ISO9000質量管理體系是由國際標準化組織（ISO）制定，該組織是世界上最主要的非政府間國際標準化機構，成立于二次世界大戰以后，總部位于瑞士日內瓦。該組織成立的目的是在世界范圍內促進標準化及有關工作的發展，以利于國際貿易的交流和服務，并發展在知識、科學、技術和經濟活動中的合作，以促進產品和服務貿易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內得到該組織的100多個成員國家和地區的認可。

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿易往來中民品訂貨采用質量保證作法的需要而成立的，該技術委員會在總結和參照世界有關國家標準和實踐經驗的基礎上，通過廣泛協商，于1987年發布了世界上第一個質量管理和質量保證系列國際標準— ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質量管理和質量保證工作的一個新紀元，對推動世界各國工業企業的質量管理和供需雙方的質量保證，促進國際貿易交往起到了很好的作用。

★審核策劃

按照內審程序規定，制訂年度審核計劃，管理者授權成立審核組，由審核組長制訂專項審核 活動計劃，準備審核工作文件，通知審核。工作文件的準備主要是指審核所依據的標準和文件、現場審核記錄、不合格報告等。標準和文件必須是有效版本，必須已在現場實施。

它們主要有：

(1)ISO9001標準。

(2)質量手冊、程序文件、質量計劃和記錄。

(3)合同要求。

(4)社會要求(有關法律、法規和衛生、生態要求)。

(5)有關質量標準(包括產品、設備、材料、環境、方法、人員等產品、資源性標準)。

檢查表是審核員需準備的重要文件，應精心策劃。

通知審核是審核組向受審核方通知具體的審核日期、安排和要求。必要時受審核方應準備基 本情況的介紹。

★審核實施

以首次會議開始現場審核。審核員運用各種審核方法和技巧，收集審核證據，得出審核發現，進行分析判斷，開具不合格項報告，并以末次會議結束現場審核。審核組長應實施審核的 全過程控制。

★審核報告

現場審核結束后，應提交審核報告。工作內容包括：審核報告的編制、批準、分發、歸檔、 考核獎懲，糾正、預防和改進措施的提出，確認各分層分步實施的要求。

★跟蹤審核

應加強對審核后的區域、過程的實施及糾正情況進行跟蹤審核，并在緊接著的下一次審核時，對實施的實施情況及效果進行復查評價，寫入報告，實現審核閉環管理以推動連續的質量 改進。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來自“自身”的審核。