ISO9001質量管理體系是基于企業或團體內部流程規范建設的一個指導標準，它是從產品質量認證中演變出來的，后期發展到各個行業與領域，是全球應用最廣泛的體系標準。ISO9001認證是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。

企業的ISO9000質量管理體系活動與實際生產經營相如何結合呢？

　　一、ISO9000質量管理體系活動與實際生產經營相結合的概念 

　　結合是指人或事物間發生密切聯系：理論結合實際。辭海又解釋為：凝結在一起。泛指人或事物之間發生密切聯系。漢 王充 《論衡?狀留》：“故夫河冰結合，非一日之寒；積土成山，非斯須之作。” 毛澤東 《關于重慶談判》：“我們到了一個地方，就要同那里的人民結合起來，在人民中間生根、開花。企業質量管理體系活動與實際生產經營相結合指的是企業質量管理體系活動應與企業的實際生產經營發生密切聯系。按照ISO9000 2008《質量管理體系基礎和術語》中對質量的定義，質量即“一組固有特性，滿足要求的程度。”，質量的主體包括產品、過程和體系。顯然，一個與生產實際相結合的質量體系，起碼是能夠滿足顧客和相關方的需要及期望的體系。這里包含著對相結合的最基本的也是最終的判斷標準，即對顧客和相關方需求滿足的程度，程度越高，結合度則越強。 

　　審核是確保企業所實施的質量管理體系符合標準要求，并且能夠自我發現問題并不斷自我完善的基本手段。對質量管理體系的審核結論主要包括兩方面，一是對標準和有關法規的符合性判斷，另外一方面就是對體系與生產經營相結合的有效性的判斷。通常在認證審核中，對質量體系運行的有效性判斷結論來自以下幾個方面：

　　（1）對顧客及相關方的需要滿足的程度； 

　　（2）能夠實現組織的質量方針和目標； 

　　（3）企業內部形成了一個自我完善的機制； 

　　（4）質量過程得到了控制，質量損失減少，質量成本逐漸降低。 

　　二、影響企業質量管理體系活動與實際生產經營相結合的因素 

　　影響質量管理體系運行與實際生產經營相結合的因素可以概括為兩大方面，即：外部因素和內部因素。 

　　外因主要是指企業所選擇的咨詢機構和認證結構。 

　　一個水平較高、責任心較強的咨詢機構，能夠從企業實際出發，幫助企業建立科學的質量管理體系并不斷改進質量體系，不斷提高運行的有效性。一個客觀、公正的認證機構會對企業的質量管理體系進行全面系統的科學審核，幫助企業發現問題，促進企業不斷改進，進而提高體系運行與實際生產經營相結合。反之，如果咨詢機構和認證機構將經濟利益擺在首位，降低對企業的工作標準，放松對企業的審核要求，只能使認證企業產生放松思想，對認證的目的產生錯誤認識，自然不利于質量管理體系活動與實際生產經營相結合。 

　　內部因素主要有領導的認識、質量體系文件的適用性、組織機構的合理性、人員的素質以及所配備的資源等。真正影響企業質量管理體系運行與實際生產經營相結合，同時也起決定性作用的因素是內部因素。 

　　在諸多內部因素中，企業領導對質量管理體系的認識水平和態度又是關鍵性因素。領導是一個組織方針和目標的制定者，是組織任務分工的策劃者，是組織資源的分配者，他的一言一行對組織質量管理體系與實際生產經營相結合有著至關重要的作用。企業的領導對貫標認證工作應有一個正確的出發點，就是以此提高本企業的質量管理水平和產品質量，而不是迎合潮流，為拿證而貫標。只有樹立了這樣的認證觀，才會積極推動貫標工作，使之持續有效地開展下去。當企業的領導者樹立了正確的認識后，其他諸如組織機構合理性、文件的適用性等只是屬于具體操作層面的問題，在正確的指導思想指引下，采用正確的方法，自然會迎刃而解。