質量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）是指一個組織為實現質量方針和質量目標，建立的一套互相關聯的規范、程序、流程、資源和文檔等要素體系。

其目的是通過規范管理過程，提高產品或服務的質量、降低成本、提高效率、增強市場競爭力和提高客戶滿意度。質量管理體系的核心是持續改進，它需要不斷地調整和改善體系，以滿足組織的需求和客戶的期望。

質量管理體系的實施過程需要領導層的重視和全員參與，它包括了組織結構、規章制度、流程設計、資源分配、數據分析、內部審核、管理評審等方面的內容。在實施過程中，需要不斷優化和改進質量管理體系，以逐步實現組織的質量目標。

質量管理體系的實施需要依據一定的標準，如國際標準化組織（ISO）的ISO 9001質量管理體系標準、汽車行業的ISO/TS 16949標準等。ISO 9001是質量管理體系的國際標準，它是針對所有類型組織的質量管理體系的通用要求標準。ISO/TS 16949則是汽車行業的專業標準，它是在ISO 9001基礎上制定的。

ISO9001質量管理體系標準建立實施的真正目的

　　鄭重聲明：本文僅為6SQ網友交流質量工作體會而作，文中部分內容、觀點引用《歪說9000》（該文作者對此如有任何爭議，請與本人聯系，tmvictor@163.com）一文，在這里強烈感謝！因此，任何個人目的的轉載將不被允許，謝謝，歡迎大家討論！

　　ISO9000族標準博大精深，是多少年來***質量管理專家研究成果的高度總結，現代質量管理理論自最早起源于二十世紀第二次世界大戰期間以來，經過眾多成功企業的經驗和同樣眾多企業失敗的教訓，不斷反復實踐，于1987年誕生，在這里，質量是一個不斷變化的概念，從最早的質量檢驗到后來的質量控制，以至于今天的質量管理體系，其內容不斷更新，不斷兼收并蓄，質量是一個“大質量”的概念。 

　　質量管理體系標準蘊含的深刻含義在于質量管理的目的是企業管理，整個標準講的是企業的整體管理，一個企業要想搞好質量，離不開企業的整體管理思路和整體管理水平，它從企業管理的高度來要求員工做好各項工作，管理好“質量”，從而以工作質量保證產品質量、服務質量。《ISO9001：2008 質量管理體系 要求》有力地幫助企業在獲得收益之前有效地規避經營風險；《ISO9004：2009 質量管理體系業績改進指南》則進一步幫助企業獲得業績，從而使企業保持穩步健康發展。另外，質量管理體系也是其它許多管理體系的理論基礎，如環境管理體系、職業健康安全管理體系及國家于2008年發布的《企業內部控制規范》等。ISO9000族標準的權威性毋庸置疑！  

　　ISO9001開篇第一句話就是“采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策”。既然是戰略性的，就需要最高管理者首先分析組織內部的各種需求，第一項需求分析就應當是——我們公司為什么要建立質量管理體系？答案各種各樣：“因為形勢所迫”、“因為市場的需要、客戶的要求”、“因為大家都有了我不能落后”……這樣的需求不是內在的、自發的，而是外部的、強制的，正是由于缺乏內在動力，致使質量體系的推廣和運行工作受阻、處處碰壁，最終流于形式。在我看來，大家普遍對這項工作缺乏熱情，存在很深的誤解，個別部門甚至認為質量工作就是質量部門的事情（或許還有個潛臺詞：“否則要質量部那些人干嘛？”），那么真正的動力在哪里？應該在企業內部，真正的需求是什么？是企業提高自身素質的急迫需要。一個企業，首先要有比較完善的管理制度，還要有進一步提高管理水平的需要，才會對ISO9000有訴求。

　　更重要的是公司的最高管理者要對此項工作給予高度關注，這需要：企業的最高管理者和管理者代表有樹立“管理透明、制度面前人人平等。”的強大決心；質量工作負責人（包括部門負責人）有面對和處理在一段時間內可能會出現高度混亂、沖突激烈、極度情緒化等情況的思想準備；基層工作人員應有質量管理是公司發展大勢所趨的基本認知。 

2、質量管理體系總體架構設計

　　質量管理體系架構包括質量管理體系指導思想、質量管理體系組織制度、質量管理體系實施方法三個層次。

2.1質量管理

　　建立文件化的質量管理體系絕不是建立文件的質量管理體系，許多公司建立體系的過程通常是這樣的：花五分之四的精力編寫或照搬其他公司的質量手冊和程序文件，花十分之一的精力編造文件執行過程中的假記錄，剩下的用來應付各種審核、認證、上級部門檢查，最后把文件束之高閣，沒人再去過問，甚至連編寫文件的人都好像要忘了它們的存在。

　　我們寫質量體系文件，應該順應企業本身原有的、長期運行的過程，拿這些過程來和ISO9000標準進行對照，對于不足部分，要提出改造的要求—— “過程的識別”，這里說的實際上就是“實踐先行”的原則。而許多企業的體系文件卻是“概念先行”。有一個概念，就要對應一個程序文件，對應一堆記錄。這樣的不從實際出發的、概念性的文件是很難執行的。過程分析是第一步，也是至關重要的一步（當然在此之前還有一個也是很重要的，就是對標準的理解、探討和統一認識）。過程分析這一步是ISO9000標準開篇就講過的、卻被不少企業忽視的一步。分析什么？分析企業都有哪些過程、這些過程是怎么實現的、又是怎么管理這些過程的。把這些過程都擺到桌面上來，仔細分析一下，哪些是符合或基本符合標準的，哪些是不完善的，哪些還沒有開展。在這個基礎上，才能夠真正做好管理工作。

　　體系文件是用來“干”，而不是用來“看”的，那么與“干”無關的東西就完全可以簡單些，而花大力氣去寫“怎么干”才是真正的需要。編制體系文件是一個十分艱苦細致的工作，是貫標認證工作過程中的難點，把一個業務崗位的所有業務進行詳盡的描述、它的外部接口、內部流程、工作依據、活動記錄全部詳細列出，可以寫成一本指導任何有基本業務能力的人從事本崗位工作的指導書。一個企業如果有了這樣的幾十本書，它的管理就有了扎實的基礎。有人說“文件應該越寫越薄”。理論上是對的。但問題是，我們還遠遠沒有到那個高度上。我們需要的是“越來越厚”。等到積累到一定程度（最重要的是人員素質的積累），一張紙的“業務流程圖”就真的能說明一切了。在這種情況下，完全按照時下一些對體系標準的理解來做，拋棄原有的一整套管理辦法，肯定要形成兩層皮。

    2.2.1質量手冊

　　質量手冊是規定公司質量管理體系的文件，對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。質量手冊有三方面作用： 一、在企業內部，它是由企業最高領導人批準發布的、有權威的、實施各項質量管理活動的基本法規和行動準則； 二、對外部實行質量保證時，它是證明企業質量體系存在，并具有質量保證能力的文字表征和書面證據，是取得用戶和第三方信任的手段；三、質量手冊不僅為協調質量體系有效運行提供了有效手段，也為質量體系的評價和審核提供了依據。

　　我公司編制質量手冊的原則是：

　　1、從企業的自身需要出發編制質量手冊。

　　2、從總結本企業質量管理經驗的角度出發編制質量手冊。　

　　3、從利用現有管理標準和工作標準角度出發編制質量手冊。

　　4、從讓員工積極參與的角度出發編制質量手冊。

質量手冊內容應涉及：

　　(1)管理承諾； 

　　(2)以顧客為關注焦點；

　　(3)質量方針和質量目標（也可與質量手冊單獨發布。）；

　　(4)策劃；

　　(5)職責、權限和溝通；

　　(6)管理評審；

　　(7)資源的提供； 

　　(8)人力資源；

　　(9)基礎設施；

　　(10)工作環境；

　　(11)產品實現的策劃；

　　(12)與顧客有關的過程；

　　(13)設計和開發； 

　　(14)采購； 

　　(15)生產和服務提供；

　　(16)監視和測量；

　　(17)不合格品的控制；

　　(18)數據分析； 

　　(19)持續改進。 

2.2.2程序文件

　　程序文件的編寫原則

　　(1)程序文件必須是涉及到質量管理體系的一個邏輯上的獨立部分或活動。

　　(2)程序文件應簡練、準確，具有很強的可操作性的要求。

　　(3)程序文件不涉及到純技術性的細節問題。

　　程序文件編寫規則

　　a標題和文件編寫：說明開展的活動及其特點；

　　b目的：說明為什么要開展這項活動；

　　c適用范圍：活動涉及哪些方面；

　　d定義；

　　e職責：明確由誰負責實施，職權、接口及其相互關系；

　　f工作程序：按5W1H列出開展此項活動的細節；

　　g相關支持性文件：引用的或與本程序相關聯的文件；

　　h記錄：使用該程序時所產生的記錄和報告；

　　i表格：程序文件應得到本活動有關負責人同意，并為所有與其作業有接口關系的人員所理解，必須經過審批，注明修改情況和有效期；

 　　J流程圖。

　　程序文件編寫的要求

　　文件編寫人員應具備以下條件：

　　1）應該是本部門能勝任的代表。

　　2）熟悉所編寫程序的質量活動的內容和要求。

　　3）具備一定的文字能力。

　　ISO9001質量管理體系標準條款中有六處明確提到了工作程序，這些程序如下：

　　①文件控制程序；

　　②記錄控制程序；

　　③內部審核程序；

　　④不合格品控制程序；

　　⑤糾正措施程序；

　　 ⑥預防措施程序。 

  1)編制的文件化程序必須與標準要素和質量方針相一致，并且與實際運作嚴格配合；

    2)有效地實施質量體系程序文件；

    3)質量體系程序文件應對所有影響質量的活動進行全面策劃和管理；作為質量手冊的支持性文件；

　　4)質量體系程序文件中每個文件，應是邏輯上獨立，針對一個質量體系要素，或涉及一個以上質量體系要素，但這些要素必須是相互關聯的；對涉及到各個部門的質量活動，是否規定好各部門之間的接口；

   5)程序文件內容：主要是規定質量活動應怎樣進行，即實施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細節，都應回答“5W1H”；

  6)程序文件格式：應有相同結構和統一格式；

   7)程序文件描述：著重對管理環節的描述不應涉及技術性的細節，后者通常用作業文件來規定，如有必要，在程序文件中可以提及關鍵技術或工藝的名稱和與管理的銜接要求。 

2.2.3作業指導書或工作標準

1、基本要求

內容應滿足（5W1H分析法）

  在什么時間使用該作業指導書：（when）

即在哪里使用此作業指導書；（where）

  什么樣的人使用該作業指導書；（who）

此項作業的名稱及內容是什么；（what）

  此項作業的目的是干什么；（why）

如何按步驟完成作業。（how）

2、“最好，最實際”的原則

　　最科學，最有效的方法：良好的可操作性，良好的綜合效果。

3、編寫步驟

　　編制作業流程圖，按照作業順序編寫作業指導書。

　　作業指導書的編寫任務一般由具體部門承擔。

　　明確編寫目的是編寫作業指導書的首要環節。

　　當作業指導書涉及其他過程（或工作）時，要認真處理好接口。

　　編寫作業指導書時應吸收操作人員參與，并使他們清楚作業指導書的內容。

4、作業指導書的管理 

　　（1）作業指導書的批準。

　　（2）作業指導書是受控文件，經批準后才能在規定的場所使用。

　　（3）嚴禁執行作廢的作業指導書。

2.3質量管理體系實施方法

2.3.1管理無痕——將質量意識注入每一位員工的心中

　　管理的方法不在于多，而在于精，在于實實在在地運用、貫徹到底，管理理論永遠是在于“行”，而不在于“知”。質量管理體系標準起源和發展于歐美等發達國家，對于我們國家來說是不折不扣的舶來品。西方國家的工業化搞了幾百年，在這過程中有了深厚的積累。中國工業發展歷史明顯滯后，而且其中間還經過計劃經濟的彎路，除去這一段，真正搞現代的工業和工業管理不過是最近二十多年的事情。 “現代企業模式”這個概念在中國人聽來還是一個很新的名詞。因此在這樣的情況下，我們企業的員工對于一種完全西化的管理思想方法出現“水土不服”反倒是很正常的事情了，現在有一些人對ISO9000有誤解、有傷心乃至厭惡、絕望，進而對其他的管理科學也“一視同仁”地排斥，實際上一些認真推行ISO9001的中國企業確實獲得了質量方面的顯著改善。當然，改變國內企業遺留下來的習慣和管理不是一朝一夕之間的事情，質量管理人員所做的重要工作就是如何把體系的文件、程序、制度等結合公司實際情況變成適合自己的東西，對于一些管理難點更不能避重就輕，要想方設法找到可以疏通解決的路徑和辦法。還是那兩個關鍵的實施原則：1、管理透明；2、制度面前人人平等。管理的透明才能改進管理。透明的一個重要原則就是不斷地發現問題、解決問題，要形成一個敢于揭露自己的問題開誠布公的氛圍，最高管理者應努力營造健康的企業文化，要將質量意識注入到每位員工的心中，什么是管理的最高境界？——管理無痕，在讓大家欣然接受并遵守制度規范時認為這是理所當然的事情。

2.3.2滅火原理——抓住問題產生的根本原因

   對于具有消防知識的人來說都知道滅火的原理之一：打開滅火器待干粉噴出后，要迅速對準火焰的根部掃射。這一原理剛好詮釋了質量管理里消滅不合格制定糾正措施的原則——要抓住問題的根源，釜底抽薪，不留后患。 在我們的工作中，不滿足要求的情況是大量、普遍存在的。企業管理者的工作，就是時時刻刻找出這些不符合，分析其原因，制定對策，進行整改，并防止再發生。如果看不到這些不符合，作為管理者就是失職；作為審核員（包括內審或外審），就是不合格。如果對一個企業進行全面檢查，必定會發現不滿足要求的情況遍地存在。試想：每個部門如果沒有三個兩個“不符合”，這個部門持續發展的動力在哪里？這些不滿足要求的情況都需要糾正、需要改進，其中很多是需要從管理高度、制度高度來改進的。ISO9000的精神，就是要求用各種手段如數據分析、內部審核、管理評審等等，不斷地找出問題，進行糾正，持續改進，從而使組織能夠滿足顧客的要求。

      我們傳統上的管理工作，也已經意識到這點，已經在做一些這類的工作。各部門、各過程都有一些找出問題、制定整改措施的辦法。只是我們沒有把它上升到管理體制的高度上來認識，沒有規范化。在這種現狀下，“有章不循”就成了一個“習慣”。絕大部分不符合的原因，都可以用“有章不循”四個字來概括，通常員工會抱怨：“大家都沒有按照制度去做！”。這里的問題關鍵在于，我們是不是真正在搞體系，是不是真正想從根子上整改。如果想真正為企業的進步而搞體系，這樣的不合格項就不能不開，這樣的整改就不能不做！關閉是為了實實在在的效果，不是給別人看的。

3、質量管理體系與其它企業管理體系的有機結合

　　ISO9000質量管理體系標準在引言中特意提及與其他管理體系的相容性問題,提出本標準不包括針對其他管理體系的特定要求,例如環境管理、職業健康與安全管理、財務管理或風險管理有關的特定要求。ISO標準具有兼容性，組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或一體化，可以通過整合工作實現各管理體系結合,包括：1、規章制度高度融合；2、手冊文件實行完整包容；3、內部審核的整合。

　　總之,不論是內控規范或是ISO質量管理體系標準,制度設計與執行同樣重要,制度再完善、再完整,若缺乏執行者的重視與落實,不過是一堆廢紙。因此就管理者而言,必須持續支持與重視企業內控管理；就執行者而言,更需參與設計及落實。因此無論是上至企業的領導者或下至基層員工,必須有內控觀念與ISO質量保證意識,才能適應不斷變化的經濟環境或市場變遷,提高企業自身生存競爭力,從而在激烈的市場競爭中立于不敗之地。