ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

凡是通過認(rèn)證的企業(yè)，在各項(xiàng)管理系統(tǒng)整合上已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。站在消費(fèi)者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達(dá)到顧客滿意，不誘導(dǎo)消費(fèi)者。

質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，誕生于美國(guó)軍品使用的軍標(biāo)。二次世界大戰(zhàn)后，美國(guó)國(guó)防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，決定在軍火和軍需品訂貨中實(shí)行質(zhì)量保證，即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術(shù)要求保證產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，而且要按訂貨時(shí)提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量，并在提交貨品時(shí)提交控制質(zhì)量的證實(shí)文件。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的質(zhì)量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)被引用到民品訂貨中來，英國(guó)制訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，即BS5750。隨后歐美很多國(guó)家，為了適應(yīng)供需雙方實(shí)行質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)質(zhì)量管理提出的新要求，在總結(jié)多年質(zhì)量管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則。

一、強(qiáng)調(diào)文件在質(zhì)量管理體系中的作用

   新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織的質(zhì)量管理體系必須針對(duì)本企業(yè)量身定做，建立的質(zhì)量管理體系適合本組織的實(shí)際，而不是照抄照搬。

   ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)引言部分，明確說明：

   本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的意圖并不在于暗示以下方面的要求：

   ——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)；

   ——按標(biāo)準(zhǔn)條款組織文件；

   ——在組織內(nèi)使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。

   雖然在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，也有一句“統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的”。但遠(yuǎn)沒有2015版講得明白。新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)，顯然是有針對(duì)性的，那就是絕大部分組織都在把標(biāo)準(zhǔn)要求當(dāng)著模版，當(dāng)著教條。比如《質(zhì)量手冊(cè)》，標(biāo)準(zhǔn)4.2.2明確要求：其內(nèi)容只需包括：范圍及刪減說明、文件及引用、過程及其關(guān)系。

   新版強(qiáng)調(diào)體系程序、管理規(guī)范，來自于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)價(jià)的結(jié)果，而不是教條。我想，新版標(biāo)準(zhǔn)之所以在前言中強(qiáng)調(diào)，就在于說明這一點(diǎn)。

   第二、強(qiáng)調(diào)建立質(zhì)量管理體系目的在于改進(jìn)組織的績(jī)效。

   在2008版標(biāo)準(zhǔn)中，提到“績(jī)效”二字的，只有管理者代表職責(zé)、管理評(píng)審輸入和顧客滿意三處，而在15版標(biāo)準(zhǔn)中，引言開篇第一句，就指出:采用質(zhì)量管理體系“有助于改進(jìn)組織的整體績(jī)效”,爾后在0.2質(zhì)量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環(huán)境、4.4質(zhì)量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限、7.2能力、7.3意識(shí)、8.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制、9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)、9.3管理評(píng)審、10改進(jìn)，諸多章節(jié)中，都提出了關(guān)于”績(jī)效“的要求。這是對(duì)08版標(biāo)準(zhǔn)一味強(qiáng)調(diào)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，而輕視了對(duì)組織自身績(jī)效關(guān)注的糾正。實(shí)際上也是如此，二者不可偏廢，必須兼顧。15版標(biāo)準(zhǔn)的這種糾正，更加符合客觀的市場(chǎng)規(guī)律，為組織的可持續(xù)發(fā)展提供穩(wěn)固的基礎(chǔ)。

   第三、新版體系更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的有效性

在研究標(biāo)準(zhǔn)的過程中，大家會(huì)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)的要求越來越不具體了，越來越靈活了，策劃、實(shí)施、運(yùn)行及審核體系的分寸越來越難以把握了。比如文件，15版標(biāo)準(zhǔn)明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標(biāo)（6.2.1）和產(chǎn)品服務(wù)特性（8.5）處強(qiáng)調(diào)。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規(guī)章，是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？但在15版標(biāo)準(zhǔn)4.4.2款要求，要分析這些過程，是不是有制度或規(guī)章應(yīng)該能夠“足以支持過程的運(yùn)行”，“足以”二字，包含了多少不定靈活度？

   再如，關(guān)于“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)”，這是15版標(biāo)準(zhǔn)新提出的概念，標(biāo)準(zhǔn)在6.1款提出的要求是：組織應(yīng)策劃“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施”，以及在質(zhì)量管理體系中，整合、實(shí)施這些措施并評(píng)價(jià)其有效性。常識(shí)告訴我們，風(fēng)險(xiǎn)無處不在，日常工作里，時(shí)時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)管理亦然。那么是否15版標(biāo)準(zhǔn)要求組織在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。

   那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，企業(yè)為產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定的所有制度、流程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)都是防范風(fēng)險(xiǎn)，不是嗎？出廠檢驗(yàn)是為了防范不合格品交付到顧客手中的風(fēng)險(xiǎn)、合同評(píng)審是為了防范不能履約的風(fēng)險(xiǎn)、建立質(zhì)量管理體系是為了防范企業(yè)倒閉的風(fēng)險(xiǎn)。究竟做到什么程度，才算是滿足了標(biāo)準(zhǔn)要求？這給轉(zhuǎn)版人員出了一道難題。

   因此，新版ISO9001：2015的轉(zhuǎn)版過程，我們只能從一個(gè)基本理念出發(fā)，這就是建立體系的有效性，通過有效性的證據(jù)來證明風(fēng)險(xiǎn)可控，符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。