ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更旨在確定組織質(zhì)量管理體系變更的需求,以適應(yīng)其經(jīng)營(yíng)環(huán)境的變化,并確保以受控的方式策劃、引入和實(shí)施所提出的變更。適當(dāng)?shù)夭邉澴兏兄诒苊獬霈F(xiàn)返工、取消或推遲服務(wù)等負(fù)面后果,還能通過(guò)減少不合格輸出或人為錯(cuò)誤等產(chǎn)生正面結(jié)果。策劃變更的目的是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)考慮采取措施,以減少變更帶來(lái)的潛在負(fù)面影響,例如,在全面實(shí)施變更前首先進(jìn)行變更試點(diǎn),或確定若變更不能成功實(shí)施時(shí)將采取的措施。

運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維有助于在策劃質(zhì)量管理體系的變更時(shí)確定所需的措施。對(duì)于任何變更,組織都應(yīng)考慮資源的可獲得性和必要的職責(zé)分配或再分配,其實(shí)施方式可能是為團(tuán)隊(duì)指派人員負(fù)責(zé)管理變更,或在獲得適當(dāng)?shù)馁Y源前推遲變更。

可通過(guò)多種不同的途徑確定質(zhì)量管理體系的變更需求。組織應(yīng)評(píng)價(jià)變更對(duì)質(zhì)量管理體系的影響,并采取必要的措施預(yù)防產(chǎn)生不利影響。范圍可以從應(yīng)用項(xiàng)目管理方法,到實(shí)施新過(guò)程和新體系之前對(duì)其績(jī)效和有效性進(jìn)行試點(diǎn)測(cè)試。策劃的層次和所需采取的措施根據(jù)變更的潛在后果而有所不同。

凡是通過(guò)ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。ISO9001認(rèn)證的對(duì)象是企業(yè)的質(zhì)量體系，評(píng)估側(cè)重于運(yùn)營(yíng)流程。這鼓勵(lì)組織提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，有助于減少浪費(fèi)和客戶投訴。鼓勵(lì)內(nèi)部溝通，提高員工士氣。ISO9001認(rèn)證審核過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)：

1、文件控制

A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。B、外來(lái)文件的識(shí)別、收集、分發(fā)：1）未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

2）未能將外來(lái)文件分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，如品管部、生產(chǎn)部。

2、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)、管理、保存

1）質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷(xiāo)毀未能提供銷(xiāo)毀記錄。

3、質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、分析

1）質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無(wú)法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性；

2）質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)，但未進(jìn)行分析。

4、管理評(píng)審

1）管理評(píng)審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評(píng)審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對(duì)主持人（不是最高管理者自己時(shí)）的授權(quán)證明；

3）對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無(wú)采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施；

4）對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無(wú)記錄。

5、人力資源管理

1）未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求；

2）培訓(xùn)有計(jì)劃，也有按計(jì)劃實(shí)施，但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)；

3）對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)；

4）對(duì)特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過(guò)期。

6、基礎(chǔ)設(shè)施管理

1）新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用；

2）對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求；

3）特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

7、工作環(huán)境管理

1）對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)，無(wú)溫濕計(jì)，無(wú)法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。

8、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

1）未能針對(duì)產(chǎn)品的類別或特點(diǎn)制定質(zhì)量目標(biāo)；

2）雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，但資料零散、無(wú)序，而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃，何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。

9、與顧客有關(guān)的過(guò)程

1）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等）未確定或識(shí)別不充分；

2）對(duì)產(chǎn)品交付后活動(dòng)（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護(hù)服務(wù)]），以及公司認(rèn)為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí)，無(wú)對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)；對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)要求，過(guò)于流于形式，無(wú)實(shí)際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員；

6）對(duì)顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進(jìn)行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。

10、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

1）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃時(shí)一般存在的問(wèn)題：

a）未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限；

b）未明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度的要求，未根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃；

c）策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。

2）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別；

3）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無(wú)簽名；

4）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開(kāi)；對(duì)這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄；

5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)；

6）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。