1、什么是特殊過程？

    首先，什么是過程？一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或者相互作用的活動叫過程（ISO9000第3.4.1條）。

    過程的結果叫產品。當過程形成產品以后，是否合格，很難或者很不經濟地加以驗證的那類過程，通常叫特殊過程，也有叫特殊工藝。

    2、ISO9001對特殊過程有什么要求？

    因為很難或者不能經濟地通過對過程的結果——產品的驗證來證實，該過程生產的產品是否滿足要求，于是標準第7.5.2條對這類過程提出了事先要做確認的要求。

    所謂確認就是通過提供客觀證據認定，利用該過程產生的結果——產品能夠滿足預期的用途或者顧客提出用途的要求。

已經失效的ISO9001:1994 4.9條款提出：“當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續的過程參數監視和控制，以確保滿足規定要求。（換行。以下以‘|’代替）對過程運行[包括有關設備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應加以規定”。注16說明“這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為‘特殊過程’……”。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全驗證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

應由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續的過程參數監視和控制；

對過程運行[包括有關設備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應加以規定；

預先鑒定過程能力的過程。

 2000版標準則在ISO9000:2000《質量管理體系 術語》則在3.4.1“過程”詞目下以“注3”說明：“對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’”。

  在ISO9000族中唯一作為審核準則的ISO9001:2000卻沒有直接使用“特殊過程”這一說法。而只是在7.5.2“生產和服務提供過程的確認” 中要求：“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已義付問題才顯現的過程。|確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力”。

 總括起來：

對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”；

它包括僅在產品使用或服務已交付問題才顯現的過程；

應對任何這樣的過程實施確認

確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

        二、特殊過程是一成不變的嗎

        特殊過程不是一成不變的。

        這主要取決于對過程的驗證手段。比如：房建的屋面防水，當無條件進行裝水實驗時，是特殊過程；進行裝水實驗則不是。

        隨著科技發展，許多過去不能檢測的過程，現在已經能夠檢測。過去的一些特殊過程，現在已經不在“特殊”。

        對于一些無法驗證的過程，人們有時會設法采用一些代用檢驗來驗證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來測定。只要代用確認有效，接受代用檢測的相應的過程就不再視為“特殊過程”。

    確認工作是如何進行的？

    a）先從人、機、料、法、環、測等方面，識別和確定過程中有哪些過程因素會影響到過程的結果，即產品的特性。

    b）確認的時候，在過程中對這些過程因素加以控制，做出產品以后，通過試驗或者實際試用等方法來鑒定，取得證據證明，在這樣控制條件下過程所生產的產品就能滿足產品的預期用途或者顧客提出的用途。

    c）以后的生產就按照這樣的要求來控制過程。認為，過程的控制符合確認時的控制狀態，所生產的產品就算合格，能滿足要求了。

    由此，標準提出了有關過程確認的要求如下：   

    a）第7.5.2.a）條要求，“規定過程評審和批準所用的判別準則”。這個事先的確認工作當然要通過評審，這個評審小組由過程結果——產品的使用方代表還有其他有關方面代表參加的人員組成的，再明確由誰來批準。這些評審和批準當然要有判別準則，這個準則必須形成書面的文件，經過有關方面事先取得一致意見才行。判別準則包括以后生產過程中所用的判別準則。

    b）第7.5.2.b）條“設備的批準和人員的資格鑒定”要求。做確認工作之前，凡是對過程結果有影響的所有的設備、工裝工具等，人員等，當然要事先規定有什么要求。實際做確認試驗的時候，這些設備、人員必須事先根據要求加以鑒定，合格后再做確認。確認通過后，以后實際生產的時候也必須滿足這樣要求的設備和人員來做了。

    c）同樣的，過程生產用的方法和程序也要通過試驗確定下來，以后生產嚴格按照這些方法和程序來做。這就是第7.5.2.c）條“規定方法和程序的使用”要求。

    d）通過確認還要確定應當記錄哪些過程參數、過程的關鍵內容等。將來實際生產的時候，也必須記錄這樣的數據來證明，實際生產執行的過程和確認時候所用的過程在本質上是一致的。這就是第7.5.2.d）條“各種記錄”的要求。

    e）當實際生產過程中，凡是影響過程結果——產品特性的各種因素發生變動了，譬如設備變動了，人員變動了，或者其他影響因素變動了，就要再次確認。這就是第7.5.2.e）條要求。

    3、舉例說明

    我們用一個例子來綜合說明以上內容。譬如，熱處理過程是一種特殊過程。我們確認時設備用某一型號的、人員合格的、熱處理的程序按照某作業指導書來做，檢驗有某檢驗指導書，對用某種符合規范的材料制造的零件進行熱處理。熱處理的同時，記錄好各種參數的控制數據。隨爐放用同樣材料做的幾個試棒，監視爐子的溫度均勻性。

    a）通過試棒的試驗來全面檢驗各種機械性能，看金相組織是否通過熱處理已經完成轉變。

    b）再解破零件，從零件上制作試棒，做同樣的機械性能試驗和金相組織檢驗，察看和隨爐試棒有什么差異。

    c）甚至有可能同時做幾個零件，把這些零件在使用條件下做各種用途的試驗，來驗證這樣熱處理得到的零件是滿足使用要求的。這就是標準第7.5.2條“組織必須展示這些過程具有滿足策劃所要達到結果的能力”。

    d）以后就用這樣的設備、工藝程序、對用這樣材料制造零件進行熱處理，如果試棒試驗通過了，認為零件的熱處理工藝也合格了。

    e）實際生產時候，凡是影響過程結果的因素和確認時候的因素有不同的，應當做再確認。當然還要再通過評審和批準。

    4、標準第7.5.2條還包括某些過程的缺陷唯有在產品（過程的結果）使用的時候，或者服務已經提供以后才會顯露出來的任何過程。

    對這些過程同樣要求做確認。譬如，新內容的教學過程、律師的訴訟答辯過程等。當然，這樣的過程確認做法和前面熱處理的做法有所不同。影響因素和控制的方式法也有所不同。但是，這類過程往往容易被大家所忽視。

    5、做過程確認的時候所確定的過程影響因素，應當是充分的。過程確認的記錄也必須保留備查的。實際生產的時候，也必須按照確認時確定做好記錄。這些記錄應當按照標準第8.4條進行分析，確定過程的發展趨勢，及時發現潛在的薄弱環節，采取預防措施加以改進。