不就遠原則
 
多條款時采用適用的具體條款而不用綜合性條款，就近原則。
 
示例：有關記錄不合格，凡標準明示19處22項。則相關記錄不合格應判定到對應條款。如設計和開發更改記錄（7.3.7）；顧客財產驗證記錄（7.5.4）等。
 
4   最貼近原則
 
在標準中不能完全對號入座時，就判到最最為接近的條款。
 
5    慎判原則
 
綜合性條款凡涉及到系統失效條款的不合格應慎判，如4.1總要求；5管理職責等直接涉及整個QMS和最高管理者。
 
6   最有效原則
 
出具的不合格條款應易于采取糾正措施，便于改進。如提出"組織機構不盡完善"這類不合格的話，受審核方將無從下手。