開展ISO9000質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。

《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了質量認證的條件和程序，歸納起來，企業申請ISO9000認證申請條件必須具備四個基本條件：

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。

3.產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。

4.生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。

具備以上四個條件，企業即可向國外或國內認證機構申請ISO9000質量認證。

一般情況下，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，后一個條件是要努力創造。

目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立ISO9000質量體系認證必須具備以下條件：

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明。

2.企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系。

ISO9000質量認證作為市場經濟中介性的技術服務體系，在提高貿易效率方面，在國家間接控制產品質量方面，在幫助企業改進產品質量方面，已顯示出很大的作用。

我國不少組織基礎薄、管理水平和員工素質不高，尤其許多組織的領導質量意識淡薄、短期行為使他們追求速度、產值、無心下功夫抓質量;有的組織明知產品有問題仍然發貨,一些中小及鄉鎮組織雇傭合同工不培訓考核,產品質量根本無從保證。近年來組織質量管理滑坡給“ISO9000”的宣傳貫徹、認證帶來不小困難,同時也說明該項工作的必要和緊迫性。

組織在申請認證之前先要進行“ISO9000”的貫標工作。如果組織質管水平不高或缺乏一定數經過培訓的內部審核人員,就須外聘一家認證咨詢機構進行技術咨詢。咨詢機構的工作程序包括體系診斷、體系設計、人員培訓、文件編寫與實施、體系運行與審核、預審核幾大步驟。組織貫標完成后，要進行質量體系試運行，經試運行滿足符合性、有效性后可提出認證申請。

如果說咨詢機構是“教練”,那么認證機構便是“考官”。后者根據ISO9000系列標準的各項要求，獨立、公正的對申請組織的質量體系進行全方位評價。咨詢與認證機構各司其職,不得聯手、串通;組織可自愿選擇那些確經中國質量體系認證機構國家認可委員會（CNARC）認可的認證機構認證,這樣的認證結果方才有效。

認證申請組織向其自愿選擇的某個體系認證機構提出申請，按機構要求提交申請文件，包括組織質量手冊等。組織并應按質量手冊運行至少三個月后經內審合格,體系認證機構根據組織提交的申請文件，決定是否受理申請，并通知組織。按慣例，機構不能無故拒絕組織的申請。

從大的方面講,ISO9000和TQC都屬于質量管理要求,有相通之處,但又不屬于同一體系。“ISO9000”在制訂過程中曾借鑒和吸納了許多國家的先進管理經驗,其中也包括日本的“TQC”.不過,“ISO9000”是在這些經驗的基礎上進行了高度綜合的提煉,用更概括、更統一、更通用的語言對之重新規范和界定后創制出的一套全新體系。應該說,“ISO9000”實際上是對“TQC”的進一步標準化，這從更層次上包容和涵蓋了“TQC”的內容。