質量管理體系(Quality Management System，QMS) ISO9001:2005標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。為了實現質量管理的方針、目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。

什么是需要進行質量管控的，無疑是產品。這個范圍一下就打開了，電子產品、藥物、醫療產品、汽車零部件等等，不管是民用商用還是軍用，都需要進行質量管理，所以我們可以看到該標準可適用汽車行業、電子行業、半導體行業、醫藥行業、軍工行業等。但如果細分到每個行業，其實都有更具體的體系，如軍工行業有GJB 9001A，醫藥行業有ISO 13485，環保行業有ISO 14001& ISO45001標準。

為使 ISO9000認證 內部審核活動正常有效地開展，組織應建立健全的內部審核工作系統，主要是:

1、應建立審核組織，組織應明確日常工作負責部門以及其他部門應負的職責;應選擇、培訓、形成一批合格的內部審核員(最好有合格的內審員證書)，以確保審核活動必需的人力資源。

2、文件。應建立并保持ISO9001認證內部審核程序，規定內部審核的基本步驟、要求、責任與方法，應建立完善的內部審核工作文件，如年度審核計劃、審核活動計劃、檢查表、現場審核記錄表、不合格項報告、糾正措施報告、審核報告等。

當ISO9000認證內部審核小組成立后，審核組組長應組織審核員學習、熟悉與審核目的和范圍有關的文件，這不僅僅是為了確定ISO9001質量管理體系認證文件與審核準則的符合性，更重要的是獲取審核所需與審核準則有關的系統和關鍵的信息。