什么是ISO 9000系列標準？

第二次世界大戰(zhàn)期間，世界軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展。一些國家的政府在采購軍品時，不但對產(chǎn)品特性提出了要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。戰(zhàn)后，這些質量標準開始逐步被一些工業(yè)發(fā)達的國家應用于工業(yè)界，用于民用生產(chǎn)的質量管理和質量保證標準相繼推出。

1979年，英國標準協(xié)會（BSI）向國際標準化組織（ISO）提交了一份建議，倡議研究質量保證技術和管理經(jīng)驗的國際標準化問題。1986年6月15日，ISO發(fā)布了第一個質量管理體系標準：ISO 8402《質量—術語》。之后，ISO又相繼發(fā)布了ISO 9000：1987、ISO 9001:1987、ISO 9002:1987、ISO 9003:1987、ISO 9004:1987共五個國際標準，這些標準被統(tǒng)稱為“ISO 9000系列標準”，也成為“ISO 9000族標準”。其中，ISO 9001《質量管理體系 要求》是ISO 9000系列的核心標準，而ISO系列標準在1994年、2000年、2008年、2015年經(jīng)歷了四次修訂，ISO 9001:2015版標準是現(xiàn)行標準。

二、ISO 9001:2015《質量管理體系 要求》

本標準采用過程方法，結合了“策劃—實施—檢查—處置”（即PDCA）循環(huán)和機遇風險的思維，關注組織環(huán)境分析和確定組織目標、戰(zhàn)略方向，考慮相關方需求和期望，提出應對風險和機遇的措施，強調領導作用和承諾，注重目標管理和績效管理，在復雜多變的環(huán)境變化中使組織能更好地應用質量管理體系，實現(xiàn)組織的目標并創(chuàng)造價值。

實施該標準的潛在收益：一是可穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及使用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；二是促成增強顧客滿意的機會；三是應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇；四是證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。 作者：傘口組 https://www.bilibili.com/read/cv17311794/ 出處：bilibili

    1.設計與開發(fā)

　　客戶特殊要求沒有得到識別或實施

　　特殊特性（包括產(chǎn)品和過程）沒有識別并控制

　　DFMEA或PFMEA沒有考慮到潛在的或已發(fā)生的失效

　　特殊特性的符號沒有在過程文件中標識

　　PFMEA和控制計劃之間缺少聯(lián)系

　　無法證明PFMEA和控制計劃是動態(tài)文件

　　最高管理層沒有參與階段性評審

　　過程能力沒有針對新過程進行評估

　　PFMEA中“S”、“O”和“D”的評分不正確

　　部分性能試驗條件與客戶要求不相符

　　2.質量管理體系總要求/質量手冊

　　質量管理體系中的過程沒有得到識別

　　過程之間的順序及相互關系沒有規(guī)定在質量手冊中

　　對所識別的過程沒有規(guī)定其業(yè)績指標

　　沒有對過程業(yè)績指標進行監(jiān)視

　　過程業(yè)績指標與質量目標之間缺少聯(lián)系

　　3.管理評審

　　最高管理者沒有參與管理評審

　　沒有識別組織內的過程

　　沒有制定過程績效指標，也沒有作為管理評審的輸入

　　沒有考慮客戶的特殊要求

　　沒有考慮對體系，產(chǎn)品和資源的改進

　　沒有對改進措施進行監(jiān)控

　　輸入沒有覆蓋標準里的要求

　　4.采購/產(chǎn)品批準過程

　　沒有將與原材料和零配件有關的特殊特性傳遞給供應商

　　沒有規(guī)定和執(zhí)行對供應商生產(chǎn)批準過程的要求

　　所選擇的供應商沒有經(jīng)過認可，或在供應商發(fā)生改變，遷址等變化后沒有對其重新認可

　　沒有對供應商進行質量體系的開發(fā)

　　沒有對供應商的供貨表現(xiàn)進行監(jiān)控，沒有監(jiān)控額外運費

　　沒有就產(chǎn)品的接受準則與供應商達成一致

　　5.生產(chǎn)和服務提供的控制

　　作業(yè)準備沒有進行驗證

　　控制計劃中規(guī)定的控制方法與作業(yè)指導書中規(guī)定的不一致，并且沒有落實在實際生產(chǎn)過程中

　　生產(chǎn)計劃不是訂單驅動，并且沒有對其完成情況進行監(jiān)控

　　沒有按照作業(yè)指導書中規(guī)定的過程參數(shù)的要求對其進行監(jiān)控

　　沒有對過程控制文件中表明的特殊特性進行過程能力的監(jiān)控

　　對統(tǒng)計控制圖中的異常狀況沒有進行分析

　　對生產(chǎn)工序中產(chǎn)品進行的檢驗不能滿足產(chǎn)品的要求

　　當生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時沒有采取措施

　　6.標識與可追溯性

　　組織內過程中存放的產(chǎn)品沒有標識

　　標識中沒有檢驗和試驗狀態(tài)

　　無法對生產(chǎn)的產(chǎn)品做到追溯性，特別是安全性

　　對有存儲期限要求的產(chǎn)品或原材料在生產(chǎn)周期中沒有標識其時間要求

　　不合格或過期產(chǎn)品沒有及時標識

　　7.監(jiān)視和測量裝置的控制

　　沒有提供符合要求的校準記錄

　　測試軟件沒有進行校準

　　沒有依據(jù)產(chǎn)品要求制定監(jiān)視和測量設備的允許準則

　　無法做到校準結果與國際和國家標準的追溯性

　　對于內部校準，沒有內校記錄

　　沒有制定內校規(guī)范，內校記錄里沒有體現(xiàn)標準器具

　　限度樣品沒有定期確認

　　沒有對控制計劃中規(guī)定的測量系統(tǒng)進行測量系統(tǒng)分析

　　所用的外部計量機構沒有通過實驗室認可

　　8.能力、意識和培訓

　　崗位能力要求沒有確定

　　沒有根據(jù)培訓需求制訂培訓計劃

　　從事與產(chǎn)品質量有關的工作人員不能證明是勝任的

　　培訓計劃沒有考慮所有員工，包括臨時工和轉崗員工

　　沒有建立方法測量員工意識

　　生產(chǎn)中員工的安全性與傷害風險

　　9.不合格品控制/糾正/預防措施

　　不合格品沒有及時隔離

　　不合格品的讓步接受沒有得到客戶的批準或組織內的批準

　　沒有針對顧客關心的問題或組織中關鍵的問題對所發(fā)生的不合格制定優(yōu)先減少計劃

　　對不合格采取糾正措施沒有進行原因分析

　　糾正措施不具備可行性

　　沒有對糾正措施的有效性進行驗證

　　不合格原因和糾正措施沒有反饋回FMEA，并且沒有考慮到類似產(chǎn)品

　　沒有考慮預防和防錯方法

　　10持續(xù)改進

　　與糾正措施的概念混淆

　　沒有分析現(xiàn)狀，也沒有制定新的目標

　　沒有從組織整體質量管理體系或制造過程中考慮持續(xù)改進