【案例11】

某印刷廠承接客戶彩色印刷業務。客戶定貨依據工廠提供的色卡確定所需要的顏色。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規定？”

主任回答：“用臟了到銷售科領新的。”

審核員再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”

車間主任表示沒有要求。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規定，銷售科長說這不屬于自己管，應該問技術科。技術科說他們對于色卡也沒有管理。

案例分析：

色卡雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標準樣品，它是客戶定貨和驗收產品的重要依據，對于印刷廠控制質量是非常重要的。但是很多印刷廠對于色卡并沒有進行嚴格的管理，從車間到有關科室都隨便放著許多色卡。因此作為一種產品的驗收標準，應該對色卡的保存、使用、發放和回收等各方面作出規定。

本案違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。”的規定。

【案例12】

工廠產品企業標準規定，每批產品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認證的單位，出具的數據很可靠。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發現該月共生產了三十批產品，但只有三次提供了全部檢測項目的報告。

案例分析：

因為企業標準規定了出廠產品應該檢驗10項內容，但企業只檢驗了8項，明顯在檢驗方面有章不循。自己沒有檢驗條件，說明資源配置不足，應該予以糾正。

本案違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“這種監視和測量應依據所策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。”及“7.6監視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置。”

【案例13】

某建筑公司第一項目部正在建設一棟20層辦公樓。

審核員問項目經理：“對于存在或潛在的不合格項如何進行控制？”

項目經理說：“除了上個月內審時發現的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發現什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預防措施了。”

該公司的審核取證時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了。

案例分析：

一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內，除了內審發現的三項不合格項外，就再也沒有發現問題，這是不合實際的。只能說明企業對于存在或潛在的不合格項沒有進行控制。

標準“8.5改進”中關于糾正措施和預防措施的控制，尤其是預防措施的控制，許多組織往往提供不出控制的證據來。這個問題的答案有兩種選擇：或者什么問題也沒有發生，或者對這方面根本沒有控制。如果是后者，則可能導致判為嚴重不合格，因為完全漏掉了標準要求的一個重要內容。除非組織有充分的證據說明什么問題也沒發生，否則是不可能出現這種情況的。

本案違反了標準“8.5改進”的有關規定。

【案例14】

某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產品的焊接強度。

審核員問車間主任：“對于焊接機上的溫度、壓力顯示儀表是否進行校準？”

車間主任回答：“我們沒校準過，但是機器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。”

案例分析：

在機器或生產線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監視儀表，如果它們與控制產品質量密切相關，則應該進行校準。有些儀表是不便于拆卸下來進行校準的，這可以采取其他比對的方法來校準，為此必須編制自校準規程，而比對所依據的標準應該是可以追溯到國家相關標準的。

本案違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“ａ）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據。”

【案例15】

某化學試劑廠進貨檢驗規定：“對于老供應商供應的產品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用。”

審核員問。“那么對于老供應商進貨的產品，還有其他檢驗方面的規定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證。”

審核員問：“這些老供應商的產品是重要物資嗎？”檢驗科長：“是重要物資，但是因為老供應商的產品質量比較穩定，所以我們就不想太麻煩了。”

案例分析：

檢驗科長回答的理由不能成立。既然可以進行小試，說明工廠有檢驗能力；這些產品又是重要物資，因此應該進行進貨檢驗，而不是單純的外觀驗證。這不能由供應商的新老來推理是否檢驗。

本案違反了標準“7.4.3采購產品的驗證”規定的“組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。”

【案例16】

某公司程序文件《生產和服務提供控制程序》規定：“本公司不需要對生產過程進行確認，因為生產中沒有特殊過程。”

審核員問：“什么是特殊過程？”

質管部長說：“指生產過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發現問題的過程。我公司產品均可以進行測量，也沒有僅在使用后才能發現的問題，因此不存在這種特殊過程。按照我們對ISO9001標準”7.5.2生產和服務提供過程的確認的理解，我們沒有標準所說的那種過程，當然也就不存在過程的確認了。”

案例分析：

這里很容易產生誤解。實際上對于不是標準7.5.2所指的那種過程（常稱為“特殊過程”）之外，其他的生產過程，尤其是對產品質量有直接影響的關鍵工序，同樣存在著對過程的確認，這就是按照標準“7.5.1生產和務提供的控制”的要求，對獲得表述產品特性的信息、必要時的作業指導書、適宜的設備、獲得監視和測量裝置并進行監視和測量及放行、交付和交付后活動及有關的人員要求等的控制要求；而且當這些條件發生變化時，也存在著再確認的要求。

因此，嚴格來講，本案程序文件的寫法違反了標準“7.5.l生產和服務提供的控制”的有關規定。

【案例17】

某試劑廠產品包裝盒上注明，產品保存溫度為2～5 C，產品有效期為1年。審核員看到許多已經包裝好了的產品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25 C。

審核員問保管員：“這些產品放在這里多久了？”

保管員說：“不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產品，只好堆放在走廊里了。”

審核員問：“在這么高的溫度下放這么久，對產品會有什么影響？”

保管員說：“我們的產品在室溫條件下，實際上放置兩周也不會壞，我們以前做過試驗，沒問題的。”

審核員要求查看有關的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄。”

案例分析：

本案違反了標準“7.5.5產品防護”的有關規定。如果以前確實做過在室溫下保存時間的試驗，應該保存試驗記錄，并在該產品的貯存管理規定中說明在室溫下保存所允許的最長時間。因此沒有提供試驗記錄，違反了標準“8.2.4產品的監視和測量”的“應保持符合接收準則的證據。”

【案例18】

某廠生產混凝土攪拌站，屬大型設備，總重量達數十噸。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。審核員檢查了5臺電焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。

由于焊接電流大小直接影響到了產品的焊接質量，審核員詢問工人：“電流指示經過校準嗎？”

工人說：“沒有，但是應該沒問題，我們都有經驗，憑經驗就知道電流是否合適。”

工廠的《焊接檢驗規程｝）上規定，對于焊接只是用肉眼進行外觀檢驗。

案例分析：

由于焊接電流大小直接影響焊接質量，因此應該對于焊機上的電流指示進行校準。這里違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定”的規定。

由于框架承重很大，因此檢驗規程上只規定了進行外觀檢驗是不夠的，應該添置必要的檢測設備，例如超聲波探傷儀等進行檢驗，以保證焊接質量。這里違反了標準“7.6監視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。”

【案例19】

審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產品包裝盒內的說明書給錯了。

銷售科長說：“我們查了一下發現是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發出的那批產品說明全部進行了更換。并且我們對供應科的采購員也進行了批評，還扣發了他當月的獎金。”

審核員問：“那么對于上批產品發出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”

銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產品很熟悉，一般不會出問題的。”

案例分析：

銷售科這樣做是不全面的，還應該對于發出去的產品進行追溯，并把正確的說明書給顧客寄去。否則，很可能產生嚴重的后果，我們不能靠椎測顧客不會錯用來決定處理方式。

本案違反了標準“8.5.2糾正措施”的“a）評審不合格（包括顧客抱怨）；”的規定。并且，由于對發出去的產品沒有追蹤，也違反了標準“7.5.1生產和服務提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活動的實施。”的規定。

【案例20】

程序文件規定，必要時應對產品進行追溯，其追溯路徑為：產品合格證――隨工單――領料單。審核員看到，在領料單上沒有領出原料的批次號或進貨日期。

審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源。”

審核員又問：“如果要求你們在領料單上注明批次號或進廠日期，能做到嗎？”科長：“可以做到。”

案例分析：

領料人應該在領料單上注明原料的批次號或進廠日期，這樣做可能麻煩一些，但是當產品發生問題時，可以在產品實現的全過程實現追溯，查到問題的根源。

本案違反了標準“7.5.3標識和可追溯性”的規定“適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。”