ISO9000簡介：

ISO9000是闡述質量管理體系要求的國際標準，它是國際認可、專家評定的國際管理體系。ISO9000國際質量管理體系系列標準由TC/176技術委員會制定，自1987年首次正式全球性推行以來,己經由47個發展為超過120個國家和地區參與及承認,并設有認證服務機構。1994年發布第二版，2000年發布第三版。ISO 9001：2000提高了與環境管理體系等多項標準的兼容性，以及為建立其它管理體系提供了基礎和條件。ISO9000系列標準認證與定期審核可以和ISO14000及其他標準的審核合并進行，從而節省時間、費用和精力。

在將近20年中,通過認證的企業已經超過100萬家,其發展的速度和被接受的程度,在任何國際標準、規章制度和管理體系中都是史無前例的。這種跨國界迅速發展的趨勢足以說明ISO9000在工商行政事業單位的規范化管理中所起到的巨大作用，能取得實質的利益，顯著提高管理水平，增強企業競爭能力和取得國際貿易優勢。成功實施ISO9000亦可增強企業持續改進的能力，最大限度地滿足客戶要求。

一、 ISO9001質量管理體系外審準備工作

1、公司及各部門簡介準備，歡迎牌制作。
2、環境的整理，5S的加強，死角的清理。
3、工作服、安全帽的著裝要求，體現公司的精神面貌。
4、審核工作的配合：

（1）審核期間，被審核部門負責人及工作人員務必在場，直至審核結束。
（2）各級人員應認真回答審核人員提出的問題，切忌與審核員沖突，避免強辯，明顯的錯誤應謙虛接受。
（3）外部審核的每一位審核員，需安排一位主陪審員。
（4）對審核中的每一作業項目，需安排一個人主答。
（5）現場操作人員的篩選，要安排班、組長在場。不熟練之人員可安排調班。

5、審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準備三個月內的記錄，以便追蹤時審核。

（1）對文件和記錄進行歸檔，以便于調取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。
（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應改變。
（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。
（4）各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。
（5）電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。
（6）表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。
（7）不能剪貼，最好不要用涂改液涂改。
（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續追蹤的記錄。

6、各級人員應熟悉質量方針、質量目標、各級人員崗位職責。

7、做好自查自糾工作，特別對以前發現的不符合項應舉一反三，保證各項工作按ISO9001：2008要求實施。

8、對審核員可能會問到的問題，資料應事先準備好，或隨身攜帶。

9、對自己本職工作的要求（WI/QI）應熟悉并描述重要的參數、數據。

二、受審核時，每一位員工必須要做到的

⒈知道應做什么事；
⒉知道如何做事；
⒊知道做事的依據；
⒋用記錄證實所做的事；
⒌任何事都應形成循環（即PDCA模式）。

三、受審核時，應保持正常的心態

⒈不怕出現不合格，發揮出最佳水平；
⒉盡可能減少不合格，以提高認證通過的可能性；
⒊盡快糾正不合格。

四、受審核方在審核中的角色

⒈2:8規則
⒉20%聽問題，聽懂了才能回答對；
⒊80%回答問題，回答時要謹慎。

五、先確定了解問題后再回答

⒈認真聽，聽不懂必然會回答不準確；
⒉不懂就問，審核員會換一個角度詢問；
⒊一定搞清楚所問問題。
六、受審核時，回答問題的基本原則
⒈ 依據文件回答問題；
⒉ 依據實際情況回答問題；
⒊ 緊緊圍繞提問，不要扯太遠；
⒋語言簡單明了；
⒌不要假設審核員不懂技術問題，審核員的視點是整個體系。

七、回答問題時就注意哪些

⒈只說自己的事，不說別人的事；
⒉只說該說的事；
⒊用證據說明問題；
⒋自信而又不失謙虛；
⒌多解釋，不爭論；
⒍有誤解時把解釋權讓給更明白的人（最好是上司）。

八、回答問題時應避免出現

⒈不懂裝懂；
⒉說別人的事；
⒊所說的不符合事實；
⒋謀求幫助；
⒌對其他部門或人員進行詆毀；
⒍爭論不休不禮貌，可能會導致不好的結果。

九、在審核進行過程中如何采取糾正行動

⒈力爭在審核組離開前糾正不合格；
⒉當天提出，盡可能當天糾正；
⒊自己提方案，自己糾正；
⒋經審核員確認可以接受。

十、正式審核時審核員經常詢問哪類問題

⒈你是做什么的？
⒉你是如何進行工作的？
⒊有無記錄證明你已正確地進行了工作？
⒋你為什么要這么做？

十一、回答審核員時的基本點

⒈以文件為基礎；
⒉以質量記錄為依據；
⒊以實際情況來證明。

十二、每一位員工回答問題時的心態應該是

⒈自信，相信所做的絕大部分是正確的；
⒉謙虛，承認個別情形會存在某些問題；
⒊不推卸責任。

十三、在正式審核到來之前，怎樣做一下突出改善

⒈對現場進行衛生整頓等清理工作；
⒉保證現場使用的文件為有效版本；
⒊每個部門進行自查自改；
⒋每位員工對照文件，熟悉工作職責；
⒌給每位員工適當減壓，使員工有輕松的心情迎接審核，才能發揮出最佳水平。

十四、在審核前對最高領導有什么要求

⒈了解質量方針的內涵；
⒉了解質量目標及其實施方法和實施情況；
⒊了解本組織各部門的職責和重要的接口方式；
⒋了解本組織質量體系的基本情況；
⒌了解本組織的質量工作狀況。

十五、在審核前對管理者代表有什么要求

⒈熟悉質量體系文件的細節和本組織的質量體系；
⒉了解相關的其他文件（如技術文件）；
⒊熟悉質量方針、質量目標及部門的工作職責；
⒋熟悉內部質量審核和管理評審的情況；
⒌熟悉本部門的質量工作情況。

十六、在審核前對部門領導有什么要求

⒈了解質量方針、質量目標；
⒉熟悉本部門的質量職責和相關的質量文件；
⒊熟悉本部門與相關部門的工作接口；
⒋熟悉對下屬的工作要求；
⒌熟悉對本部門的質量工作情況。

十七、在審核前對文件管理人員有什么要求

⒈熟悉所管理的文件的范圍；
⒉熟悉文件管理程序；
⒊熟悉文件修改情況；
⒋熟悉文件的歸檔；
⒌隨時拿出所需的文件。

十八、在審核前對重要崗位，關鍵工序的工作人員有什么要求

⒈熟悉崗位職責；
⒉熟悉依據的規范、程序等；
⒊熟悉使用的工具、設備等；
⒋熟悉使用的統計方法；
⒌經過培訓，持證上崗。

十九、審核前對一般工作人員的最基本要求

⒈熟悉本崗位職責；
⒉熟悉從事工作所依據的文件；
⒊熟悉工作中需作的質量記錄；
⒋熟悉工作接口；
⒌熟悉本組織的質量方針及和自己工作的關系；
⒍熟悉本組織的質量組織（質量責任人、管理者代表等）；
⒎熟悉實施ISO9000族國際標準的目的及所實施的標準的基本知識。