質量管理體系(QualityManagementSystem,QMS)ISO標準定義為9001：201。“在質量方面，指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量政策、目標和質量規劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。為了實現質量管理的政策目標，有效地開展各種質量管理活動，必須建立相應的管理體系，稱為質量管理體系。

ISO質量體系可以控制質量成本，減少浪費，提高生產率。客戶將對具有質量體系認證的企業的產品更感興趣，有效的質量體系也可以提高產品質量。這兩個因素將提高企業及其產品在開放市場中的競爭力。

企業申請ISO9001質量管理認證如何確定范圍?

認證機構提供的認證范圍應與營業執照一致，描述的專業應符合認證要求。企業普遍希望證書范圍越大越好，從而證明自身的管理能力越強。如果審計證據的范圍或范圍不能準確描述，將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間往往有不同的要求。如果溝通協調不好，企業會不滿意或中斷審計。

根據批準要求，申請的認證范圍對應的產品在現場審核時必須能夠正常生產。從企業的角度來看，認證范圍可以初步限制。這樣既滿足了要求，又降低了認證風險(認證風險由企業和認證機構共同承擔)。如果任何一方被認證相關監管部門查處，都會對雙方產生影響)。

從ISO考慮到9001質量管理認證的便利性，系統中包含的不同類型的產品越多，自然操作就越復雜。對于企業來說，會增加系統的運營成本。企業正在確定ISO這一問題也應從管理成本的角度考慮9001質量管理認證的范圍。

認證機構給出的認證范圍應與營業執照相符，描述的專業應符合認可要求， 企業一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求，如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。

根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險(認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關監管部門的查處，均會對雙方造成影響)。

從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對于企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。

ISO9001范圍、質量管理體系（QMS）范圍和注冊認證范圍

ISO9001標準條款1規定了該標準自身的范圍。

ISO9001標準的范圍不應與QMS的范圍相混淆，QMS的范圍通常用來描述組織已正式實施了QMS的過程、產品（和/或服務）以及相關的場所、部門等。（注：這不必包括組織所有的過程、產品、場所、部門等。）

    QMS的范圍應依據組織的產品及其實現過程的性質、風險評價結果、商業動機以及合同與法律法規的要求來確定。

ISO9001是通用要求，適用于所有組織（無論其類型、規模或產品類別），在一定條件下，組織可以刪減ISO9001的一些特定要求（條款7中的內容）并聲明符合標準要求。這是因為并非該條款的所有要求都與組織有關。ISO9001：2008條款1.2“應用”也允許這樣刪減。

因此，注冊/認證范圍應圍繞QMS的范圍，并描述對于ISO9001要求的任何刪減。

由于“QMS的范圍”和“注冊/認證范圍”常被交替使用，所以當顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分通過ISO9001注冊/認證，哪些生產線或過程被QMS所覆蓋，或者ISO9001的哪些要求被刪減時，就可能會產生混淆。

為了消除這類混淆，并能夠識別所獲得的注冊/認證，注冊/認證范圍應明確：

-QMS的范圍（包括其覆蓋的生產線和相關場所、部門等細節）；

-所覆蓋的組織產品實現或服務提供活動（例如設計、生產和交付）、生產線的主要過程；

-所有被刪減的ISO9001要求（應該指出，組織的注冊/認證范圍不同于被證實符合ISO9001標準后所頒發的證書上描述的范圍。證書內容通常包括對注冊/認證范圍的綜合描述，而不含被刪減要求的細節；但是可以包括一個注解，來說明刪減細節可參見組織的質量手冊。）

組織必須在申請注冊/認證之前草擬注冊/認證的范圍；注冊/認證機構應在第一階段審核時分析該范圍，以便于策劃第二階段的審核（參見“兩個階段審核的必要性”）。

審核員負有以下職責：

- 確保最終描述的注冊/認證范圍不產生誤導；

- 驗證該范圍僅涉及組織在注冊/認證審核期間被評價的過程、產品、場所、部門等。

- 驗證該范圍確定了所有被刪減的ISO9001要求，并驗證了刪減的理由及其合理性。

為了避免顧客和最終用戶可能產生的混淆，作為額外措施，注冊/認證范圍應在組織的質量手冊和公開文件中予以明確（例如，促銷和營銷資料）。

但是，注冊/認證范圍本身不能包含促銷性內容。

    ISO/TC 176/SC2已編制了N524文件，即ISO9001介紹及支持文件包：ISO9001：2000條款1.2“應用”的指南，從而為使用者提供了ISO9001條款1.2“應用”的相關信息，包括一些該條款實際應用的典型案例。