ISO是規范化安排（International Standard Organization）的簡稱。ISO為非政府的世界安排，是聯合國甲級咨詢機構。ISO的首要活動是擬定規范，和諧世界范圍內的規范化活動，促進規范化的發展，以推進世界間物資交流和互助，并擴大在科學、技能和經濟領域的廣泛交流和協作。ISO現有成員118個，這些成員分為兩類：一是正式成員，二是通訊成員。每一個國家只能有一個具有代表性的安排成為ISO成員。我國于1978年9月1日從頭參與了ISO ，且代表我國參與ISO 的國家機構是我國國家技能監督局。規范化安排機構是一個巨大的部隊，現在共有技能委員會（TC）185個，分技能委員會（SC）611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO9001:2015是規范化安排（ISO）擬定的質量辦理系統規范。該規范吸收世界上先進的質量辦理理念，選用PDCA循環的質量哲學思想企業認證證書，關于產品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。規范適用于各行各業，全球已有幾十萬家企業、政府、服務安排及其它各類機構導入ISO9001并獲得第三方認證。經過ISO9001認證，已成為安排進入市場和贏得顧客信賴的基本條件。規范介紹

ISO9001認證是ISO9000族規范所包含的一組質量辦理系統中心規范之一。ISO9000族規范是世界規范化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界規范化安排質量辦理和質量確保技能委員會）擬定的世界規范。

ISO9001認證用于證實安排具有供給滿意顧客要求和適用法規要求的產品的才能，意圖在于增進顧客滿意。

企業為何要根據ISO9001的要求樹立質量辦理系統

在競賽日益激烈的市場經濟下，把握客戶明示及隱含的要求，了解市場的動態，為客戶供給繼續滿意顧客及法律法規要求的產品/服務，已經成為企業生計的命脈。怎么有效的對質量實施辦理，不斷滿意客戶要求。ISO9001為此供給了牢靠的架構，ISO9001以系統化的方法來辦理業務流程（安排的活動）

ISO:規范是根據世界上170個國家大約100萬個經過ISO認證的安排的8年實踐，更明晰、清晰地表達ISO:的要求，并增強與ISO:的兼容性。現在，版ISO《質量辦理系統認證要求》世界規范方案于年末發布GB/T 1-《質量辦理系統認證要求》。

（一）管理服務過程

     1．營業執照和銷售范圍許可證，需要特許經營的資質；

     2．現行產品標準國家法律法規收集和應用情況；

     3．針對產品和服務過程中質量關鍵過程控制的充分性、適宜性和合理性；

     4．運輸工具的管理、特種運輸工具的管理和許可；

     5．倉庫的專門管理；

     6．產品和服務相關設備采購、使用、維護保養是否包括了質量/安全要求；

     7．工作條件或工作環境是否符合標準要求；

     8．管理和操作崗的崗位質量/安全培訓是否符合法定要求；

     9．各種產品和安全事故的應對、顧客投訴及抱怨的處理；

     10．計量器具檢驗效果。

（二）生產加工過程

     1．供方應具備相應的經營資格；

     2．應建立產品進廠（場）檢查登記制度，應當持有相應的合格證明；

     3．企業應具備與產品要求相適應的設備和取得健康證明的技術工人；

     4．企業應具備與產品規模相適應的品質檢驗人員；

     5．企業應配備符合有關檢驗標準規定所需的檢驗設備、消毒設施、消毒藥品；

     6．應當建立嚴格的產品檢驗管理制度，關鍵控制點識別控制有效；

     7．應當按照國家規定的操作規程和技術要求生產產品；

     8．應當按照國家規定的產品品質檢驗規程進行檢驗；

     10．產品品質檢驗應當與生產過程同步進行；

     11．檢驗車間消毒或清洗是否符合要求；

     12．檢驗人員是否實行持證上崗制度；

     13．應當建立質量追溯制度，如實記錄檢驗信息及出廠時間、品種、數量和流向，記錄保存是否符合要求；

     14．應當建立缺陷產品召回制度，發現其生產的產品不安全時，應當立即停止生產，向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，召回已經上市銷售的產品，并向當地商務主管部門報告。

（三）產品檢驗和儲存過程

     1．進貨及產品檢驗的充分、適宜和準確性；

     2．應制定進貨檢驗規定和產品檢驗標準；

     3．對檢驗人員進行培訓、考核合格上崗；  

     4．檢驗人員也必須經過體檢，身體健康無相關疾病； 

     5．檢測設備經過檢驗合格使用；

     6．制定不合格品處理規定；

     7．制定化驗室衛生管理規定；

     8．制定化學品管理規定、應保證檢驗用試劑合格使用；

     9．應制定倉儲管理規定、貨物分類管理方法；

     10. 運輸車輛管理及運輸安全管理。