ISO9001是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。

ISO9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

適用

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

ISO9001質量管理體系在企業中的地位是通過與管理體系的融合程度來體現的，融合得不好，質量管理體系的效用就會大打折扣。

    實踐中發現，認證機構和被認證組織彼此所關注的目標存在著不易彌合的距離，原因大致有如下幾個方面:

    某些組織在引入ISO9000質量管理理念并建立質量管理體系后，只是片斷地吸收、部分地采用，把凌亂的方法或者只言片語當成法寶，忽視了質量管理體系的整體性和系統性，不能達到應有的效果；

    有的企業為行銷好看或投標的需要，并沒有真正把ISO9000的理念融入日常管理或工作流程中，甚至使質量管理體系成為一個“外掛系統”，不僅不能發揮應有的作用并達到應有的質量效果，反而成了包袱；

    某些咨詢和認證機構并不關心質量管理體系在組織中的地位給予其他管理方法、體系融合的程度，而企業又通常缺乏專業知識和必要的人力資源把一套完整、有機的體系與其他管理方法、體系融合起來；

    部分認證機構不對客戶的質量管理體系運行作認真客觀的評價，使認證僅僅是“材料上通過”，在組織缺乏自主要求的時候，質量管理體系就形同虛設；

    不少企業在準備認證時，用統計報表應付認證機構對統計技術的要求，編制與統計技術有關的程序性文件也不知從何處下手。

    還有些企業在管理方法上盲目追求“先進”，沒有根據自身的水平踏踏實實地落實基礎工作，結果是企業的質量管理體系文件中使用了不少時髦的新名詞、新概念，但實際連最基本的過程控制乃至檢驗工作還沒有健全。

    上述問題引發的矛盾，比較集中地體現在質量管理體系在企業管理中的地位和應用過程。一方面，質量管理體系沒有發揮應有的效用，甚至質量管理與控制的作用并 不明顯，有些管理者還出現了“質量管理疲勞”，認為“質量管理體系也就那么回事”。另一方面，許多經過認證的企業苦于沒有一種簡約、系統、全面的主導管理 體系為主干，將一些先進的管理理念、模式及方法串聯融合起來，并體現在產品實現的過程中，因而在產品實現的過程中常常掛一漏萬，只得針對出現的問題不斷制 定、修改各種制度、方法、措施。因此，企業在質量改進、質量控制與管理體系方面存在不少鏈接和融合的問題，使先進的理念、模式、方法不能實施。

    面對這些現象，企業應建立全面的、具有相容性的主導管理體系，保證企業質量管理能夠健康協調發展。實際上，任何組織在實際操作中都不可能在正常的生產運作 之外單獨運行質量管理體系，所以，如何將質量管理體系與日常生產管理融合在一起，使擺在組織管理者面前的一個重要課題。每個組織的管理模式、文化、素質、 環境、產品、組織理事、組織成熟度及利益相關者的期望都有其相對獨特性，很難形成一種可以套用的固定公式，也不是外人可以代勞的。

    ISO9001質量管理體系不 僅是一種質量管理、管理控制手段，還是一個能滿足從采購到加工生產過程再到交付顧客及持續改進等一系列緊密相扣并在各環節受到監測、控制的管理體系，覆蓋 了生產運作的各個流程。因此，ISO9000質量體系不僅可以作為質量控制標準，更是一個可以貫通全部產品實現過程的主導管理體系。

    把ISO9000質量管理體系導入企業使之成為主導管理體系，還必須由企業的最高管理者統籌建立和實施。組織的最高管理者應該對ISO9000質量管理體 系僅僅視為質量控制手段的認識，才能知道體系的導入及與各種管理方法、模式和文化的融合，這種改進對組織來說是全流程和全方位的。