一、內部審核的策劃與準備

1.編制年度審核計劃

每年年初，質量負責人組織編制年度審核計劃，審核方式分為管理體系全過程審核及管理體系要素審核，管理體系全過程審核每年至少安排一次，制定的年度計劃應覆蓋管理體系涉及全要素和所有部門。

當出現以下特殊情況時應增加審核頻次：

a. 管理體系有重大變更或機構和職能發生重大變更時；

b.內部監督員發現某質量要素存在嚴重不符合項；
c.出現質量事故，或客戶對某一環節連續申訴、投訴；
d.認證認可機構安排現場評審或監督評審前；
年度審核計劃經審批后，組織實施。

2.審核前準備

①成立內審組:質量負責人依據管理體系審核年度計劃的審核內容和審核對象組建內審組，內審組成員應經培訓考核合格，取得內審員資格證書，且內審員與被審核部門無直接責任關系。質量負責人召開內審組組員會議，任命內審組組長和宣讀內審員守則，并依據內審年度計劃提出本次評審目的、范圍內容和要求。

②內審實施計劃的制定：內審組長制定內審實施計劃，要依據本機構的職能分配表編制各受審核部門的審查內容，由質量負責人審批后實施。實施計劃應在正式審核前一周由內審組長發至各有關部門和人員。

③審核組預備會:內審實施計劃經質量負責人批準后，審核組長召開審核組預備會議，研究有關體系文件并應決定是否需要補充文件，明確分工和要求，確保每位內審員都清楚了解審核任務，全部完成審核前的準備工作。

④編制檢查表：審核前，內審員應根據分工編制檢查表，內審檢查表編制的好壞直接影響內審實施的質量，因此在整個內審中至關重要。內審檢查表中審核內容要依據受審部門的職能編制，要突出審核區域的主要職能；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當；審核時需要抽樣的數量要合理。要選擇典型關鍵質量問題作為重點進行編制（如上次審核的有關信息、管理上的薄弱環節、客戶的反饋、發生過的質量問題等）。所有內審員的檢查表合在一起應覆蓋管理體系的全部職能，包括本實驗室和客戶的一些特殊要求。檢查表使用一段時間后應形成相對穩定的內容，作為標準檢查表，為以后內審提供參考。

ISO9001:2015標準在堅持改進的基本管理原則下，不同條款要素中明確強調改進，如領導作用要求增強改進等，同時，標準中明確提出關于質量管理體系變更的內容并不少。在實際運行、保持與改進過程中如何具體地理解與應用呢？

1 關于質量管理體系變更的要求

其中涉及到的質量管理體系（QMS）變更的主要條款有：

• 組織的角色職責和權限（5.3 c)）

• 組織的角色職責和權限（5.3 e)）

• 變更的策劃（6.3）

• 管理評審輸出（9.3.3b)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1e)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1f)）

• 持續改進（10.3）

從最高管理者、策劃、分析評價、不合格和糾正措施，到持續改進，均涉及到QMS的變更。

2 如何理解關于變更的條款間的關系呢？

首先是要有人負責具體的變更工作。

不要出現一些活動或過程沒有人管的情況，即在職責權限環節進行明確。要求最高管理者一定要分派職責和權限，以報告QMS績效及其改進機會，特別向最高管理者報告（見5.3 c)）；同時要確保在策劃和實施QMS變更時保持其完整性（5.3 e)）。

這個角色就要負責質量管理體系變更事務的。

其次，關于QMS變更的觸發機制

觸發點一，就是在日常的不合格和糾正措施管理下。

即發生不合格時，包括來自投訴的不合格時，啟動。組織應考慮必要時，更新在策劃期間確定的風險和機會（見10.2.1e)）；必要時，對QMS進行變更（見10.2.1f)）。

觸發點二，就是管理評審。

當綜合評審后，輸出變更的需求時，形成有關的決定和措施（見9.3.3b)）。

如何實施變更呢，要結合具體實際，按照4.4的過程要求，按策劃的方式進行變更。整體執行6.3變更的策劃。

結束了嗎？

沒有。

再次，要執行、保持改進與報告

觸發需要后，要執行4.4.1g)的要求，評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果。

同時，應對變更，進行具體的風險與機遇的應對及其他管理過程的變更管理。（過程變更管理另文）

體系變更怎么扯到了過程呢？不錯，過程是體系的基本組成，過程的變更涉及到目標、支持條件、運行控制等不同的階段（關于過程的變更，另議）。

同時，要定期地報告，雖然沒有明確要求必須形成文件，實際的操作還要形成文件，原因見下文。

3 現實中，什么情況下會引起管理體系的變更呢？

3.1 范圍發生變化，必須進行變更

因為范圍是策劃建立體系的前端，界定了過程與產品服務的邊界及其適用性，相當于體系服務的“對象”發生了變化，肯定要調整。

比如你的產品和服務類型增加了，或者是增加了產品和服務的某個具體過程如設計開發等。現在，某**空調品牌從專業的空調方向增加了手機產品，當然要考慮手機團隊的建設，必定引起技術人員等的分流再分配等，此時的管理體系當然需要調整；

3.2 組織所處的環境或相關方發生了變化，引起戰略的變化，一定要調整管理體系

因為戰略的變化，使方針、資源的分配等發生重大變化，如關于核電站的建設，2011年海嘯引發的日本福島核電事故，使得許多國內核電項目暫停。現在由于新的技術發展或經過長期的論證及其他需要，時間磨滅了恐懼后或者應對措施更加可靠，2015年后，部分項目（可能）再度重啟等，就是關于組織環境或相關方的影響。包括前段時間各地PX項目風波及天津港事件的影響等，要評估已經建立起的管理體系變化，要進行調整；

其中，由于法定要求的變化（標準1注，法律要求與法規要求可以統稱為法定要求。其中法律要求（3.6.6）是由立法機構規定的必須遵守的要求；法規要求（3.6.7）是由立法機構授權的權威機構規定的必須遵守的要求。第一次換版外審員考試中的單選題之一，問題設置有商榷之處），引起管理體系的要求變更時，也要變更體系，這涉及到換版如何操作，將另外討論。

3.3 組織由于管理機制等的調整，引起過程變化時，需要調整管理體系

因為他影響到管理體系的基本組分過程及其相互作用的變化，影響到風險及其應對，影響到監視測量方法等。比如，當你公司成功推行ERP等管理系統后，部門崗位發生整合變化，過程間流程變化，期望的輸出結果發生變化。或者由于管理改革引起崗位角色職責權限發生重大變化時，管理體系肯定需要調整。

其他環節，如資源發生了重大變化，經過評估只要影響到實現組織質量目標的方法發生變化的，都需要進行管理體系的調整。比如，由于購入新裝備，引起管理過程的大規模變更，需要整改。原來貨運快遞公司的70%以上業務是通過汽運實現。現在超過60%的業務通過高鐵或航空運輸實現，你們的管理體系當然得改進。

3.4 其他的變更需要通過評估，確定是否需要調整

評估判斷的標準可能通過是否影響到方針目標實現過程的系統性，即管理體系的完整性來理解。當原有的管理過程途徑經過小的局部的變更不能保證實現目標的有效性與效率時，就要變更體系。否則，不需要。

有人說，我們的法人代表更換了，管理者代表更換了，是否需要調整？或者說，我們的倉庫管理職能由生產部調整到了銷售部門，是否需要調整管理體系？個人認為，當他不影響到基本崗位與工作活動的關系時，可以不調整體系，只是進行局部的必要更新就可以了，引起文件更新時，按7.5管理。

4 理解如何實施變更管理的部分依據

其實，大家理解了管理體系的概念及其運行要求，對上述內容會有一個相對清晰的理解。

即質量管理體系（3.5.4）是關于質量的建立方針和目標以及實現這些目標的過程的組織的相互關聯或相互作用的一組要素。管理體系要素包括如建立組織結構、角色和職責、策劃、運行、方針、實踐、規則、信念、目標和實現目標的過程等。（定義注解）