國際標準化組織國際標準

ISO9001：2008

質 量 管 理 體 系 要 求

Quality management systems — Requirements

2008年11月15日發布第四版，即ISO9001：2008版

2008年12月30日中國發布了GB/T19001-2008版，于2009年3月1日實施

前 言

本標準是ISO9000族標準之一。標準中的“應”（shall）表示要求，“應當”（should）僅起指導作用。

本標準對ISO9001：2000作了技術性修訂，故本標準發布時，代替ISO9001：2000 。

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。

ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。ISO9001質量體系認證是指第三方（認證機構）對企業的質量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監督來證明企業的質量體系符合ISO9001標準，對符合標準要求者授予合格證書并予以注冊的全部活動。

2008 版ISO9001標準的主要變化

　　相對于ISO 9001:2000 版標準，ISO/DIS 9001:2008 標準的主要變化包括：

　　(1) 有關法律法規的要求方面。在“引言”中，將“本標準能用于內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、法律法規和組織自身要求的能力”改為“本標準能用于內部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、適用產品的法律法規和組織自身要求的能力”。對滿足法律法規要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 與產品有關的要求的確定 C) 相一致。

　　(2) 有關產品范圍的方面。在“ l 范圍”的注中，將“在本標準中，術語‘產品’僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品”改為“在本標準中，術語‘產品’適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品，也包括采購產品和產品實現過程的中間產品”，明確了產品范圍。

　　(3) 有關外包過程方面。在“ 4.1 總要求”中，將“對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別”改為“對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定”，并增加了“注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運作”和“注 3 ：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品能力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。”進一步明確了對外包過程的控制要求。

　　(4) 有關形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求總則 注 l ”中，增加了“一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件”，進一步明確了對程序文件編寫數量要求的靈活性。

　　(5) 有關外來文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，將“確保外來文件得到識別，并控制其分發”改為“確保策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發”，限定了所需控制的外來文件的范圍。

　　(6) 有關管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應指定一名管理者”改為“最高管理者應指定一名本組織的管理者”，明確管理者代表應是組織的內部人員。

　　(7) 有關人力資源方面。在“ 6.2 .2 能力、培訓和意識 b) ”中，將“提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培訓和意識 c) ”中，將“評價所采取措施的有效性”改為“確保已經獲得了所需的能力”，明確是對從事影響產品符合要求的人員所必要的能力的直接要求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。

　　(8) 有關基礎設施方面。在“ 6.3 基礎設施 C) ”中，將“支持性服務 ( 如運輸或通訊 ) ”改為“支持性服務 ( 如運輸、通訊或信息系統 ) ”，表明信息系統在基礎設施方面的重要性。

　　(9) 有關工作環境方面。在“ 6.4 工作環境”中，增加了“注：術語“工作環境”與達到產品符合要求所需的條件有關，包括物理的、環境的和其他因素 ( 如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 ) ”，表明質量管理要求與社會責任要求的側重不同。

　　(10) 有關交付后活動的方面。在“ 7.2.1 與產品有關的要求的確定”中，增加“注：交付后活動可包括擔保、合同規定的維護服務、回收或最終處置的附加服務等”，有助于明確交付后活動的控制對象。

　　(11) 有關設計和開發策劃方面。在“ 7.3.1 設計和開發策劃”中，增加“注：設計和開發評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據產品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄”，表明了對實施設計和開發評審、驗證和確認活動要求的靈活性。

　　(12) 有關設計和開發輸出方面。在“ 7.3.3 設計和開發輸出”中，增加了“注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節”，表明設計輸出不應忽視產品防護的細節。

　　(13) 有關監視和測量狀態標識方面。在“ 7.5.3 標識和可追溯性”中，將“組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態”改為“組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態”，進一步明確了對監視和測量狀態標識的要求。

　　(14) 有關顧客財產方面。在“ 7.5.4 顧客財產”中，將“注：顧客財產可包括知識產權”改為“注：顧客財產可包括知識產權和個人信息”，表明個人信息也屬于顧客財產。

　　(15) 有關監視和測量裝置的控制方面。在“ 7.6 監視和測量裝置的控制”中，增加了“注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術狀態管理”，對使用計算機軟件的情況給出了說明。

　　(16) 在顧客滿意方面。在“ 8.2.1 顧客滿意”中增加了“注：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、顧客對交付產品質量的數據、用戶意見調查、業務損失分析、保證承諾、經銷商報告之類的來源獲得輸入”。對監視顧客感受方面給出了進一步的說明。

　　(17) 有關過程的監視和測量方面。在“ 8.2.3 過程的監視和測量”中，增加了“注：當確定適宜的方法時，組織應當考慮適于監視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響產品要求的符合性和質量管理體系的有效性的過程”，對識別和控制所需監視和測量的過程做了說明。

　　(18) 有關放行產品和交付服務方面。在“ 8.2.4 產品的監視和測量”中，將“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務”改為“除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務”和“注：能夠記錄符合接受準則的證據或以其他方式在策劃安排中予以規定”，強調向顧客放行產品和交付服務時應特別慎重，應得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，并記錄符合接受準則的證據或以其他方式在策劃安排中予以規定。