ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。

凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

質量保證標準，誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰后，美國國防部吸取二次世界大戰中軍品質量優劣的經驗和教訓，決定在軍火和軍需品訂貨中實行質量保證，即供方在生產所訂購的貨品中，不但要按需方提出的技術要求保證產品實物質量，而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質量保證條款要求去控制質量，并在提交貨品時提交控制質量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質量管理，取得了極大的成功。1978年以后，質量保證標準被引用到民品訂貨中來，英國制訂了一套質量保證標準，即BS5750。隨后歐美很多國家，為了適應供需雙方實行質量保證標準并對質量管理提出的新要求，在總結多年質量管理實踐的基礎上，相繼制訂了各自的質量管理標準和實施細則。

一、強調文件在質量管理體系中的作用

   新版標準要求組織的質量管理體系必須針對本企業量身定做，建立的質量管理體系適合本組織的實際，而不是照抄照搬。

   ISO9001：2015版標準引言部分，明確說明：

   本國際標準的意圖并不在于暗示以下方面的要求：

   ——統一不同質量管理體系的結構；

   ——按標準條款組織文件；

   ——在組織內使用本國際標準的特定術語。

   雖然在2008版標準中，也有一句“統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的”。但遠沒有2015版講得明白。新標準強調這一點，顯然是有針對性的，那就是絕大部分組織都在把標準要求當著模版，當著教條。比如《質量手冊》，標準4.2.2明確要求：其內容只需包括：范圍及刪減說明、文件及引用、過程及其關系。

   新版強調體系程序、管理規范，來自于風險識別與評價的結果，而不是教條。我想，新版標準之所以在前言中強調，就在于說明這一點。

   第二、強調建立質量管理體系目的在于改進組織的績效。

   在2008版標準中，提到“績效”二字的，只有管理者代表職責、管理評審輸入和顧客滿意三處，而在15版標準中，引言開篇第一句，就指出:采用質量管理體系“有助于改進組織的整體績效”,爾后在0.2質量管理原則、0.3過程方法、4.1組織的環境、4.4質量管理體系及其過程、5.3組織的角色、職責和權限、7.2能力、7.3意識、8.4外部提供的產品和服務的控制、9.1監視、測量、分析和評價、9.3管理評審、10改進，諸多章節中，都提出了關于”績效“的要求。這是對08版標準一味強調“以顧客為關注焦點”，而輕視了對組織自身績效關注的糾正。實際上也是如此，二者不可偏廢，必須兼顧。15版標準的這種糾正，更加符合客觀的市場規律，為組織的可持續發展提供穩固的基礎。

   第三、新版體系更加強調質量體系的有效性

在研究標準的過程中，大家會發現，標準的要求越來越不具體了，越來越靈活了，策劃、實施、運行及審核體系的分寸越來越難以把握了。比如文件，15版標準明確要求的，只有范圍（4.3）、方針（5.5.2）、目標（6.2.1）和產品服務特性（8.5）處強調。組織其它過程沒有制訂文件化的制度或規章，是否滿足標準要求？但在15版標準4.4.2款要求，要分析這些過程，是不是有制度或規章應該能夠“足以支持過程的運行”，“足以”二字，包含了多少不定靈活度？

   再如，關于“風險和機會”，這是15版標準新提出的概念，標準在6.1款提出的要求是：組織應策劃“風險和機會的應對措施”，以及在質量管理體系中，整合、實施這些措施并評價其有效性。常識告訴我們，風險無處不在，日常工作里，時時有風險，企業管理亦然。那么是否15版標準要求組織在策劃質量管理體系時，必須考慮周全，不得遺漏呢？顯然做不到。

   那么是否只要有所考慮，就算是滿足了要求呢？可以說，所有的管理，企業為產品質量規定的所有制度、流程、規范和標準都是防范風險，不是嗎？出廠檢驗是為了防范不合格品交付到顧客手中的風險、合同評審是為了防范不能履約的風險、建立質量管理體系是為了防范企業倒閉的風險。究竟做到什么程度，才算是滿足了標準要求？這給轉版人員出了一道難題。

   因此，新版ISO9001：2015的轉版過程，我們只能從一個基本理念出發，這就是建立體系的有效性，通過有效性的證據來證明風險可控，符合標準的要求。