質(zhì)量管理體系(QualityManagementSystem,QMS)ISO標(biāo)準(zhǔn)定義為9001：201。“在質(zhì)量方面，指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量政策、目標(biāo)和質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。為了實現(xiàn)質(zhì)量管理的政策目標(biāo)，有效地開展各種質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系，稱為質(zhì)量管理體系。

ISO質(zhì)量體系可以控制質(zhì)量成本，減少浪費，提高生產(chǎn)率。客戶將對具有質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)的產(chǎn)品更感興趣，有效的質(zhì)量體系也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。這兩個因素將提高企業(yè)及其產(chǎn)品在開放市場中的競爭力。

企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證如何確定范圍?

認(rèn)證機構(gòu)提供的認(rèn)證范圍應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致，描述的專業(yè)應(yīng)符合認(rèn)證要求。企業(yè)普遍希望證書范圍越大越好，從而證明自身的管理能力越強。如果審計證據(jù)的范圍或范圍不能準(zhǔn)確描述，將給認(rèn)證機構(gòu)帶來風(fēng)險。認(rèn)證機構(gòu)和企業(yè)之間往往有不同的要求。如果溝通協(xié)調(diào)不好，企業(yè)會不滿意或中斷審計。

根據(jù)批準(zhǔn)要求，申請的認(rèn)證范圍對應(yīng)的產(chǎn)品在現(xiàn)場審核時必須能夠正常生產(chǎn)。從企業(yè)的角度來看，認(rèn)證范圍可以初步限制。這樣既滿足了要求，又降低了認(rèn)證風(fēng)險(認(rèn)證風(fēng)險由企業(yè)和認(rèn)證機構(gòu)共同承擔(dān))。如果任何一方被認(rèn)證相關(guān)監(jiān)管部門查處，都會對雙方產(chǎn)生影響)。

從ISO考慮到9001質(zhì)量管理認(rèn)證的便利性，系統(tǒng)中包含的不同類型的產(chǎn)品越多，自然操作就越復(fù)雜。對于企業(yè)來說，會增加系統(tǒng)的運營成本。企業(yè)正在確定ISO這一問題也應(yīng)從管理成本的角度考慮9001質(zhì)量管理認(rèn)證的范圍。

認(rèn)證機構(gòu)給出的認(rèn)證范圍應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照相符，描述的專業(yè)應(yīng)符合認(rèn)可要求， 企業(yè)一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身管理能力強。如果審核證據(jù)無法準(zhǔn)確描述的范圍或范圍過大將給認(rèn)證機構(gòu)帶來風(fēng)險。認(rèn)證機構(gòu)和企業(yè)之間經(jīng)常會有不同的要求，如果溝通協(xié)調(diào)不好會導(dǎo)致企業(yè)不滿意或中斷審核等。

根據(jù)認(rèn)可要求，申請的認(rèn)證范圍所對應(yīng)的產(chǎn)品，必須在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認(rèn)證范圍。這樣即符合要求，又降低了認(rèn)證風(fēng)險(認(rèn)證風(fēng)險是企業(yè)與認(rèn)證機構(gòu)雙方共同承擔(dān)的，如任何一方受到認(rèn)證相關(guān)監(jiān)管部門的查處，均會對雙方造成影響)。

從ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多，自然運行起來也就越復(fù)雜，對于企業(yè)來說，會造成體系運行成本增加。企業(yè)在確定ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證范圍時也應(yīng)從管理成本的角度考慮這個問題。

ISO9001范圍、質(zhì)量管理體系（QMS）范圍和注冊認(rèn)證范圍

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款1規(guī)定了該標(biāo)準(zhǔn)自身的范圍。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的范圍不應(yīng)與QMS的范圍相混淆，QMS的范圍通常用來描述組織已正式實施了QMS的過程、產(chǎn)品（和/或服務(wù)）以及相關(guān)的場所、部門等。（注：這不必包括組織所有的過程、產(chǎn)品、場所、部門等。）

    QMS的范圍應(yīng)依據(jù)組織的產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的性質(zhì)、風(fēng)險評價結(jié)果、商業(yè)動機以及合同與法律法規(guī)的要求來確定。

ISO9001是通用要求，適用于所有組織（無論其類型、規(guī)模或產(chǎn)品類別），在一定條件下，組織可以刪減ISO9001的一些特定要求（條款7中的內(nèi)容）并聲明符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這是因為并非該條款的所有要求都與組織有關(guān)。ISO9001：2008條款1.2“應(yīng)用”也允許這樣刪減。

因此，注冊/認(rèn)證范圍應(yīng)圍繞QMS的范圍，并描述對于ISO9001要求的任何刪減。

由于“QMS的范圍”和“注冊/認(rèn)證范圍”常被交替使用，所以當(dāng)顧客或最終用戶試圖識別組織的哪些部分通過ISO9001注冊/認(rèn)證，哪些生產(chǎn)線或過程被QMS所覆蓋，或者ISO9001的哪些要求被刪減時，就可能會產(chǎn)生混淆。

為了消除這類混淆，并能夠識別所獲得的注冊/認(rèn)證，注冊/認(rèn)證范圍應(yīng)明確：

-QMS的范圍（包括其覆蓋的生產(chǎn)線和相關(guān)場所、部門等細(xì)節(jié)）；

-所覆蓋的組織產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供活動（例如設(shè)計、生產(chǎn)和交付）、生產(chǎn)線的主要過程；

-所有被刪減的ISO9001要求（應(yīng)該指出，組織的注冊/認(rèn)證范圍不同于被證實符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)后所頒發(fā)的證書上描述的范圍。證書內(nèi)容通常包括對注冊/認(rèn)證范圍的綜合描述，而不含被刪減要求的細(xì)節(jié)；但是可以包括一個注解，來說明刪減細(xì)節(jié)可參見組織的質(zhì)量手冊。）

組織必須在申請注冊/認(rèn)證之前草擬注冊/認(rèn)證的范圍；注冊/認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在第一階段審核時分析該范圍，以便于策劃第二階段的審核（參見“兩個階段審核的必要性”）。

審核員負(fù)有以下職責(zé)：

- 確保最終描述的注冊/認(rèn)證范圍不產(chǎn)生誤導(dǎo)；

- 驗證該范圍僅涉及組織在注冊/認(rèn)證審核期間被評價的過程、產(chǎn)品、場所、部門等。

- 驗證該范圍確定了所有被刪減的ISO9001要求，并驗證了刪減的理由及其合理性。

為了避免顧客和最終用戶可能產(chǎn)生的混淆，作為額外措施，注冊/認(rèn)證范圍應(yīng)在組織的質(zhì)量手冊和公開文件中予以明確（例如，促銷和營銷資料）。

但是，注冊/認(rèn)證范圍本身不能包含促銷性內(nèi)容。

    ISO/TC 176/SC2已編制了N524文件，即ISO9001介紹及支持文件包：ISO9001：2000條款1.2“應(yīng)用”的指南，從而為使用者提供了ISO9001條款1.2“應(yīng)用”的相關(guān)信息，包括一些該條款實際應(yīng)用的典型案例。