關于ISO9001認證審核知識

在認證證書三年有效期內，ISO9001認證機構負責對認證證書持有企業的質量管理體系進行監督審核與管理。首次監督審核一般在獲證半年后進行，以后每年不超過兩次;

審核員是"有能力實施審核的人員"，資格"是"審核員"所具有的個人素質，最低學歷、培訓、工作和審核經歷及能力的組合。

ISO9001認證審核員有外部審核員和內部審核員之分；從事第二方、第三方審"核的人員"為外部審核員，從事第一方審核的人員為內部審核員。

認證作為知識密集型高技術服務產業，是通過審核員現場對組織進行審核，收集和驗證與審核準則有關的信息，獲得審核證據、并依據審核準則評價證據、

確定證據滿足審核準則程度、形成審核發現和結論這個重要環節來實現的。審核員的能力，即運用所掌握的知識與實現預期審核目的具有高度相關性。認證認可

行業一致認同，提高審核活動的有效性首要關注的是審核員的知識結構。因此，國際標準化組織（ISO）于2011年發布了新版ISO19011《管理體系審核指南》標準，隨后又陸續發布了ISO／IECTS17021-2、-3兩個技術規范。中國認證認可協會（CCAA）也在今年初發布新版的《國家注冊審核員筆試大綱》，這些都從不同的層面對審核員的知識技能提出新要求。

然而，這些標準規范、大綱都是審核員最通用、最基本的要求，多側重認證標準理解和審核知識兩方面，對一些相關知識要求并不高，如CCAA的新版筆試大綱中對認證標準理解約占所要求基礎知識的80%，審核知識約占所要求審核及認證知識的70%。要全面提高認證機構核心競爭力，僅僅按照這些要求來開展能力管理、評價審核員知識技能是不夠的。優秀審核員的知識結構應當是專業復合型，以質量管理體系審核員為例，除了要全面準確理解ISO9000族標準，尤其是ISO9001標準的內涵，審核原則、實踐和技巧以及認證審核過程等基礎通用知識外，還必須有組織經營管理、質量管理、市場營銷、文化建設、特定技術領域法律法規及產品實現過程質量控制等方面的知識。

一、具備比較廣泛的管理學基礎知識

質量管理體系是建立在組織管理體系框架內，作為組織管理的重要組成，必須服從一個組織總的管理原則。所以，審核員要完成一個組織的質量管理體系審

核工作，首先必須了解管理學方面的基本知識，對管理學的發展趨勢有所認識，具備運用計劃、組織、領導、控制四大管理基本職能，通過合理的組織和配置人、財、物等因素，包括設備、研發、人力資源、戰略、風險、財務等管理和領導力方面知識，對具體管理行為在提高生產力水平方面也要有一定的理解，才能充分認知組織整體經營管理對質量管理體系方針、目標及其結果之間的相互關系，可以從整體的角度把握質量管理體系運行及其適宜性。否則，在審核中只能是“只見樹木不見森林”，不能把握質量管理體系與組織整體管理與運行的關系和作用。

二、通曉質量管理學科基礎知識和運用

質量管理學是建立質量管理體系的理論基礎，作為質量管理體系審核員，必須較為全面掌握質量管理的基本理論、方法和技術，包括質量管理原則、質量管理統計和可靠性、設計和過程質量控制、抽樣檢驗、供應商和顧客關系管理、質量信息和改進、質量經濟’生以及計量管理等知識，才能對ISO9001標準中的相應條款有較為全面的理解，對具體的條款做出準確的評價和判斷。同時，對質量管理體系理論基礎的PDCA和過程方法要有充分理解，掌握一些質量管理工、方法、技術（如“五圖一表一法”的七大手法、新七項工具、6σ、5S、統計技術、抽樣方案、精益生產等）及其在實踐中的運用。

三、掌握特定技術領域專業及法律法規知識

特定技術領域知識主要包括行業及其技術特性、產品特性和實現過程及其質量影響要素、適用的法律法規和技術規范等，認證機構根據審核員具備的特定技術領域的知識水平來確認其專業類別。ISO9001標準明確指出，通過質量管理體系有效運用，“證實其具有穩定提供......適用的法律法規要求的產品的能力”，隨著我國政府職能轉變的深入，行政管理從“事前審批”模式要逐步轉向“事中事后監督”方式，進一步強化法律法規、技術規范的執行力度，這就要求在認證活動中更要關注行業法律法規、技術規范識別。作為質量管理體系審核員要全面了解與質量有關的主要法律，如《產品質量法》《消費者權益保護法》《經濟合同法》《標準化法》等，以及特定的行業涉及的法律，如《食品安全法》《農產品質量安全法》《藥品管理法》《建筑法》等；在特定的行業法規、技術規范與認證審核關系更為密切，審核員更要充分掌握，如對列入國家產業政策中淘汰工藝和淘汰產品就不能給予認證；對國家行政許可的產品在現場審核時，要關注行政許可資格取得及有關具體行政許可要求，如人員和設備、檢驗項目、產品標識等。

當然，現實中的審核員都是在滿足一定基本管理、專業知識前提下，各有所長，認證機構要識別審核員知識短板，制訂有效的培訓計劃和培訓效果評價系統，全面提高審核員知識技能水平。同時，在審核策劃時，注意考慮組織類型規模、治理結構、經營方式等對質量管理體系實施及認證活動的影響，合理調配審核組成員，取長補短，優化審核組知識結構，使審核資源與受審核方經營相匹配。如大型、集團性組織，要注意安排管理學知識豐富并有類似組織工作經歷的成員；對國家嚴格管控的行業客戶，安排熟悉相關法律法規的成員等，確保審核結果得到準確評價并給受審核組織帶來增值，同時也提升認證機構聲譽，達到提升審核質量的最終目的。