外包過程控制的審核要求進一步提高，我們認為“4.1總要求”的變化正是標準的最大變化，尤其是對外包過程的控制要求。如4.1條款正文最后一句增加“類型和程度”和將“識別”改為“規(guī)定”，同時新增2個“注”。雖然文字改動不多，但對外包過程控制要求的內(nèi)在涵義深度或高度的提升是顯而易見的。學習2008版標準體會到，標準某些條文的稍微改動，與其說如一些文章說的，是基于2000版標準某些條文的“不明確”或“不確切”而進行修改，倒不如說標準的原理、思想或原則的進一步明確和顯現(xiàn)，包括“過程方法”原理或原則應(yīng)用的強調(diào)。其4.1條款中對“外包過程控制”的修改正是說明和反映了這一點。對2008版標準4.1條款有關(guān)外包過程的控制要求的理解，談點初淺體會。

ISO9000質(zhì)量體系認證中對外包的控制要求：

1、對生產(chǎn)和服務(wù)中需要委托外單位完成的外包過程，應(yīng)明確“外包過程”的管理準則與方法，確保對這些過程的控制。

2、外包方的服務(wù)質(zhì)量控制由公司派出跟單員進行現(xiàn)場跟蹤驗證和監(jiān)督，以確保產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量。監(jiān)視內(nèi)容主要包括：

（1）驗證加工產(chǎn)品的原輔材料質(zhì)量是否符合要求；

（2）加工產(chǎn)品的設(shè)備精度是否達到要求，運行是否正常；

（3）操作人員的操作是否符合操作規(guī)程，工藝執(zhí)行是否正確；

（4）過程產(chǎn)品質(zhì)量是否良好，生產(chǎn)進度是否按計劃；

（5）最終產(chǎn)品質(zhì)量是否合格，有無檢測報告。

3、外包產(chǎn)品到廠后，按采購產(chǎn)品的驗證要求，檢驗合格后進倉。

1  什么是外包過程

所謂外包過程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。

值得注意的是，標準中所說的外包過程指的是組織的整個質(zhì)量管理體系所需的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)中的過程和其它管理過程)，它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現(xiàn)應(yīng)承擔全部責任。

2  外包過程的重要性

一個組織的質(zhì)量管理體系所需的過程全部由本組織來實施的情況越來越少。相反，許多組織的外包過程越來越多。有的組織甚至把整個生產(chǎn)過程外包給其他組織去完成。外包過程已成為一些組織的重要過程，成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。對外包過程實施控制對一些組織確保體系有效運行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。

3  識別質(zhì)量管理體系中的外包過程

組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過程，應(yīng)加識別并在質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊)中予以明確闡述。

哪些過程屬于外包過程？例如：

在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程是委托外部組織完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計開發(fā)過程是外包過程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程是委托外部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過程是外包過程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中的某個子過程(如產(chǎn)品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個子過程也是外包過程。

在質(zhì)量管理體系的過程中，也可能存在其他外包過程。如：某些人員的培訓過程；某些設(shè)備的維護過程；某些儀器的校準檢定過程；某些產(chǎn)品的運輸過程；某些產(chǎn)品試驗過程等，這些過程都是質(zhì)量管理體系所需要的過程，如果這些過程是委托其他組織去完成的，那么，這些過程也應(yīng)是外包過程。

4  對外包過程實施控制

為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對外包過程實施控制。控制的要求應(yīng)與外包過程對組織的質(zhì)量管理體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)。控制的要求與程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。

一般來說，外包過程可從以下幾方面進行控制。

4.1  評價選擇外包方

要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價選擇采購產(chǎn)品的供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。

對于承擔重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織應(yīng)確認外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔體系其他過程的外包方，如：儀器的校準計量過程，產(chǎn)品的運輸過程，產(chǎn)品的試驗過程等，組織應(yīng)確認這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。

4.2  與外包方簽訂合同或協(xié)議

為了明確外包過程雙方的職責，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對外包方的要求。如：外包過程的結(jié)果所要達到的要求。必要時，還應(yīng)包括對外包方的質(zhì)量管理體系要求、過程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。

對外包方的要求應(yīng)與外包方進行溝通，并明確各方的職責及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。

4.3  驗證外包過程的結(jié)果

應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗證外包過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗證可以在組織內(nèi)部進行，也可以在外包方處進行。驗證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過程驗證記錄。

4.4  對重要的外包過程，應(yīng)到現(xiàn)場進行監(jiān)控

對于某些重要的外包過程，組織應(yīng)到外包方進行現(xiàn)場監(jiān)控，以確保外包過程按照要求實施。

例如：

對外包的設(shè)計開發(fā)過程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認，驗證其結(jié)果是否符合要求。對外包的生產(chǎn)制造過程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場監(jiān)視其過程的運行是否符合規(guī)定的要求。

5  外包過程和采購過程的關(guān)系

外包過程與采購過程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來說，“外包”也是一種“采購”。但采購過程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購過程，而外包過程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過程外包給其他組織去完成的過程。

例如：采購產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購過程。把產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程；生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程中某個子過程；產(chǎn)品的運輸過程；產(chǎn)品的試驗過程；儀器的校準計量過程外包給其他組織去完成，這是外包過程。可以說，采購過程是采購某種產(chǎn)品的過程，外包過程是外包質(zhì)量管理體系中的某個過程。

但是，采購過程與外包過程又有聯(lián)系。例如：采購新設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(標準7.4)，可以認為它是采購過程。但是，也可以認為是一個外包過程，把某種新產(chǎn)品的實現(xiàn)過程外包給其他組織去完成。因為，要完成這個新產(chǎn)品需要設(shè)計開發(fā)過程，生產(chǎn)制造過程。還有，請其他單位按照組織設(shè)計的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個另部件或某個分系統(tǒng)，可以認為這是一種外包過程(把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認為是一種采購(向其他組織采購某個零部件或某個分系統(tǒng)產(chǎn)品)，是一種采購過程。所以，像這種情況，既可以認為是一種外包過程，也可以認為是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程，重要的是，應(yīng)對這些過程進行有效的控制，使這些過程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。