ISO9000是一個國際標準化組織,其組員由來于世界一百多個國家的國家標準化組織組建,代表中國參與ISO的國家機關是中國國家技術監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國際電工委員會(IEC)有密切的聯(lián)系，中國參與IEC的國家機關也是國家技術監(jiān)督局。ISO和IEC身為一個整體承擔著擬定世界達成共識的行業(yè)標準的目標，ISO和IEC是非政府組織,這類擬定的規(guī)范實際上上是非強制性的,這就代表著這類規(guī)范必需是出色的規(guī)范,這類會給工業(yè)和服務業(yè)提供效益,故此他們主動采用這類規(guī)范.ISO和IEC不是聯(lián)合國機構,但他們與聯(lián)合國的很多主管機構做到技術性聯(lián)系關系.ISO和IEC有約1000個專業(yè)技術委員會和分委員會,各會員國以國家為企業(yè)參與這類技術性委員會和分委員會的活動。ISO和IEC更有約3000個成員單位,ISO、IEC歷年擬定和修訂1000個行業(yè)標準。規(guī)范的信息涵蓋廣泛,從基本的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術領域涵蓋信息技術、交通運輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。每一工作組織都有自己的工作計劃，該計劃列出需用擬定的規(guī)范項目(試驗方法、術語、規(guī)格、性能要求等)。ISO的首要作用是為人們擬定行業(yè)標準達成共識建議提供一種機制。其首要組織及運作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術性工作導則的文件中予以規(guī)定，其技術性結構在ISO是有800個技術性委員會和分委員會,這類各有一個主席和一個秘書處，秘書處是由各成員國分別擔任,目前承擔秘書國工作的組員組織有30個，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處做到直接聯(lián)系。

任何標準都是為了適應科學、技術、社會、經(jīng)濟等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000認證標準亦是如此。科學技術的進步和社會的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽和市場競爭力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國家、企業(yè)之間在技術合作、經(jīng)驗交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標準的產(chǎn)生成為必然。1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

1979年英國標準協(xié)會BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術和管理經(jīng)驗的國際標準化問題。同年ISO批準成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會TC176，專門負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 TC176主要參照了英國BS5750標準和加拿大CASZ299 標準，從一開始就注意使其制定的標準與許多國家的標準相銜接。

ISO9000的誕生人們并未等太長時間，在各國專家努力的基礎上，國際標準化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標準(9000~9004)的第一版。ISO9000標準很快在工業(yè)界得到廣泛的承認， 被各國標準化機構所采用并成為ISO標準中在國際上銷路最好的一個。截止1994年底已被70多個國家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國家、日本和美國。有50多個國家建立了國家質(zhì)量體系認證/注冊機構，開展了第三方認證和注冊工作。有些國家，等待注冊的公司隊伍如此之長，要等上幾個月甚至1年才能得到認證。

ISO9000標準被歐洲測試與認證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標準，供應商在某些領域必須取得ISO9000注冊。許多公司得出的結論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場做生意，取得ISO9000注冊是絕對有好處的。許多***和國際級產(chǎn)品認證體系如英國BSI的風箏標志、日本JIS標志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認證的首要要求，把ISO9000結合到產(chǎn)品認證計劃中去。