IS09001質(zhì)量管理體系是與產(chǎn)品有關(guān)的管理活動。

該標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力時使用

國際標準一般都應(yīng)在5年左右修訂，ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版至今又經(jīng)過了5年，現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結(jié)構(gòu)模式將相互關(guān)聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

，ISO9001標準內(nèi)容過分趨向于硬件制造業(yè)。

ISO---國際標準化組織的縮寫。

該組織負責(zé)制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。

該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。

ISO9001：2015內(nèi)審是確保質(zhì)量管理體系有效運行的一種常用工具，也是產(chǎn)品質(zhì)量各個相關(guān)部門自查的有效工具。分享給大家備用。

重申一點：質(zhì)量不只是質(zhì)量部的事！所以，建議把這篇文章也分發(fā)給所有相關(guān)部門進行自查！

4、組織環(huán)境

4.1 理解組織及其環(huán)境

是否確定了外部和內(nèi)部因素，并進行了監(jiān)視和評審。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

是否確定了相關(guān)方？

是否確定了相關(guān)方的要求？

是否對這些要求進行了監(jiān)視和評審？

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍并批準發(fā)布？

確定以上內(nèi)容時，是否考慮了內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、本公司的產(chǎn)品和服務(wù)？

是否將標準所有要求都制定了具體的實現(xiàn)方法并批準實施？

是否有不適用的條款刪減？

是否說明了刪減的理由？

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

是否確定了管理體系的過程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關(guān)的準則和方法、資源、職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險和機遇？

如何評價這些過程？

是否發(fā)生了過程變更？

在哪些方面可以改進這些過程？

本公司過程管理的要求是否形成了文件并批準實施？

5、領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

是否確定了最高管理者的職責(zé)，并簽字承諾發(fā)布實施？

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者是否對以顧客為關(guān)注焦點做出了承諾？

5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針

是否由最高管理者制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？

5.2.2 溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針：是否形成了文件？

以何種方式進行溝通？

員工是否理解？

是否可以提供給相關(guān)方？

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

是否制定了組織結(jié)構(gòu)圖？

各崗位是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？

職責(zé)權(quán)限以何種方式傳達給所有相關(guān)部門？

6、策劃

6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

是否確定了本公司的風(fēng)險和機遇？

是否確定了應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施？

是否將這些措施整合到質(zhì)量管理體系文件中？

是否評價了這此措施的有效性？

6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

是否在各部門和管理各層次制定了質(zhì)量目標？

質(zhì)量目標是否：與方針一致？

是否可測量？

是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？

是否包括了產(chǎn)品的目標及顧客滿意的目標？

是否定期檢查目標完成情況？

是否將完成情況互相溝通？

是否有不適宜的目標？

是否調(diào)整了不適宜的目標？

是否確定了實現(xiàn)質(zhì)量目標要采取的措施？

需要的資源由哪個部門負責(zé)？

何時完成？

如何評價結(jié)果？

6.3 變更的策劃

是否發(fā)生了體系的變更？

是否明確了變更的目的？

是否預(yù)計了變更的后果？

是否保證的管理體系的完整性？

是否獲得了需要的資源？

是否要對責(zé)任和權(quán)限進行分配或再分配？

7、支持

7.1 資源

7.1.1 總則

是否確定了本年度要新增的人力、設(shè)備、廠房、檢驗、辦公等各方面的資源并提供？

7.1.2 人員

是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

是否確定了與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的辦公或車間圖？

是否建立了設(shè)備臺賬，包括周邊設(shè)備？

是否有車輛臺賬？

是否有辦公系統(tǒng)臺賬，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話傳真等？

以上是否配備齊全并有維護計劃？

維護計劃是否得到實施？

是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.4 過程運行環(huán)境

是否確定了本公司生產(chǎn)、倉庫、檢驗、實驗、辦公系統(tǒng)的環(huán)境要求？

對以上要求是否檢查并確定合格？

是否對以上環(huán)境要求制定了維護計劃并實施？

是否有發(fā)生故障并維修及驗證合格？

7.1.5 監(jiān)視和測量資源

7.1.5.1總則

是否確定了用于產(chǎn)品檢驗的監(jiān)視和測量資源清單？

7.1.5.2 測量溯源

是否制定了校準計劃？

是否記錄了校準結(jié)果？

是否在檢具的作出了狀態(tài)的標識，如合格或不合格。是否對檢具規(guī)定了保護措施并實施？以上按有國家或國際標準類、自制非標類、外購非標類等分別檢查。

是否有校準后不合格情況？

是否對其檢驗過的產(chǎn)品實施了相應(yīng)的措施？

7.1.6 組織的知識

是否確定了現(xiàn)有的需要掌握的知識清單？

以何種方式保證員工能學(xué)習(xí)到這些知識？

以何種方式檢查員工學(xué)會了這些知識？

是否確定了更多必要的要學(xué)習(xí)的知識，及定期的學(xué)習(xí)計劃？

7.2 能力

是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說明書？

如果不能滿足能力要求，是否進行了培訓(xùn)或采取其他措施？

以何種形式確認人員達到上崗能力？如上崗證、任命書等。

7.3 意識

抽查員工對質(zhì)量方針、本部門目標的掌握，并如何對達成目標作出貢獻？

本崗位發(fā)生問題對質(zhì)量和要求的影響？

7.4 溝通

是否制定了內(nèi)部外部溝通的內(nèi)容清單？周期？溝通對象？溝通方法？責(zé)任人？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

查質(zhì)量管理體系文件清單。

7.5.2 創(chuàng)建和更新

文件是否有標題，制定人、日期、編號、版本等，評審人是否簽字？批準人是否簽字？包括電子版文件。

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用現(xiàn)場可查閱？

文件是否清晰完整？

是否有保密文件并如何管理？

查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權(quán)限。

文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？

是否可以打開可讀？

作廢文件的保存時間、標識、處理或銷毀方法？

是否建立了外來文件清單，是否對外來文件進行了識別？

是否對記錄進行了保護，如何防止或識別更改？

8、運行

8.1 運行策劃和控制

是否有新產(chǎn)品開發(fā)？

是否確定了新產(chǎn)品流程？

是否確定了新產(chǎn)品檢驗規(guī)范？

是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設(shè)備、模具、工裝等？

是否按以上要求加以控制？

檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗記錄是否有工藝更改？是否評審？

是否有必要采取措施消除不利影響？

是否有外包過程？

是否按8.4采購條款控制？

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？

是否記錄了顧客的反饋和抱怨？

是否有顧客提供的財產(chǎn)？

是否有必要制定關(guān)系重大情況時的應(yīng)急措施？

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

顧客要求都在哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

是否對顧客要求（合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開發(fā)協(xié)議）等進行了評審？包括本公司附加的要求、顧客沒有明示的要求、法規(guī)要求、變更等。

查評審的結(jié)果記錄，并且是否有新的要求出現(xiàn)，并再次評審？

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

是否以上要求有發(fā)生更改？

在哪些文件中體現(xiàn)？

是否傳達到了應(yīng)了解更改的人員？

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)

8.3.1 總則

是否識別了產(chǎn)品設(shè)計過程？

8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃

是否為產(chǎn)品設(shè)計過程進行了分階段控制？

如開發(fā)階段計劃？

是否各階段確定了應(yīng)有評審、驗證和確認活動？

是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？

是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？

是否有新的資源要求？如設(shè)備、檢具、工裝、模具等？

開發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設(shè)計過程按時完成？

是否需要顧客或產(chǎn)品使用者參與設(shè)計，如何參與？

是否有后續(xù)產(chǎn)品需要同時設(shè)計？如維修件、維修工具等？

顧客和其他相關(guān)方是否對產(chǎn)品設(shè)計過程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對比、國內(nèi)市場對比、國際市場對比。

是否對設(shè)計規(guī)定了要進行的最終的實驗？試用？試運行？

8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

全面確定了功能和性能的要求？

是否有可參考的類似設(shè)計？

是否有相關(guān)的法規(guī)要求？

是否確定了本公司的標準、如企業(yè)標準或執(zhí)行行業(yè)標準？

是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？

是否有相互矛盾或沖突的設(shè)計輸入？

以上是否全部形成文件？

8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

是否制定了設(shè)計任務(wù)書？

是否進行了必要的評審，查評審記錄？

是否進行必要的試驗、檢驗以保證達到設(shè)計要求？

是否對最終設(shè)計出的成品進行的確定，如試用、試裝、試運行，以證明已達到設(shè)計要求？

在以上過程中，是否產(chǎn)生的問題并追加了措施？

8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計完成后，是否滿足了設(shè)計的要求？

是否對產(chǎn)品的后續(xù)過程也進行了應(yīng)有的設(shè)計，如安裝、運輸方式、維修方法等？

是否確定了產(chǎn)品合格的標準及抽驗的比例及接收的準則？

是否設(shè)計的同時，考慮了產(chǎn)品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說明？

以上是否全部形成文件？

8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改

設(shè)計過程中或量產(chǎn)后，是否發(fā)生設(shè)計更改？

是否對更改進行了評審？

設(shè)計更改是否對更改部門下達授權(quán)書？

對設(shè)計更改的不利影響是否制定了措施并實施？

8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

是否確定了需要采購、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？

如何對新開發(fā)的供方進行評價及年度評價？

要求統(tǒng)計哪些供方績效？

是否對評價的結(jié)果有必要采取措施，如評價不合格？

以上評價所采取的措施是否形成文件或記錄？

8.4.2 控制類型和程度

是否對外包過程進行了控制，按8.4采購條款？

是否分析了外部產(chǎn)品或服務(wù)不合格時，對顧客的影響和法規(guī)的影響？

是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達成其目標？

是否制定的進貨檢驗標準和抽樣比例？

查相關(guān)證據(jù)

8.4.3 外部供方的信息

采購申請是否由各相關(guān)部門簽字評審，保證無遺漏內(nèi)容？

與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要示求？以何種方式溝通？

是否對產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、方法、流程、設(shè)備、合格的標準進行了批準？

是否有人員能力和資質(zhì)的要求？如外包的運輸資質(zhì)、外協(xié)加工能力等

由哪些部門負責(zé)與供方的溝通協(xié)商等工作？

要對供方的哪些目標指標進行監(jiān)測？

是否發(fā)生去供方現(xiàn)場檢驗或接收的情況？

是否制定了接收的方法和標準？

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （查各車間）

查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有工藝要求，產(chǎn)品檢驗標準及樣件等？

查現(xiàn)場是否按產(chǎn)品檢驗規(guī)范進行檢驗，并有相應(yīng)的檢具？

查產(chǎn)品檢驗的結(jié)果，包括半成品，按檢驗規(guī)范。

查生產(chǎn)所有設(shè)備及環(huán)境是否符合工藝要求？

如果是特殊過程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？

是否作首件檢驗？

是否有工藝的變更，并是否再進行首件檢驗及工藝檢查是否符合新工藝要求？

采取的哪些措施防止人為錯誤？

查產(chǎn)品發(fā)貨的記錄

8.5.1 顧客或外部供方的財產(chǎn)

查顧客財產(chǎn)和供方財產(chǎn)清單以上是否有標識？

是否有進貨時的檢驗或驗證？

如何保護或維護顧客財產(chǎn)，包括材料、設(shè)備、工裝、包裝等？

是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報告顧客或外部供方？

8.5.2 標識和可追溯性

查產(chǎn)品名稱圖號等的標識是否有？

查產(chǎn)品狀態(tài)的標識如合格不合格待驗等是否有？

是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性標識？

8.5.4防護

查產(chǎn)品防護有什么要求？是否對產(chǎn)品進行了防護？

8.5.5 交付后的活動

交付后是否有法規(guī)要求？

有哪不期望的交付后的結(jié)果？

顧客在使用產(chǎn)品時，如何使用、產(chǎn)品設(shè)計壽命、保持期等問題是否有要求？

有什么顧客反饋的以前的問題需要改善。

以上是否按要求實施？

8.5.6 更改控制

是否有生產(chǎn)過程的更改？

是否有評審記錄？

是否是授權(quán)人員評審并更改？

是否確定了措施？

是否實施了措施？

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

查產(chǎn)品放行人員的授權(quán)書？包括檢驗員和例外放行批準人？

查檢驗記錄是否符合檢驗規(guī)范的要求？

查檢驗人員在檢驗記錄上是否簽字或標識？

8.7 不合格輸出的控制

如何防止不合格品混淆？

如何處置不合格品？

是否有讓步接收？

如果有返工，是否再次檢驗合格？

查不合格的原因分析？

查不合格的措施？

是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準是否有授權(quán)？

不合格品是否有標識？

9、績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1 總則

對哪些方面的進行監(jiān)視和測量？

用什么樣的方法、頻次、圖表進行分析和測量？

是否對過程的績效和目標完成情況進行評價？

9.1.2 顧客滿意

如何獲得顧客滿意度？

查顧客滿意的調(diào)查結(jié)果？

查顧客滿意度結(jié)果的評審及產(chǎn)生的措施？

9.1.3 分析與評價

查對以下內(nèi)容的分析結(jié)果和評價結(jié)果？

產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿意度目標完成情況風(fēng)險和機遇的措施外部供方的績效改進的情況。

9.2 內(nèi)部審核

審核多長時間進行一次？

是否審核了標準的要求？

是否審核的本公司超越標準的要求？

是否審核的體系的有效性？

查審核計劃，是否包括各相關(guān)部門？

是否確定了審核的準則和范圍？

查審核的檢查表，是否按計劃進行了審核？

審核員是否客觀公正？

審核報告是否傳達到了各部門？

不符合項是否采取了措施？

以上內(nèi)容是否全部形成了文件？

9.3 管理評審

9.3.1總則

是否確定了管理評審的時間間隔？

9.3.2管理評審輸入

去年的管理評審所制定的措施是否實施？

是否包括了標準要求的12項內(nèi)容？

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的報告是否包括了以下內(nèi)容：

a）改進的機會；

b）質(zhì)量管理體系所需的變更；

c）資源需求。

以上是否形成的文件？

10、持續(xù)改進

10.1 總則

對產(chǎn)品進行了哪些改進？

對滿足未來的需求進行了哪些改進？

哪些措施減少了不利的影響？

哪些措施改進了績效和他目標完成情況？

10.2 不合格和糾正措施

出現(xiàn)了哪些不合格？

是否采取的措施糾正？

對不合格的結(jié)果是如何處理的？

不合格的原因是什么？

是否分析了其他類似情況會發(fā)生？

是否采取的分析后確定的措施？

措施是否實施并評審有效？

是否有必要對風(fēng)險和機遇進行重新分析確定？

是否有必要修改體系文件，對體系進行變更？

以上是否保持了記錄？

10.3 持續(xù)改進

采取了哪些改進的要求？是否實施？