ISO各種體系引進(jìn)后，雖然國家并未要求大家必須建立相應(yīng)體系，客戶卻給生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立了門檻。競爭壓力隨之而來，企業(yè)紛紛建立ISO體系。但這也出現(xiàn)了企業(yè)并非真正自愿的情況，實(shí)施過程中便會“水土不服”。

為了認(rèn)證而認(rèn)證，慢慢離建立體系的初衷分道揚(yáng)鑣，走上形式主義的道路，造成體系文件規(guī)定的和實(shí)際企業(yè)在運(yùn)行的不是同一套東西。

解決面子問題容易，可落實(shí)不下去反而會變成阻礙。如何將企業(yè)的業(yè)務(wù)流程體現(xiàn)在體系策劃中？如何將標(biāo)準(zhǔn)的要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身的要求，落在文件和可持行的層面？體系落地的問題，成了當(dāng)務(wù)之急。

如果說ISO9001：2015當(dāng)中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個(gè)，其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關(guān)注。　

手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認(rèn)證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標(biāo)認(rèn)證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業(yè)制度為框架的規(guī)則，對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。但同時(shí)也越來越多的遭受到詬病和質(zhì)疑。最多的就是很多為了認(rèn)證而認(rèn)證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨(dú)立的體系，使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多，進(jìn)而很多人也對標(biāo)準(zhǔn)是否有用產(chǎn)生了懷疑。

這種現(xiàn)象ISO也注意到了，這次的標(biāo)準(zhǔn)修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。

如何編制質(zhì)量體系文件

編寫質(zhì)量管理體系文件是實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及體系認(rèn)證的基本要求，文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并與組織相適應(yīng)，每個(gè)貫標(biāo)企業(yè)都為此投人了巨大精力。質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)的一種資源，是企業(yè)文化的載體，是職工的行為規(guī)范和評價(jià)工作好壞的準(zhǔn)則，是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)適宜性的依據(jù)，反映了企業(yè)質(zhì)量管理的特點(diǎn)。正確理解掌握標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握企業(yè)管理知識，熟悉企業(yè)現(xiàn)狀，熟悉相關(guān)的法律法規(guī)是對編寫質(zhì)量管理體系文件人員的基本要求。編寫質(zhì)量管理體系文件是建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)，是創(chuàng)造性、增值性勞動，是企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和提高過程，是集體智慧的結(jié)晶。編寫體系文件涉及企業(yè)許多方面的工作，需處理好有關(guān)的關(guān)系。。

        一、內(nèi)容與形式的關(guān)系

        編寫質(zhì)量管理體系文件應(yīng)內(nèi)容決定形式，形式反映內(nèi)容并服從內(nèi)容需要，實(shí)現(xiàn)內(nèi)容和形式的統(tǒng)一，內(nèi)容第一，形式第二。有些企業(yè)本末倒置，重形式輕內(nèi)容，甚至只追求形式。這是一些企業(yè)雖然貫標(biāo)，但質(zhì)量管理水平?jīng)]有得到改進(jìn)和提高，或雖然能獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，但不能保證產(chǎn)品質(zhì)量并滿足顧客需求，經(jīng)營效果每況愈下的一個(gè)原因。

        編寫質(zhì)量管理體系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顧企業(yè)實(shí)際需要，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；二忌模式化、脫離“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企業(yè)實(shí)際；三忌割斷歷史，推倒原有質(zhì)量管理制度，重新打鼓另開張；四忌集中“秀才”關(guān)門作文章，中看不中用S五忌由咨詢師越組代向，而不培養(yǎng)和依靠自己的專家；六忌由文件決定過程，而非過程決定文件；七忌缺乏系統(tǒng)管理思想，體系文件相互矛盾不協(xié)調(diào)；八忌就質(zhì)量論質(zhì)量，“單打一”，缺少綜合平衡；九忌不與企業(yè)文化相融合；十忌一勞永逸，不隨發(fā)展和變化隨時(shí)修訂。

        二、符合標(biāo)準(zhǔn)要求與適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要的關(guān)系

        符合標(biāo)準(zhǔn)要求是本，適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要是魂。無本則不立，無魂則不活。

        所謂本，就是原原本本執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致，不能隨意刪減，不許有“漏項(xiàng)”，特別是標(biāo)準(zhǔn)提出了要求，企業(yè)應(yīng)做而未做到的一定要寫人文件，但不能把標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)作死板僵化的教條照搬照抄，搞形式主義，本本主義。死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)的條條會喪失質(zhì)量管理的生動活力，不僅達(dá)不到貫標(biāo)的目的，反而有損質(zhì)量管理的形象。

        所謂魂，就是從企業(yè)的實(shí)際出發(fā)，對具體問題作具體分析，充分反映企業(yè)的特點(diǎn)及實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的具體途徑和具體措施，但不是現(xiàn)狀的寫實(shí)。要把原來行之有效的質(zhì)量管理方法加以總結(jié)提高，按照標(biāo)準(zhǔn)要求，使之科學(xué)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化、法制化。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)既符合標(biāo)準(zhǔn)要求，又適應(yīng)企業(yè)實(shí)際需要，把標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的普遍原理、原則與企業(yè)質(zhì)量工作的具體實(shí)踐結(jié)合起來，把標(biāo)準(zhǔn)的通用要求轉(zhuǎn)化為反映企業(yè)特點(diǎn)。與企業(yè)文化融合、符合實(shí)際，繁簡和寬嚴(yán)適宜、有利操作執(zhí)行的企業(yè)法規(guī)，實(shí)現(xiàn)從“標(biāo)準(zhǔn)語言”到“企業(yè)語言”的轉(zhuǎn)化。

        三、質(zhì)量管理與其他專業(yè)管理的關(guān)系

        質(zhì)量管理應(yīng)與企業(yè)其他專業(yè)管理相融合，而不是簡單的合并，更不能“一人一把號，各吹各的凋”。簡單合并或“各吹各的調(diào)”是以往質(zhì)量管理工作出現(xiàn)“兩層皮”問題的重要原因。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)采用8項(xiàng)質(zhì)量管理原則及過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)，既適用于質(zhì)量管理，又適用于企業(yè)其他專業(yè)管理，為兩者相結(jié)合創(chuàng)造了有利條件。標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理要求與其他專業(yè)管理要求既有許多共同之處，相互一致，又有明顯差別，相互不同，如質(zhì)量方針與總經(jīng)營方針、質(zhì)量職責(zé)與崗位職責(zé)或工作（質(zhì)量）標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃與計(jì)劃管理、設(shè)計(jì)控制與技術(shù)管理、生產(chǎn)過程控制與工藝管理、采購控制與物資供應(yīng)管理，文件控制與檔案管理、監(jiān)視和測量裝置的控制與計(jì)量管理等。必須把質(zhì)量管理的要求融人到其他專業(yè)管理業(yè)務(wù)之中，而不是只作為附屬要求、各業(yè)務(wù)部門必須把落實(shí)全部質(zhì)量管理要求作為自身業(yè)務(wù)工作密不可分的重要組成部分，而不是附帶工作。這樣，才能實(shí)現(xiàn)融合。

        將質(zhì)量管理與其他專業(yè)管理相融合，決不是限制或取消各自管理的具體方法和措施，或用一個(gè)代替另一個(gè)，而是在保持各自特點(diǎn)的基礎(chǔ)上，形成一個(gè)相互促進(jìn)，相互補(bǔ)充，相互制約，統(tǒng)一有效的整體。總之；兩者的融合有著內(nèi)在的、客觀的、必然的聯(lián)系。“質(zhì)量管理是企業(yè)管理的一部分，企業(yè)管理要以質(zhì)量管理為綱”，就是對這種內(nèi)在聯(lián)系的科學(xué)總結(jié)。

        四、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理手冊、程序文件間的關(guān)系

        質(zhì)量手冊要符合標(biāo)準(zhǔn)要求，與標(biāo)準(zhǔn)保持一致。在需要對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減時(shí)，只限于第七章中那些不影響企業(yè)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，并在手冊中對刪減的細(xì)節(jié)和合理性加以描述。

        程序文件要符合質(zhì)量手冊要求，與其保持協(xié)凋一致，并銜接好。質(zhì)量手冊是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性闡述，主要確定過程及過程的相互作用和關(guān)系，解決過程中部門做什么和誰來做的問題。程序文件是質(zhì)量手冊的支持