任何組織都需要管理。當管理與質量有關時，則為質量管理。質量管理是在質量方面指揮和控制組織的協調活動，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。

質量管理體系應具有符合性

欲有效開展質量管理，必須設計、建立、實施和保持質量管理體系。組織的最高管理者對依據 ISO9001 國際標準設計、建立、實施和保持質量管理體系的決策負責，對建立合理的組織結構和提供適宜的資源負責；管理者代表和質量職能部門對形成文件的促序的制定和實施、過程的建立和運行負直接責任。

質量管理體系應具有惟一性

質量管理體系的設計和建立，應結合組織的質量目標、產品類別、過程特點和實踐經驗。因此，不同組織的質量管理體系有不同的特點。

質量管理體系應具有系統性

質量管理體系是相互關聯和作用的組合體，包括：①組織結構——合理的組織機構和明確的職責、權限及其協調的關系；②程序——規定到位的形成文件的程序和作業指導書，是過程運行和進行活動的依據；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其所需請過程的有效運行來實現的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施。設備、料件、能源、技術和方法。

質量管理體系應具有全面有效性

質量管理體系的運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。

質量管理體系應具有預防性

質量管理體系應能采用適當的預防措施，有一定的防止重要質量問題發生的能力。

質量管理體系應具有動態性

最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量職能部門（含車間）采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。

質量管理體系應持續受控

質量管理體系所需請過程及其活動應持續受控。

質量管理體系應最佳化

組織應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續有效運行使其最佳化。

建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟:識別和確定顧客(市場)需求，對一個組織而言，實質是樹立一個正確的營銷觀念。一個組織生產的產品能否長期滿足顧客和市場的需求，在很大程度上取決于營銷質量。營銷是一種以顧客和市場為中心的經營思想，其特征是:一個組織所關心的不僅是生產適銷產品滿足顧客當前需求，還要著眼于通過對顧客和市場調查分析和預測，不斷開發新產品，滿足顧客和市場的未來需求。

1.確定顧客和其他相關方的需求和期望

2.建立組織的質量方針和質量目標一個組織的質量方針和質量目標不僅應與組織的宗旨和發展方向相一致，而且應能體現顧客的需求和期望。質量方針應能體現一個組織在質量上的追求，對顧客在質量方面的承諾，也是規范全體員工質量行為的準則，但一個好的質量方針必須有好的質量目標的支持。質量目標的主要要求應包括:

(1)適應性質量方針是制訂質量目標的框架，質量目標必須能全面反映質量方針要求和組織特點。

(2)可測量方針可以原則一些，但目標必須具體。這里講的可測量不僅指對事物大小或質量參數的測定，也包括可感知的評價。通俗地說，所有制訂的質量目標都應該是可以衡量的。

(3)分層次"最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標"。一個組織的質量方針和質量目標實質上是一個目標體系。質量方針應有組織的質量目標支持，組織的質量目標應有部門的具體目標或舉措支持，只要每個員工都能完成本組織的目標，就應能實現本部門的目標，能實現各部門的目標，就能完成本組織的目標。

(4)可實現質量目標是"在質量方面所追求的目的"。這就是說現在已經做到或輕而易舉就能做到的不能稱為目標；另一方面，根本做不到的也不能稱為目標。一個科學而合理的質量目標，應該是在某個時間段內經過努力能達到的要求。

(5)全方位即在目標的設定上應能全方位地體現質量方針，應包括組織上的、技術上的、資源方面的、以及為滿足產品要求所需的內容。

3.確定實現質量目標必需的過程和職責為實現質量目標，組織應:

(1)系統識別并確定為實現質量目標所需的過程，包括一個過程應包括哪些子過程和活動。在此基礎上，明確每一過程的輸入和輸出的要求。

(2)用網絡圖、流程圖或文字，科學而合理地描述這些過程或子過程的邏輯順序、接口和相互關系。

(3)明確這些過程的責任部門和責任人，并規定其職責。

4.確定和提供實現質量目標必需的資源這些資源主要包括:

(1)人力資源選擇經過適當教育、培訓、具有一定技能和經驗的人員作為過程的執行者，以確保他們有能力完成過程要求。

(2)基礎設施規定過程實施所必需的基礎設施。基礎設施包括工作場所、過程、設備(硬件和軟件)，以及通訊、運輸等支持性服務。

(3)工作環境管理者應關注工作環境對人員能動性和提高組織業績的影響，營造一個適宜而良好的工作環境，既要考慮物的因素，也要考慮人的因素，或兩種因素的組合。

(4)信息信息是一個組織的重要資源。信息可用來分析問題、傳授知識、實現溝通，統一認識，促使組織持續發展，信息對實現"以事實為基礎的決策"以及組織的質量方針和質量目標都是必不可少的資源。此外，資源還包括財務資源、自然資源和供方及合作者提供的資源等。

5.規定測量每個過程的有效性和效率的方法根據術語定義，"有效性"是指"完成策劃的活動和達到策劃結果的程度":"效率"是指"達到的結果與所使用的資源之間的關系"。因此，過程的有效性和效率是指在投入合理資源的前提下，過程實現所策劃結果的能力。為了確保過程在受控狀態下進行，應規定過程的輸入、轉換活動和輸出的監視和測量方法。這些方法包括檢驗、驗證、數據分析、內部審核和采用統計技術等。

6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率該條款是前述第五個問題的實施。確定過程的有效性和效率是評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性的基礎。

7.確定防止不合格并消除其產生原因的措施"防止不合格"包括防止已發現的不合格和潛在的不合格。質量管理體系的重點是"防止"。對不合格不僅要糾正，重要的是要針對不合格產生的原因進行分析，確定所應采取的措施，防止已發現的不合格不再發生，潛在的不合格不發生。這些措施通常是指糾正措施和預防措施

8.建立和應用持續改進質量管理體系的過程持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意的機會，而這種改進是一種持續和永無止境的活動。持續改進是質量管理體系過程、PDCA循環活動的終點，也是一個新的質量管理體系過程、PDCA循環活動的起點。以過程為基礎的質量管理體系模式就是建立在以"顧客為關注焦點"和"質量管理體系持續改進"基礎上的。上述八個步驟方法不能簡單地理解為是一個工作程序，而是體現了質量管理原則，即:"過程方法"和"管理的系統方法"的應用。