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      ISO9001質量管理體系運行總結的16個常見問題

      發布者: 沃博    時間:2023-07-22 14:27:38



      ISO9001《質量管理體系 要求》是ISO9000系列標準的核心標準,由國際標準化組織(ISO)于1987年首次發布。作為ISO9000系列標準中唯一可用于第三方認證的標準,ISO9001經過多年發展,已成為全球范圍內獲得最廣泛應用的管理體系標準。

      為順應新的變化,ISO已由其TC176品質保證技術委員會組織實施對該標準進行修訂,并于2015915日正式發布了ISO9001質量管理體系標準的最新版本——ISO9001:2015,用于替代2008版標準。

      國內外各類組織的實踐表明,ISO9001管理體系的應用促進了組織績效的提升,實施ISO9001第三方認證也成為不同行業供應鏈的基本要求,并極大地促進了全球貿易。目前,全球范圍內ISO9001第三方認證的有效證書已超過110萬份,其中包括中國境內的30余萬份。

      不僅如此,以ISO9001基本要求為基礎,附加行業特殊要求的行業適用性質量管理體系也得到了很大發展,例如汽車行業適用的TS16949、電信業適用的TL9000、醫療器械業適用的ISO13485等。

      ISO9001:2015《質量管理體系 要求》作為其最新版本,對于提供各類產品和服務的組織均具有很強的實踐性和指導性。

      一方面,新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果,繼承了成熟的質量管理技術和經驗,并繼續采用PDCA循環的質量哲學思想,體現了對前一版本標準的延續性;另一方面,新版標準在分析近年全球產業和技術發展的變化和趨勢的基礎上,充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問題,引入并強調基于風險的思維的概念,并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求,使用統一的高級架構進行編寫。新版標準希望達到的目標可以總結為:

      – 目標一:提高顧客期望的滿意度;

      – 目標二:提高標準在國際貿易中的應用率;

      – 目標三:提高標準在各類產業領域的應用率;

      – 目標四:追求更高的效能,促進管理體系與組織實際業務的融合;

      – 目標五:應用ISO高級架構,提高標準與其它管理體系標準的協調性;

      – 目標六:方便組織有效實施和相關方使用。


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      職責不清車輪轉

      • 部門職責、崗位職責、人員職責劃分不清,遇事互相推諉,車輪大戰;應明確部門職責、崗位職責和人員職責,責權利統一,實施相關有效考核。


      文件失控難識斷

      • 需要文件指導的場合沒有建立文件,文件要求不明確,文件缺乏可操作性,文件只是“擺設”;應針對需要建立所需的文件,提出明確要求,做到操作性強,工作有據可依。


      目標制定有點難

      • 未認識到制定目標的必要性,隨意根據各類不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“彈性”的目標,缺乏對目標的管理、考核;應實施真正的目標管理,制定有用、可行、能起到激勵作用的目標,同時在各職能和層次上建立相應的目標,并對目標進行實際、全面、有效的考核。


      缺乏記錄假證現

      • 對各類記錄未作出要求,記錄不完整、不規范,甚至記錄造假;應確定各類記錄要求,規定記錄的方式和具體要求,利用記錄的結果考核體系運行情況、產品過程控制和產品質量情況,積累有用的數據,從數據分析中得出發展趨勢和結論。


      人員資格無人管

      • 各崗位上崗人員是否能夠勝任無法確定,缺少對上崗人員的資格考核、認定和崗前培訓;應對崗位人員資格要求作出規定,并對上崗人員是否能夠勝任進行考核和認定。

      培訓充數裝門面

      • 缺少應有的培訓,更談不上有針對性的培訓,培訓只是為應付外審而做樣子;應制定有針對性的培訓計劃,并有效實施,對培訓效果進行考核,以驗證培訓的有效性。


      研發變更家常飯

      • 研發項目沒有或僅有大概的計劃。對研發的產品要達到的指標沒有界定,對研發產品所依據的法律法規標準規范缺乏關注,隨時根據現實情況改變研發路線和計劃;應嚴格執行設計和開發控制程序,按照要求進行設計和開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等一系列工作,研發計劃及相關工作需變更時應按程序進行評審和確認。


      供方更換很隨便

      • 不按照合格供方名錄采購產品,經常以價格便宜作為采購的依據,對采購產品的質量監管不力;應嚴格執行供方管理控制程序,按照考核、評價和重新評價準則加強對供方的管理,加強對采購產品的驗證和控制。


      過程控制難改善

      • 缺乏對過程應有的控制。沒有對需控制的各類過程制定完善的控制措施,基本靠操作人員的經驗自我控制過程,缺少過程記錄,出現問題時無法追溯原因。應建立完善的過程控制保證能力,必要時制定完整、完善的各類過程操作指導文件和各項措施,應靠執行制度來保證產品質量。


      設備用壞才去管

      • 未建立全面的設備管理制度,不設或少設設備管理、維修人員,設備資源不充分,不能滿足生產需要,不按要求正確使用設備,有時因設備問題影響產品質量;應建立完善的設備管理制度,按期維護、保養設備,保證設備滿足生產和產品質量所需的能力。


      測量設備無校驗

      • 儀器儀表測量設備管理混亂,無臺賬、無年度校驗計劃,未經檢定或漏檢的儀器儀表在使用甚至在檢驗崗位上使用;應建立完善的測量設備管理制度,定期送檢儀器儀表,禁止使用未經檢定或漏檢的儀器儀表。


      產品檢驗不規范

      • 許多應有的檢驗過程沒有建立,檢驗規范沒有完全依據法律法規及相關標準規范制定,執行產品檢驗制度不嚴格,隨意產品放行。應建立規范的產品檢驗制度并嚴格執行,制定的檢驗規范覆蓋法律法規及相關標準規范,產品放行職責明確,有產品質量情況的匯總分析。


      顧客滿意口號喊

      • 以顧客為關注焦點、顧客滿意只是作為口號喊一下,并不認真了解顧客的需求和愿望,處理顧客投訴走過場,進行顧客滿意度測評只是為應付外審做的樣子;應引起對確保顧客滿意問題的重視,并有具體行動,真正進行顧客滿意度調查并利用該結果改進相關工作,在各方面做到顧客滿意。


      原因分析在表面

      • 對于所遇到問題的原因分析僅限于表面,不愿追究更多和更深層次的原因,舉幾個簡單事例作為應付;應建立真正的長效改進制度,形成堅持實施糾正措施和預防措施的機制,對現實和潛在的問題深入挖掘根源,擺脫強調客觀理由或僅限于表面的所謂原因分析。


      持續改進哪里見

      • 持續改進只是空談,沒有改進的具體要求和實施措施,也沒有考核、激勵和對作出的有效改進的固化。應將持續改進貫穿于整個質量管理體系過程,制定改進計劃并付諸有效實施。







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