ISO9000是一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,其組員由來于世界一百多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化組織組建,代表中國(guó)參與ISO的國(guó)家機(jī)關(guān)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)有密切的聯(lián)系，中國(guó)參與IEC的國(guó)家機(jī)關(guān)也是國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局。ISO和IEC身為一個(gè)整體承擔(dān)著擬定世界達(dá)成共識(shí)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)，ISO和IEC是非政府組織,這類擬定的規(guī)范實(shí)際上上是非強(qiáng)制性的,這就代表著這類規(guī)范必需是出色的規(guī)范,這類會(huì)給工業(yè)和服務(wù)業(yè)提供效益,故此他們主動(dòng)采用這類規(guī)范.ISO和IEC不是聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu),但他們與聯(lián)合國(guó)的很多主管機(jī)構(gòu)做到技術(shù)性聯(lián)系關(guān)系.ISO和IEC有約1000個(gè)專業(yè)技術(shù)委員會(huì)和分委員會(huì),各會(huì)員國(guó)以國(guó)家為企業(yè)參與這類技術(shù)性委員會(huì)和分委員會(huì)的活動(dòng)。ISO和IEC更有約3000個(gè)成員單位,ISO、IEC歷年擬定和修訂1000個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范的信息涵蓋廣泛,從基本的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術(shù)領(lǐng)域涵蓋信息技術(shù)、交通運(yùn)輸、農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等。每一工作組織都有自己的工作計(jì)劃，該計(jì)劃列出需用擬定的規(guī)范項(xiàng)目(試驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)、規(guī)格、性能要求等)。ISO的首要作用是為人們擬定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí)建議提供一種機(jī)制。其首要組織及運(yùn)作規(guī)則都在一本名為ISO/IEC技術(shù)性工作導(dǎo)則的文件中予以規(guī)定，其技術(shù)性結(jié)構(gòu)在ISO是有800個(gè)技術(shù)性委員會(huì)和分委員會(huì),這類各有一個(gè)主席和一個(gè)秘書處，秘書處是由各成員國(guó)分別擔(dān)任,目前承擔(dān)秘書國(guó)工作的組員組織有30個(gè)，各秘書處與位于日內(nèi)瓦的ISO中央秘書處做到直接聯(lián)系。

任何標(biāo)準(zhǔn)都是為了適應(yīng)科學(xué)、技術(shù)、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等客觀因素發(fā)展變化的需要而產(chǎn)生，ISO9000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)亦是如此。科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，使顧客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“質(zhì)量大堤的保護(hù)之下”；企業(yè)為了避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題而巨額賠款，要建立質(zhì)量保證體系來提高信譽(yù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；世界貿(mào)易的發(fā)展迅速，不同國(guó)家、企業(yè)之間在技術(shù)合作、經(jīng)驗(yàn)交流和貿(mào)易往來上要求有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共同遵守的規(guī)范。現(xiàn)代企業(yè)內(nèi)部協(xié)作的規(guī)模日益龐大，使程序化管理成為生產(chǎn)力發(fā)展本身的要求。這些原因共同使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生成為必然。1979年ISO組織成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1979年英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI向ISO組織提交了一份建議，倡議研究質(zhì)量保證技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化問題。同年ISO批準(zhǔn)成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)TC176，專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 TC176主要參照了英國(guó)BS5750標(biāo)準(zhǔn)和加拿大CASZ299 標(biāo)準(zhǔn)，從一開始就注意使其制定的標(biāo)準(zhǔn)與許多國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)相銜接。

ISO9000的誕生人們并未等太長(zhǎng)時(shí)間，在各國(guó)專家努力的基礎(chǔ)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在1987年正式頒布了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)(9000~9004)的第一版。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)很快在工業(yè)界得到廣泛的承認(rèn)， 被各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)所采用并成為ISO標(biāo)準(zhǔn)中在國(guó)際上銷路最好的一個(gè)。截止1994年底已被70多個(gè)國(guó)家一字不漏地采用，其中包括所有的歐洲聯(lián)盟和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟國(guó)家、日本和美國(guó)。有50多個(gè)國(guó)家建立了國(guó)家質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)，開展了第三方認(rèn)證和注冊(cè)工作。有些國(guó)家，等待注冊(cè)的公司隊(duì)伍如此之長(zhǎng)，要等上幾個(gè)月甚至1年才能得到認(rèn)證。

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)被歐洲測(cè)試與認(rèn)證組織EOTC作為開展本組織工作的基本模式。歐洲聯(lián)盟在某些領(lǐng)域如醫(yī)療器械的立法中引用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商在某些領(lǐng)域必須取得ISO9000注冊(cè)。許多公司得出的結(jié)論是，要想與統(tǒng)一起來的歐洲市場(chǎng)做生意，取得ISO9000注冊(cè)是絕對(duì)有好處的。許多***和國(guó)際級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證體系如英國(guó)BSI的風(fēng)箏標(biāo)志、日本JIS標(biāo)志都把ISO9000作為取得產(chǎn)品認(rèn)證的首要要求，把ISO9000結(jié)合到產(chǎn)品認(rèn)證計(jì)劃中去。