ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO 9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

19世紀初期開始，隨著工業化大生產的發展，如何客觀的評價商品，成為人們開始關注的問題。英國是世界上產品質量認證的發源地，1975 年英國標準協會（BSI ）公布BS5750 質量保證國家標準后，第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質量體系評定、注冊業務，受到各方歡迎。從質量體系認證的實踐中，英國感到這種質量認證模式適應面廣，靈活性大，會給生產者和顧客雙方帶來效益，有向國際社會推廣的價值，于是BSI于1979年向國際標準化組織ISO 建議，希望ISO制定有關質量保證技術和實施的國際標準，ISO采納了BSI的建議，于1979年批準成立了質量管理和質量保證技術協會（ISO/TC176）,具有負責制定有關質量管理和質量保證的國際標準，并于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準---ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用