ISO9001質量管理體系是基于企業或團體內部流程規范建設的一個指導標準，它是從產品質量認證中演變出來的，后期發展到各個行業與領域，是全球應用最廣泛的體系標準。ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

ISO9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。

管理體系主體架構及其內容

質量、環境和職業健康安全管理體系主體架構及其內容包括但不限于以下幾方面：規范性引用文件、目的和適用范圍；管理方針與目標、管理方針的溝通；組織及其所處環境，相關方的需求和期望；領導作用和承諾，組織的崗位、職責與權限；管理體系的范圍、要求及其過程和策劃，包括風險和機遇的識別與評估；資源管理，包括人員、基礎設施、過程運行環境、監視和測量設備、組織的知識等；內外部信息交流、成文信息的管理與控制；生產與服務運行的策劃與控制；外部提供產品及服務要求的確定與控制；管理體系的績效評價，糾正、預防與持續改進。

三、管理體系的策劃

1、總則

管理體系的策劃應滿足相關標準要求，并考慮質量、環境和職業健康三者的兼容。為落實質量、環境、職業健康安全管理方針，組織應在管理方針框架下確定管理目標，并保證在各相關職能部門和各層次內建立目標，與管理方針保持一致，對實現目標所需的資源進行識別、策劃，以實現管理方針的承諾。

在組織所界定的管理體系范圍內，確定其活動、產品和服務中能夠控制和施加影響的環境因素及其相關的環境影響時，應考慮生命周期觀點。所謂生命周期是指產品（或服務）系統中前后銜接的一系列階段，從自然界或自然資源中獲取原材料，直至最終處置；生命周期階段包括原材料獲取、設計、生產、運輸和交付、使用、壽命結束后處理和最終處置。對環境因素識別評價，收集信息重點應考慮向大氣和水體的排放、土地的污染、固體廢棄物管理、節能降耗和自然資源的利用、噪聲的排放。確定環境因素時還應考慮：變更，包括已納入計劃的或新的開發，以及新的或修改的活動、產品和服務；異常狀況和可合理預見的緊急情況。被確定為對環境具有重大影響或可能具有重大影響的環境因素，應加以控制。

組織在建立、實施、保持和持續改進其質量、環境及職業健康安全管理體系時必須考慮環境因素和職業健康安全有關的合規義務，合規義務可能會給組織帶來風險和機遇，在確定并獲取這些合規義務時應考慮如何將這些合規義務應用于組織。     

當組織確定需要對管理體系進行變更時，變更應按其策劃的方式實施，變更策劃時應考慮變更目的及其潛在后果、管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責和權限的分配或再分配。

2、風險和機遇的識別與評估

組織應根據所處環境、相關方的需求和期望，識別并確定生產和服務活動過程中應對的風險和機遇，以提高質量、環境和職業健康安全管理體系的有效性，確保管理體系能夠實現其預期結果，增強有利影響、預防或減少不利影響，并實現持續改進。

應識別的風險包括但不限于以下方面：對產品適用的法律法規、標準、客戶要求的變更造成的風險；生產和服務活動過程中的安全及質量風險，以及潛在的緊急情況；采購風險；財務及人力資源管理風險；市場及競爭風險；相關的社會因素，如工作負荷和工作時間、欺騙、和威脅等風險源。

對已識別過程中風險的嚴重程度和發生頻度進行評估，按照相應的風險等級策劃對應風險所采取的措施，實施風險等級控制。風險應對措施包括風險消除、風險規避、風險降低和風險接受。

3、管理目標及其實現的策劃

組織制定的質量、環境和職業健康安全管理目標應與其管理方針一致，并應考慮風險和機遇的評估結果以及與工作人員協商的結果；管理目標應是可測量或能夠進行績效評價，予以監視、溝通并適時更新。策劃如何實現管理目標時，組織應確定需要做什么、需要哪些資源、由誰負責、何時完成和如何評價結果，以及如何將實現管理目標的措施融入到組織的業務過程等方面。

四、生產和服務的運行策劃與控制

1、產品和服務的要求，運行的策劃與控制

為保證向顧客提供滿足要求的產品和服務，組織應事先對顧客的規定、合同或訂單要求、適用于產品和服務的法律法規要求等予以評審。同時應通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產品和服務的要求及所需的資源；建立過程、產品和服務的接收準則；控制策劃的變更和外包過程；識別評估重要環境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應急響應措施。

2、產品和服務的設計與開發

組織應建立、實施和保持設計和開發的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續的產品和服務的提供。在設計和開發的各個控制階段，主要考慮設計和開發活動的性質、產品和服務的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產品和服務過程的需求，設計和開發流程見附圖。

3、生產和服務提供的控制

組織應在一切資源（包括人員、設備、基礎設施、運行環境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產和服務的提供。在生產和服務提供的整個過程中應按照監視和測量要求識別輸出狀態，實現可追溯性。

在確定所要求的產品和服務交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應考慮法律法規的要求、與產品和服務相關的潛在不良后果、產品和服務的性質及使用壽命、顧客要求與反饋。應對生產和服務提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續符合要求。當驗證產品和服務的要求已符合接收準則并得到有關授權人員的批準時，方可向顧客交付產品和服務。

對不符合要求的輸出進行識別和控制，防止非預期的使用或交付。在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現不合格產品和服務時，應根據不合格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施，如糾正、隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。