ISO是規(guī)范化安排（International Standard Organization）的簡稱。ISO為非政府的世界安排，是聯(lián)合國甲級咨詢機構(gòu)。ISO的首要活動是擬定規(guī)范，和諧世界范圍內(nèi)的規(guī)范化活動，促進規(guī)范化的發(fā)展，以推進世界間物資交流和互助，并擴大在科學、技能和經(jīng)濟領(lǐng)域的廣泛交流和協(xié)作。ISO現(xiàn)有成員118個，這些成員分為兩類：一是正式成員，二是通訊成員。每一個國家只能有一個具有代表性的安排成為ISO成員。我國于1978年9月1日從頭參與了ISO ，且代表我國參與ISO 的國家機構(gòu)是我國國家技能監(jiān)督局。規(guī)范化安排機構(gòu)是一個巨大的部隊，現(xiàn)在共有技能委員會（TC）185個，分技能委員會（SC）611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。ISO9001:2015是規(guī)范化安排（ISO）擬定的質(zhì)量辦理系統(tǒng)規(guī)范。該規(guī)范吸收世界上先進的質(zhì)量辦理理念，選用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學思想企業(yè)認證證書，關(guān)于產(chǎn)品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。規(guī)范適用于各行各業(yè)，全球已有幾十萬家企業(yè)、政府、服務安排及其它各類機構(gòu)導入ISO9001并獲得第三方認證。經(jīng)過ISO9001認證，已成為安排進入市場和贏得顧客信賴的基本條件。規(guī)范介紹

ISO9001認證是ISO9000族規(guī)范所包含的一組質(zhì)量辦理系統(tǒng)中心規(guī)范之一。ISO9000族規(guī)范是世界規(guī)范化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界規(guī)范化安排質(zhì)量辦理和質(zhì)量確保技能委員會）擬定的世界規(guī)范。

ISO9001認證用于證實安排具有供給滿意顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的才能，意圖在于增進顧客滿意。

企業(yè)為何要根據(jù)ISO9001的要求樹立質(zhì)量辦理系統(tǒng)

在競賽日益激烈的市場經(jīng)濟下，把握客戶明示及隱含的要求，了解市場的動態(tài)，為客戶供給繼續(xù)滿意顧客及法律法規(guī)要求的產(chǎn)品/服務，已經(jīng)成為企業(yè)生計的命脈。怎么有效的對質(zhì)量實施辦理，不斷滿意客戶要求。ISO9001為此供給了牢靠的架構(gòu)，ISO9001以系統(tǒng)化的方法來辦理業(yè)務流程（安排的活動）

ISO:規(guī)范是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個經(jīng)過ISO認證的安排的8年實踐，更明晰、清晰地表達ISO:的要求，并增強與ISO:的兼容性。現(xiàn)在，版ISO《質(zhì)量辦理系統(tǒng)認證要求》世界規(guī)范方案于年末發(fā)布GB/T 1-《質(zhì)量辦理系統(tǒng)認證要求》。

（一）管理服務過程

     1．營業(yè)執(zhí)照和銷售范圍許可證，需要特許經(jīng)營的資質(zhì)；

     2．現(xiàn)行產(chǎn)品標準國家法律法規(guī)收集和應用情況；

     3．針對產(chǎn)品和服務過程中質(zhì)量關(guān)鍵過程控制的充分性、適宜性和合理性；

     4．運輸工具的管理、特種運輸工具的管理和許可；

     5．倉庫的專門管理；

     6．產(chǎn)品和服務相關(guān)設備采購、使用、維護保養(yǎng)是否包括了質(zhì)量/安全要求；

     7．工作條件或工作環(huán)境是否符合標準要求；

     8．管理和操作崗的崗位質(zhì)量/安全培訓是否符合法定要求；

     9．各種產(chǎn)品和安全事故的應對、顧客投訴及抱怨的處理；

     10．計量器具檢驗效果。

（二）生產(chǎn)加工過程

     1．供方應具備相應的經(jīng)營資格；

     2．應建立產(chǎn)品進廠（場）檢查登記制度，應當持有相應的合格證明；

     3．企業(yè)應具備與產(chǎn)品要求相適應的設備和取得健康證明的技術(shù)工人；

     4．企業(yè)應具備與產(chǎn)品規(guī)模相適應的品質(zhì)檢驗人員；

     5．企業(yè)應配備符合有關(guān)檢驗標準規(guī)定所需的檢驗設備、消毒設施、消毒藥品；

     6．應當建立嚴格的產(chǎn)品檢驗管理制度，關(guān)鍵控制點識別控制有效；

     7．應當按照國家規(guī)定的操作規(guī)程和技術(shù)要求生產(chǎn)產(chǎn)品；

     8．應當按照國家規(guī)定的產(chǎn)品品質(zhì)檢驗規(guī)程進行檢驗；

     10．產(chǎn)品品質(zhì)檢驗應當與生產(chǎn)過程同步進行；

     11．檢驗車間消毒或清洗是否符合要求；

     12．檢驗人員是否實行持證上崗制度；

     13．應當建立質(zhì)量追溯制度，如實記錄檢驗信息及出廠時間、品種、數(shù)量和流向，記錄保存是否符合要求；

     14．應當建立缺陷產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品不安全時，應當立即停止生產(chǎn)，向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并向當?shù)厣虅罩鞴懿块T報告。

（三）產(chǎn)品檢驗和儲存過程

     1．進貨及產(chǎn)品檢驗的充分、適宜和準確性；

     2．應制定進貨檢驗規(guī)定和產(chǎn)品檢驗標準；

     3．對檢驗人員進行培訓、考核合格上崗；  

     4．檢驗人員也必須經(jīng)過體檢，身體健康無相關(guān)疾病； 

     5．檢測設備經(jīng)過檢驗合格使用；

     6．制定不合格品處理規(guī)定；

     7．制定化驗室衛(wèi)生管理規(guī)定；

     8．制定化學品管理規(guī)定、應保證檢驗用試劑合格使用；

     9．應制定倉儲管理規(guī)定、貨物分類管理方法；

     10. 運輸車輛管理及運輸安全管理。