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      體系認(rèn)證

      ISO9001質(zhì)量管理體系運(yùn)行總結(jié)的16個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

      發(fā)布者: 沃博    時(shí)間:2023-07-22 14:27:38



      ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1987年首次發(fā)布。作為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),ISO9001經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,已成為全球范圍內(nèi)獲得最廣泛應(yīng)用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

      為順應(yīng)新的變化,ISO已由其TC176品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)組織實(shí)施對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,并于2015915日正式發(fā)布了ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最新版本——ISO9001:2015,用于替代2008版標(biāo)準(zhǔn)。

      國(guó)內(nèi)外各類組織的實(shí)踐表明,ISO9001管理體系的應(yīng)用促進(jìn)了組織績(jī)效的提升,實(shí)施ISO9001第三方認(rèn)證也成為不同行業(yè)供應(yīng)鏈的基本要求,并極大地促進(jìn)了全球貿(mào)易。目前,全球范圍內(nèi)ISO9001第三方認(rèn)證的有效證書已超過(guò)110萬(wàn)份,其中包括中國(guó)境內(nèi)的30余萬(wàn)份。

      不僅如此,以ISO9001基本要求為基礎(chǔ),附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質(zhì)量管理體系也得到了很大發(fā)展,例如汽車行業(yè)適用的TS16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫(yī)療器械業(yè)適用的ISO13485等。

      ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》作為其最新版本,對(duì)于提供各類產(chǎn)品和服務(wù)的組織均具有很強(qiáng)的實(shí)踐性和指導(dǎo)性。

      一方面,新版標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了2008版標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用成果,繼承了成熟的質(zhì)量管理技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想,體現(xiàn)了對(duì)前一版本標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性;另一方面,新版標(biāo)準(zhǔn)在分析近年全球產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展的變化和趨勢(shì)的基礎(chǔ)上,充分考慮了前一版本標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用及認(rèn)證方面存在的問(wèn)題,引入并強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念,并考慮了組織對(duì)其不同管理體系進(jìn)行融合的需求,使用統(tǒng)一的高級(jí)架構(gòu)進(jìn)行編寫。新版標(biāo)準(zhǔn)希望達(dá)到的目標(biāo)可以總結(jié)為:

      – 目標(biāo)一:提高顧客期望的滿意度;

      – 目標(biāo)二:提高標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際貿(mào)易中的應(yīng)用率;

      – 目標(biāo)三:提高標(biāo)準(zhǔn)在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率;

      – 目標(biāo)四:追求更高的效能,促進(jìn)管理體系與組織實(shí)際業(yè)務(wù)的融合;

      – 目標(biāo)五:應(yīng)用ISO高級(jí)架構(gòu),提高標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性;

      – 目標(biāo)六:方便組織有效實(shí)施和相關(guān)方使用。


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      職責(zé)不清車輪轉(zhuǎn)

      • 部門職責(zé)、崗位職責(zé)、人員職責(zé)劃分不清,遇事互相推諉,車輪大戰(zhàn);應(yīng)明確部門職責(zé)、崗位職責(zé)和人員職責(zé),責(zé)權(quán)利統(tǒng)一,實(shí)施相關(guān)有效考核。


      文件失控難識(shí)斷

      • 需要文件指導(dǎo)的場(chǎng)合沒(méi)有建立文件,文件要求不明確,文件缺乏可操作性,文件只是“擺設(shè)”;應(yīng)針對(duì)需要建立所需的文件,提出明確要求,做到操作性強(qiáng),工作有據(jù)可依。


      目標(biāo)制定有點(diǎn)難

      • 未認(rèn)識(shí)到制定目標(biāo)的必要性,隨意根據(jù)各類不同的需要而定制(不是“制定”)或更改有“彈性”的目標(biāo),缺乏對(duì)目標(biāo)的管理、考核;應(yīng)實(shí)施真正的目標(biāo)管理,制定有用、可行、能起到激勵(lì)作用的目標(biāo),同時(shí)在各職能和層次上建立相應(yīng)的目標(biāo),并對(duì)目標(biāo)進(jìn)行實(shí)際、全面、有效的考核。


      缺乏記錄假證現(xiàn)

      • 對(duì)各類記錄未作出要求,記錄不完整、不規(guī)范,甚至記錄造假;應(yīng)確定各類記錄要求,規(guī)定記錄的方式和具體要求,利用記錄的結(jié)果考核體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品過(guò)程控制和產(chǎn)品質(zhì)量情況,積累有用的數(shù)據(jù),從數(shù)據(jù)分析中得出發(fā)展趨勢(shì)和結(jié)論。


      人員資格無(wú)人管

      • 各崗位上崗人員是否能夠勝任無(wú)法確定,缺少對(duì)上崗人員的資格考核、認(rèn)定和崗前培訓(xùn);應(yīng)對(duì)崗位人員資格要求作出規(guī)定,并對(duì)上崗人員是否能夠勝任進(jìn)行考核和認(rèn)定。

      培訓(xùn)充數(shù)裝門面

      • 缺少應(yīng)有的培訓(xùn),更談不上有針對(duì)性的培訓(xùn),培訓(xùn)只是為應(yīng)付外審而做樣子;應(yīng)制定有針對(duì)性的培訓(xùn)計(jì)劃,并有效實(shí)施,對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行考核,以驗(yàn)證培訓(xùn)的有效性。


      研發(fā)變更家常飯

      • 研發(fā)項(xiàng)目沒(méi)有或僅有大概的計(jì)劃。對(duì)研發(fā)的產(chǎn)品要達(dá)到的指標(biāo)沒(méi)有界定,對(duì)研發(fā)產(chǎn)品所依據(jù)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺乏關(guān)注,隨時(shí)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況改變研發(fā)路線和計(jì)劃;應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序,按照要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)等一系列工作,研發(fā)計(jì)劃及相關(guān)工作需變更時(shí)應(yīng)按程序進(jìn)行評(píng)審和確認(rèn)。


      供方更換很隨便

      • 不按照合格供方名錄采購(gòu)產(chǎn)品,經(jīng)常以價(jià)格便宜作為采購(gòu)的依據(jù),對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管不力;應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供方管理控制程序,按照考核、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則加強(qiáng)對(duì)供方的管理,加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證和控制。


      過(guò)程控制難改善

      • 缺乏對(duì)過(guò)程應(yīng)有的控制。沒(méi)有對(duì)需控制的各類過(guò)程制定完善的控制措施,基本靠操作人員的經(jīng)驗(yàn)自我控制過(guò)程,缺少過(guò)程記錄,出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)無(wú)法追溯原因。應(yīng)建立完善的過(guò)程控制保證能力,必要時(shí)制定完整、完善的各類過(guò)程操作指導(dǎo)文件和各項(xiàng)措施,應(yīng)靠執(zhí)行制度來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。


      設(shè)備用壞才去管

      • 未建立全面的設(shè)備管理制度,不設(shè)或少設(shè)設(shè)備管理、維修人員,設(shè)備資源不充分,不能滿足生產(chǎn)需要,不按要求正確使用設(shè)備,有時(shí)因設(shè)備問(wèn)題影響產(chǎn)品質(zhì)量;應(yīng)建立完善的設(shè)備管理制度,按期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備,保證設(shè)備滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量所需的能力。


      測(cè)量設(shè)備無(wú)校驗(yàn)

      • 儀器儀表測(cè)量設(shè)備管理混亂,無(wú)臺(tái)賬、無(wú)年度校驗(yàn)計(jì)劃,未經(jīng)檢定或漏檢的儀器儀表在使用甚至在檢驗(yàn)崗位上使用;應(yīng)建立完善的測(cè)量設(shè)備管理制度,定期送檢儀器儀表,禁止使用未經(jīng)檢定或漏檢的儀器儀表。


      產(chǎn)品檢驗(yàn)不規(guī)范

      • 許多應(yīng)有的檢驗(yàn)過(guò)程沒(méi)有建立,檢驗(yàn)規(guī)范沒(méi)有完全依據(jù)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制定,執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)制度不嚴(yán)格,隨意產(chǎn)品放行。應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品檢驗(yàn)制度并嚴(yán)格執(zhí)行,制定的檢驗(yàn)規(guī)范覆蓋法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,產(chǎn)品放行職責(zé)明確,有產(chǎn)品質(zhì)量情況的匯總分析。


      顧客滿意口號(hào)喊

      • 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、顧客滿意只是作為口號(hào)喊一下,并不認(rèn)真了解顧客的需求和愿望,處理顧客投訴走過(guò)場(chǎng),進(jìn)行顧客滿意度測(cè)評(píng)只是為應(yīng)付外審做的樣子;應(yīng)引起對(duì)確保顧客滿意問(wèn)題的重視,并有具體行動(dòng),真正進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查并利用該結(jié)果改進(jìn)相關(guān)工作,在各方面做到顧客滿意。


      原因分析在表面

      • 對(duì)于所遇到問(wèn)題的原因分析僅限于表面,不愿追究更多和更深層次的原因,舉幾個(gè)簡(jiǎn)單事例作為應(yīng)付;應(yīng)建立真正的長(zhǎng)效改進(jìn)制度,形成堅(jiān)持實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施的機(jī)制,對(duì)現(xiàn)實(shí)和潛在的問(wèn)題深入挖掘根源,擺脫強(qiáng)調(diào)客觀理由或僅限于表面的所謂原因分析。


      持續(xù)改進(jìn)哪里見(jiàn)

      • 持續(xù)改進(jìn)只是空談,沒(méi)有改進(jìn)的具體要求和實(shí)施措施,也沒(méi)有考核、激勵(lì)和對(duì)作出的有效改進(jìn)的固化。應(yīng)將持續(xù)改進(jìn)貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程,制定改進(jìn)計(jì)劃并付諸有效實(shí)施。







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